Клиническое исследование биодоступности миноксидила для перорального применения 1 мг
Рандомизированное перекрестное клиническое исследование биодоступности перорального миноксидила в дозе 1 мг после однократного и многократного введения дозы здоровым добровольцам в условиях голодания.
Целью данного клинического исследования является изучение фармакокинетического профиля (поведения препарата в организме) новой пероральной формы миноксидила, принимаемой здоровыми добровольцами.
Основной вопрос, на который предстоит ответить, — это оценить биодоступность миноксидила для перорального применения. Второстепенная цель – сравнить его с препаратом, уже имеющимся на рынке (т. Регаксидил®, раствор для кожи 20 мг/мл).
Планируется, что в исследовании примут участие 14 здоровых женщин-добровольцев совершеннолетнего возраста (без какой-либо известной патологии). Ожидаемая продолжительность исследования составляет примерно 23-56 дней.
Каждому добровольцу, решившему принять участие в этом исследовании, будет последовательно введен один из запланированных для исследования составов: либо тестируемый состав (таблетки миноксидила для перорального применения по 1 мг, разработанные Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.), либо эталонный состав (миноксидил для кожи) раствор, 20 мг/мл, продается компанией Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.). После пяти дней приема одного из исследуемых препаратов пройдет не менее 7 дней, прежде чем начнутся дополнительные пять дней приема другого исследуемого препарата, который не вводился в первой последовательности. Назначение этой последовательности введения исследуемых составов (пероральный состав или раствор для местного применения) должно быть полностью рандомизированным.
В каждый из этих последовательных периодов в пять дней приема исследуемых составов концентрация миноксидила будет количественно определяться в образцах крови, которые будут взяты у каждого из добровольцев в определенное время после введения лекарства. Эти анализы крови позволят определить параметры, определяющие фармакокинетический профиль новой исследуемой пероральной формы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза I, открытое, перекрестное и рандомизированное клиническое исследование с многодозовым пероральным введением, состоящее из 2 последовательностей и 2 периодов, в котором субъекты будут госпитализированы за 10 часов до введения первой и пятой доз в условиях голодания. оба периода.
Исследование будет слепым только для определения концентрации миноксидила в плазме.
Планируется привлечь 14 здоровых женщин-добровольцев в возрасте от 18 до 55 лет. Общая продолжительность исследования оценивается в 24-56 дней, от набора добровольцев до последнего обследования.
Тестируемый препарат — таблетки миноксидила по 1 мг, производства Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A. Его будут вводить в общей сложности пять доз по 1 мг (один раз в день) перорально натощак. Эталонным препаратом является раствор для местного применения миноксидил 20 мг/мл (2%), продаваемый в Испании компанией Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A., под торговой маркой Regaxidil®. Он будет применяться местно пять доз по 1 мл (один раз в день) натощак.
Каждый из субъектов будет получать ежедневную дозу в течение пяти дней теста или эталонного миноксидила в каждом из двух периодов в соответствии с соответствующей последовательностью рандомизации, после по меньшей мере 7-дневного периода отмывания между каждым из дней госпитализации.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить относительную биодоступность пероральной тестируемой формы миноксидила в дозе 1 мг после однократной и многократной дозы (в равновесном состоянии). Биодоступность перорального препарата будет оцениваться по AUC0-t и Cmax для однократной дозы в первый день введения и AUC(0-τ)SS, Cmax,ss и Cτ,ss в равновесном состоянии миноксидила. Также будут рассчитаны Tmax и Tmax,ss и колебания миноксидила. Все фармакокинетические параметры будут рассчитываться на основе концентрации миноксидила в плазме.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ana López-Ballesteros
- Номер телефона: +34671778847
- Электронная почта: ana.lopez@cantabrialabs.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maria Jose Gómez-Sánchez
- Номер телефона: +34647764688
- Электронная почта: mariajose.gomez@cantabrialabs.es
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Контакт:
- Dolores Ochoa Mazarro
- Номер телефона: +34915202247
- Электронная почта: dochoa@iis-princesa.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины, которые после получения информации о дизайне исследования, целях, возможных рисках, которые могут быть связаны с ним, а также о том, что они могут отказаться от сотрудничества в любое время, дают свое письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Возраст от 18 до 55 лет.
- Клинически значимых органических или психических состояний нет.
- Клинически значимых отклонений в медицинской документации и при физическом осмотре нет.
- Никаких клинически значимых отклонений в показателях гематологии, коагуляции, биохимии, серологии (Ag HBs, антитела HC, антитела к ВИЧ) и анализах мочи нет.
