경구 미녹시딜 1 mg의 생체 이용률 임상 시험
단식 상태의 건강한 지원자에게 단일 및 다중 용량 투여 후 경구 미녹시딜 1MG의 무작위 교차 생체 이용률 임상 시험.
이 임상 시험의 목표는 건강한 지원자에게 투여된 새로운 미녹시딜 경구 제제의 약동학적 프로필(체내 약물의 작용)을 알아보는 것입니다.
대답해야 할 주요 질문은 미녹시딜 경구 시험 제제의 생체 이용률을 평가하는 것입니다. 두 번째 형용사는 이를 이미 시장에 나와 있는 제제와 비교하는 것입니다(예: Regaxidil® 20mg/mL 피부 용액).
법적 연령의 건강한 여성 지원자 14명(알려진 병리학이 없음)이 연구에 참여할 계획입니다. 예상되는 연구 기간은 약 23-56일입니다.
본 연구에 참여하기로 결정한 각 자원자는 연구를 위해 계획된 제형 중 하나를 순차적으로 투여받게 됩니다: 테스트 제형(Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.에서 개발한 1mg의 경구용 미녹시딜 정제) 또는 참조 제형(미녹시딜 피부) 용액, 20 mg/mL, Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.에서 시판). 연구 제제 중 하나를 투여한 지 5일 후, 첫 번째 순서로 투여되지 않은 다른 연구 제제의 추가 5일 투여를 시작하기 전에 적어도 7일이 경과할 것입니다. 연구 제제(경구 제제 또는 국소 용액)의 투여 순서는 완전히 무작위로 배정되어야 합니다.
연구 제제를 투여한 5일의 각 순차적 기간에서 미녹시딜의 농도를 혈액 샘플에서 정량화할 것이며, 혈액 샘플은 약물 투여 후 특정 시간에 각 지원자로부터 채취할 것입니다. 이러한 혈액 분석을 통해 연구 중인 새로운 경구 제제의 약동학적 프로필을 정의하는 매개변수를 결정할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이는 1상, 경구 다중 투여, 공개, 교차 및 무작위 임상 시험으로, 2개 순서, 2개 기간으로 이루어지며, 여기서 피험자는 공복 상태에서 첫 번째 및 다섯 번째 투여 10시간 전부터 12시간 후까지 입원하게 됩니다. 두 기간 모두.
이 연구는 미녹시딜의 혈장 농도 측정에 대해서만 맹검 처리됩니다.
18~55세의 건강한 여성 자원봉사자 14명이 포함될 예정이다. 전체 연구 기간은 지원자 모집부터 마지막 시험까지 24~56일로 추정됩니다.
시험 약물은 Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.에서 제조한 미녹시딜 1mg 정제입니다. 단식 조건 하에서 경구당 총 5회 1mg 용량(1일 1회)을 투여합니다. 참고 약물은 스페인에서 Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.가 상표명 Regaxidil®로 판매하는 미녹시딜 20mg/ml(2%) 국소 용액입니다. 공복 상태에서 5회 1mL 용량(1일 1회)을 국소 경로로 적용합니다.
피험자 각각은 각 입원일 사이에 최소 7일의 휴약 기간 후 해당 무작위 순서에 따라 두 기간 중 각 기간에 5일 동안 미녹시딜 테스트 또는 참조 기간 동안 일일 용량을 투여받게 됩니다.
주요 목적은 단일 투여 및 다중 투여(항정 상태) 후 미녹시딜 1 mg의 경구 시험 제제의 상대적 생체 이용률을 평가하는 것입니다. 경구 제제의 생체이용률은 첫 번째 투여일의 단일 용량에 대한 AUC0-t 및 Cmax와 미녹시딜의 정상 상태에 대한 AUC(0-τ)SS, Cmax,ss 및 Cτ,ss로부터 평가됩니다. Tmax 및 Tmax,ss와 미녹시딜의 변동도 계산됩니다. 모든 약동학적 매개변수는 제제의 미녹시딜 혈장 농도로부터 계산됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ana López-Ballesteros
- 전화번호: +34671778847
- 이메일: ana.lopez@cantabrialabs.es
연구 연락처 백업
- 이름: Maria Jose Gómez-Sánchez
- 전화번호: +34647764688
- 이메일: mariajose.gomez@cantabrialabs.es
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
연락하다:
- Dolores Ochoa Mazarro
- 전화번호: +34915202247
- 이메일: dochoa@iis-princesa.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성은 연구 설계, 목표, 연구에서 파생될 수 있는 위험 및 언제든지 협력을 거부할 수 있다는 사실에 대한 정보를 받은 후 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공합니다.
- 나이는 18세부터 55세까지입니다.
- 임상적으로 중요한 기질적 또는 정신적 질환이 없습니다.
- 의무기록 및 신체검사상 임상적으로 유의한 이상이 없습니다.