- Клинически значимых отклонений в жизненно важных показателях и электрокардиограмме нет.
- Женщины потенциального детородного возраста, участвующие в исследовании, откажутся от использования высокоэффективного метода контрацепции или будут воздерживаться от приема во время своего участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Субъекты, страдающие органическими или психическими заболеваниями. Прежде чем включить добровольца, будут учтены все параметры безопасности, определенные в пунктах 7.3. Те, у кого наблюдаются клинически значимые аналитические изменения и у которых биохимические маркеры поражения почек и/или печени выходят за пределы нормального диапазона, установленного лабораторией, будут исключены [GOT, GPT и/или GGT >2,5*ULN и общий билирубин >1,5*ULN ( общий билирубин >1,5*ВГН допустим, если прямой билирубин <35%)].
- Субъектам, которые получали назначенное фармакологическое лечение в течение последних 15 дней или воздерживались от приема лекарств в течение 48 часов до приема исследуемого лекарства, но женщинам разрешено принимать противозачаточные средства. Методы контрацепции должны использоваться как минимум за 4 недели до входного визита и не подлежат изменению на протяжении всего исследования.
- Испытуемые с индексом массы тела (вес (кг)/рост2 (м2)) за пределами 18,5-30,0. диапазон.
- История чувствительности к любому препарату.
- Положительный результат проверки на употребление каннабиса, опиатов, кокаина и амфетаминов.
- Курильщик.
- Ежедневные потребители алкоголя и/или острое алкогольное отравление за последнюю неделю.
- Сдавший кровь в течение последнего месяца перед началом исследования.
- Беременные или кормящие женщины.
- Участие в другом исследовании с приемом исследуемых препаратов в течение предыдущих 3 месяцев (если исследование проводилось с лекарственными веществами, продаваемыми в Испании, будет учитываться период не менее 1 месяца или 5 периодов полураспада, что больше).
- Неспособность следовать инструкциям или сотрудничать во время исследования.
- История затруднений при глотании
- Изменения на коже головы, такие как эритема, сухость или любое другое состояние, которое, по критериям исследователя, может повлиять на всасывание раствора для местного применения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест на лечение: таблетки миноксидила по 1 мг перорально.
Участникам будет вводиться одна таблетка миноксидила перорально 1 мг один раз в день перорально после голодания в течение как минимум 10 часов с 240 мл или 8 унций. воды и голодать еще 5 часов.
|
Поскольку миноксидил для перорального применения является новым препаратом и в соответствии с рекомендациями регулирующих органов считается целесообразным провести исследование многократного приема для оценки и сравнения биодоступности обоих препаратов (перорального и местного раствора), измеряя концентрации в плазме. миноксидила. Достижение равновесного состояния оценивается путем сравнения как минимум трех концентраций перед дозой для каждого препарата, поскольку период полувыведения миноксидила составляет около 4 часов, мы будем вводить 5 доз в каждый период. |
|
Активный компаратор: Справочный материал по лечению: Регаксидил 20 мг/мл (2%) раствор для местного применения.
Участникам будет вводиться местно на кожу головы после голодания в течение как минимум 10 часов до приема дозы и 5 часов после приема.
После введения субъекту не следует мыть голову в течение как минимум 5 часов.
Каждую дозу 2% миноксидила для местного применения в один мл тщательно отмеряют, чтобы получить 20 мг миноксидила, используя шприц, прилагаемый к каждой бутылке.
|
Поскольку миноксидил для перорального применения является новым препаратом и в соответствии с рекомендациями регулирующих органов считается целесообразным провести исследование многократного приема для оценки и сравнения биодоступности обоих препаратов (перорального и местного раствора), измеряя концентрации в плазме. миноксидила. Достижение равновесного состояния оценивается путем сравнения как минимум трех концентраций перед дозой для каждого препарата, поскольку период полувыведения миноксидила составляет около 4 часов, мы будем вводить 5 доз в каждый период. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последнего определения (AUC0-t и AUC(0-τ)ss) для миноксидила.
Временное ограничение: День 0 (до введения дозы) и в несколько моментов времени (до дня 5) после приема дозы.
|
Согласно рекомендациям регулирующих органов, для анализа сравниваемой биодоступности препаратов при однократной дозе и в стационарных условиях первичной конечной точкой будет площадь под кривой в течение интервала дозировки (AUC0-t и AUC( 0-τ)ss), рассчитанные с использованием метода линейных трапеций, максимальная концентрация в плазме (Cmax и Cmax,ss) и концентрация в конце интервала дозирования (Cτ,ss) в равновесном состоянии, рассчитанная на основе концентраций миноксидила в плазме.
|
День 0 (до введения дозы) и в несколько моментов времени (до дня 5) после приема дозы.