- 혈액학, 응고, 생화학, 혈청학(Ag HB, HC 항체, HIV 항체) 및 소변 검사에서 임상적으로 유의미한 이상은 없습니다.
- 활력 징후 및 심전도에 임상적으로 유의미한 이상은 없습니다.
- 가임기 여성 연구에 참여하는 여성은 매우 효과적인 피임법을 사용하기로 타협하거나 연구에 참여하는 동안 금욕할 것입니다.
제외 기준:
- 유기체적 또는 정신적 상태에 영향을 받은 대상. 자원봉사자를 포함하기 전에 7.3항에 정의된 모든 안전 매개변수를 고려합니다. 임상적으로 중요한 분석적 변화가 있고 생화학적 신장 및/또는 간 손상 지표가 실험실에서 적용되는 정상 범위를 벗어난 사람은 제외됩니다[GOT, GPT 및/또는 GGT >2.5*ULN 및 총 빌리루빈 >1.5*ULN( 총 빌리루빈 >1.5*ULN은 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됩니다.]
- 지난 15일 동안 처방된 약리학적 치료를 받았거나 연구 약물을 투여받기 전 48시간 동안 약물을 금한 피험자. 그러나 여성은 피임약 복용이 허용됩니다. 피임 방법은 입국 방문 최소 4주 전에 사용해야 하며 연구 기간 동안 변경해서는 안 됩니다.
- 체질량지수(체중(kg)/키2(m2))가 18.5~30.0을 벗어난 대상자 범위.
- 모든 약물에 대한 민감성 병력.
- 대마초, 아편류, 코카인, 암페타민에 대한 양성 약물 검사.
- 흡연자.
- 지난 주 동안 매일 알코올 및/또는 급성 알코올 중독에 걸린 소비자.
- 연구 시작 전 마지막 달에 헌혈한 적이 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 지난 3개월 동안 시험용 약물을 투여한 또 다른 연구에 참여(해당 연구가 스페인에서 시판되는 약물 물질을 사용하여 수행된 경우 최소 1개월 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간이 고려됩니다).
- 연구 중에 지침을 따르거나 협력할 수 없습니다.
- 삼키는 데 어려움을 겪은 병력
- 홍반, 건조함 또는 조사자의 기준에 따라 국소 용액의 흡수에 영향을 줄 수 있는 기타 상태와 같은 두피의 변화.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 테스트: 경구용 미녹시딜 1 mg 정제
참가자에게는 경구 미녹시딜 1mg 1정을 하루에 한 번, 최소 10시간 동안 금식한 후 240mL 또는 8Oz를 경구 투여합니다. 물을 마시고 5시간 더 금식합니다.
|
경구용 미녹시딜은 새로운 제제이고 규제 당국의 권고에 따라 두 제제(경구 대 국소 용액) 간의 생체 이용률을 평가하고 비교하기 위해 다중 용량 연구를 수행하고 혈장 농도를 측정하는 것이 적절하다고 간주됩니다. 미녹시딜. 항정 상태의 달성은 각 제제에 대해 최소 3가지 투여 전 농도를 비교하여 평가합니다. 미녹시딜의 반감기는 약 4시간이므로 각 기간에 5회 투여합니다. |
|
활성 비교기: 치료 참고자료: 레가시딜 20mg/ml(2%) 국소 용액
참가자는 투여 전 최소 10시간 및 투여 후 5시간 동안 금식한 후 두피에 국소 투여됩니다.
투여 후 피험자는 적어도 5시간 동안 머리를 씻어서는 안 됩니다.
각 병에 제공된 주사기를 사용하여 2% 국소 미녹시딜 1mL 용량을 주의 깊게 측정하여 미녹시딜 20mg을 제공합니다.
|
경구용 미녹시딜은 새로운 제제이고 규제 당국의 권고에 따라 두 제제(경구 대 국소 용액) 간의 생체 이용률을 평가하고 비교하기 위해 다중 용량 연구를 수행하고 혈장 농도를 측정하는 것이 적절하다고 간주됩니다. 미녹시딜. 항정 상태의 달성은 각 제제에 대해 최소 3가지 투여 전 농도를 비교하여 평가합니다. 미녹시딜의 반감기는 약 4시간이므로 각 기간에 5회 투여합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미녹시딜에 대한 0시간부터 마지막 결정(AUC0-t 및 AUC(0-τ)ss)까지의 곡선 아래 영역입니다.
기간: 0일차(투여 전) 및 투여 후 여러 시점(최대 5일차)에.
|
규제 당국의 권장 사항에 따르면, 단일 투여량과 항정 상태 조건에서 제제의 생체 이용률을 비교 분석하기 위한 일차 평가변수는 투여 간격 동안 곡선 아래 면적(AUC0-t 및 AUC( 0-τ)ss)는 선형 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었으며, 미녹시딜의 혈장 농도로부터 계산된 정상 상태에서 최대 혈장 농도(Cmax 및 Cmax,ss) 및 투여 간격 끝의 농도(Cτ,ss)입니다.
|
0일차(투여 전) 및 투여 후 여러 시점(최대 5일차)에.
|
|
0시간부터 정상 상태(Cτ,ss)의 마지막 측정까지 미녹시딜에 대해 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax 및 Cmax,ss).