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация миноксидила в плазме (Cmax и Cmax,ss) от нулевого времени до последнего определения в равновесном состоянии (Cτ,ss).
Временное ограничение: День 0 (до введения дозы) и в несколько моментов времени (до дня 5) после приема дозы.
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) представляет собой пиковую концентрацию лекарственного средства в плазме после введения, полученную непосредственно из кривой зависимости концентрации в плазме от времени. Согласно рекомендациям регулирующих органов, для анализа сравниваемой биодоступности препаратов при однократной дозе и в стационарных условиях первичной конечной точкой будет площадь под кривой в течение интервала дозировки (AUC0-t и AUC( 0-τ)ss), рассчитанные с использованием метода линейных трапеций, максимальная концентрация в плазме (Cmax и Cmax,ss) и концентрация в конце интервала дозирования (Cτ,ss) в равновесном состоянии, рассчитанная на основе концентраций миноксидила в плазме. |
День 0 (до введения дозы) и в несколько моментов времени (до дня 5) после приема дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) для обеих форм миноксидила.
Временное ограничение: День 0 (до введения дозы) и в несколько моментов времени (до дня 5) после приема дозы.
|
Относительную биодоступность тестируемой формы миноксидила для перорального применения определяют путем анализа AUC по концентрациям в плазме обеих форм миноксидила (раствора для перорального и местного применения), а затем их сравнивают.
|
День 0 (до введения дозы) и в несколько моментов времени (до дня 5) после приема дозы.
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) и пиковая Cmax в равновесном состоянии для обоих составов миноксидила.
Временное ограничение: День 0 (до введения дозы) и в несколько моментов времени (до дня 5) после приема дозы.
|
Относительную биодоступность тестируемого состава миноксидила для перорального применения получают путем анализа пиковой концентрации (Cmax и Cmax,ss) на основе концентраций обоих составов миноксидила в плазме (перорального и раствора для местного применения), а затем их сравнивают.
|
День 0 (до введения дозы) и в несколько моментов времени (до дня 5) после приема дозы.
|
|
Оценить безопасность и переносимость перорального миноксидила.
Временное ограничение: День 0 (до введения дозы) и в несколько моментов времени (до дня 5) после приема дозы.
|
Профиль безопасности миноксидила для перорального применения будет оцениваться путем анализа частоты нежелательных явлений при применении тестируемого перорального препарата по сравнению с коммерческим препаратом.
Параметры безопасности будут выражаться индивидуально как средние значения +/- стандартное отклонение.
|
День 0 (до введения дозы) и в несколько моментов времени (до дня 5) после приема дозы.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dolores Ochoa Mazarro, Clinical Trial Unit, Clinical Pharmacology Department Hospital Universitario de La Princesa (Madrid, Spain)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Messenger AG, Rundegren J. Minoxidil: mechanisms of action on hair growth. Br J Dermatol. 2004 Feb;150(2):186-94. doi: 10.1111/j.1365-2133.2004.05785.x.
- Vano-Galvan S, Pirmez R, Hermosa-Gelbard A, Moreno-Arrones OM, Saceda-Corralo D, Rodrigues-Barata R, Jimenez-Cauhe J, Koh WL, Poa JE, Jerjen R, Trindade de Carvalho L, John JM, Salas-Callo CI, Vincenzi C, Yin L, Lo-Sicco K, Waskiel-Burnat A, Starace M, Zamorano JL, Jaen-Olasolo P, Piraccini BM, Rudnicka L, Shapiro J, Tosti A, Sinclair R, Bhoyrul B. Safety of low-dose oral minoxidil for hair loss: A multicenter study of 1404 patients. J Am Acad Dermatol. 2021 Jun;84(6):1644-1651. doi: 10.1016/j.jaad.2021.02.054. Epub 2021 Feb 24.
- Shamsaldeen OS, Al Mubki T, Shapiro J. Topical agents for hair growth promotion: what is out there? Skin Therapy Lett. 2013 Jun;18(4):5-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P23112a
- 2023-503796-14-00 (Другой идентификатор: EU CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Миноксидил Таблетки
-
Siriraj HospitalНеизвестныйПобочные эффекты | Самооценка | Цель (Цель)Таиланд
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингРак молочной железы у женщинКитай
-
Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq...ЗавершенныйИсследование биоэквивалентности | Условия ФРСУругвай
-
RenJi HospitalЗавершенныйДепрессия | Диспепсия | СогласиеКитай