기간: 0일차(투여 전) 및 투여 후 여러 시점(최대 5일차)에.
|
최대 관찰 혈장 농도(Cmax)는 투여 후 약물의 최고 혈장 농도이며 혈장 농도-시간 곡선에서 직접 얻습니다. 규제 당국의 권장 사항에 따르면, 단일 투여량과 항정 상태 조건에서 제제의 생체 이용률을 비교 분석하기 위한 일차 평가변수는 투여 간격 동안 곡선 아래 면적(AUC0-t 및 AUC( 0-τ)ss)는 선형 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었으며, 미녹시딜의 혈장 농도로부터 계산된 정상 상태에서 최대 혈장 농도(Cmax 및 Cmax,ss) 및 투여 간격 끝의 농도(Cτ,ss)입니다. |
0일차(투여 전) 및 투여 후 여러 시점(최대 5일차)에.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두 가지 미녹시딜 제제에 대한 곡선 아래 면적(AUC).
기간: 0일차(투여 전) 및 투여 후 여러 시점(최대 5일차)에.
|
미녹시딜 경구 시험 제제의 상대적 생체이용률은 두 미녹시딜 제제(경구 및 국소 용액)의 혈장 농도로부터 AUC를 분석하여 얻은 후 이를 비교합니다.
|
0일차(투여 전) 및 투여 후 여러 시점(최대 5일차)에.
|
|
두 미녹시딜 제제 모두에 대한 최대 혈장 농도(Cmax) 및 최고 Cmax 정상 상태.
기간: 0일차(투여 전) 및 투여 후 여러 시점(최대 5일차)에.
|
미녹시딜 경구 시험 제제의 상대적 생체이용률은 두 미녹시딜 제제(경구 및 국소 용액)의 혈장 농도로부터 fhe 최고 농도(Cmax 및 Cmax,ss)를 분석하여 얻은 다음 이들을 비교할 것입니다.
|
0일차(투여 전) 및 투여 후 여러 시점(최대 5일차)에.
|
|
경구 미녹시딜의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 0일차(투여 전) 및 투여 후 여러 시점(최대 5일차)에.
|
경구 미녹시딜의 안전성 프로파일은 시판 제제와 비교하여 경구 시험 제제의 부작용 발생률을 분석함으로써 평가될 것입니다.
안전 매개변수는 평균값 +/- 표준 편차로 개별적으로 표시됩니다.
|
0일차(투여 전) 및 투여 후 여러 시점(최대 5일차)에.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dolores Ochoa Mazarro, Clinical Trial Unit, Clinical Pharmacology Department Hospital Universitario de La Princesa (Madrid, Spain)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Messenger AG, Rundegren J. Minoxidil: mechanisms of action on hair growth. Br J Dermatol. 2004 Feb;150(2):186-94. doi: 10.1111/j.1365-2133.2004.05785.x.
- Vano-Galvan S, Pirmez R, Hermosa-Gelbard A, Moreno-Arrones OM, Saceda-Corralo D, Rodrigues-Barata R, Jimenez-Cauhe J, Koh WL, Poa JE, Jerjen R, Trindade de Carvalho L, John JM, Salas-Callo CI, Vincenzi C, Yin L, Lo-Sicco K, Waskiel-Burnat A, Starace M, Zamorano JL, Jaen-Olasolo P, Piraccini BM, Rudnicka L, Shapiro J, Tosti A, Sinclair R, Bhoyrul B. Safety of low-dose oral minoxidil for hair loss: A multicenter study of 1404 patients. J Am Acad Dermatol. 2021 Jun;84(6):1644-1651. doi: 10.1016/j.jaad.2021.02.054. Epub 2021 Feb 24.
- Shamsaldeen OS, Al Mubki T, Shapiro J. Topical agents for hair growth promotion: what is out there? Skin Therapy Lett. 2013 Jun;18(4):5-7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미녹시딜 정제에 대한 임상 시험
-
Peking Union Medical College Hospital완전한
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Fuling Central Hospital of Chongqing City완전한관상 동맥 질환 | 고혈압 | 신장병 | 조영제 | 호모시스테인 | 혈관 성형술, 풍선, 관상중국
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Dongzhimen Hospital, Beijing; Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing Obstetrics... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은다낭성 난소 증후군 | 고프로락틴혈증 | 무배란성 불임 | 비정상적인 자궁 출혈-배란 장애 | 황체화 비파열 난포 증후군 | 황체 부전 | 난소 부전
-
Liaoning University of Traditional Chinese MedicineAnshan Central Hospital; Shenyang Huanggu District Central Hospital; Benxi City hospital...완전한