Ensaio clínico de biodisponibilidade de minoxidil oral 1 mg
Ensaio clínico randomizado e cruzado de biodisponibilidade de minoxidil oral 1 MG, após administração de dose única e múltipla a voluntários saudáveis em condições de jejum.
O objetivo deste ensaio clínico é conhecer o perfil farmacocinético (comportamento do medicamento no organismo) de uma nova formulação oral de minoxidil administrada em voluntários saudáveis.
A principal questão a ser respondida é avaliar a biodisponibilidade da formulação de teste oral de minoxidil. O objetivo secundário é compará-lo com a formulação já existente no mercado (ou seja, Regaxidil® 20 mg/mL solução cutânea).
Está previsto que 14 mulheres voluntárias saudáveis, maiores de idade (sem qualquer patologia conhecida) participem do estudo. A duração esperada do estudo é de aproximadamente 23-56 dias.
A cada voluntário que decida participar neste estudo será administrada sequencialmente uma das formulações planeadas para o estudo: quer a formulação teste (comprimidos orais de minoxidil de 1 mg, desenvolvidos pela Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.), quer a formulação de referência (minoxidil cutâneo solução, 20 mg/mL, comercializada pela Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.). Após cinco dias de administração de uma das formulações do estudo, decorrerão pelo menos 7 dias antes de iniciar mais cinco dias de administração da outra formulação do estudo que não foi administrada na primeira sequência. A atribuição a esta sequência de administração das formulações do estudo (formulação oral ou solução tópica) será completamente randomizada.
Em cada um desses períodos sequenciais de cinco dias de administração das formulações do estudo, a concentração de minoxidil será quantificada em amostras de sangue, que serão colhidas de cada um dos voluntários em determinados momentos após a administração do medicamento. Estas análises sanguíneas permitirão determinar os parâmetros que definem o perfil farmacocinético da nova formulação oral em estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um ensaio clínico fase I, de dose múltipla oral, aberto, cruzado e randomizado, 2 sequências, 2 períodos, em que os sujeitos serão hospitalizados de 10 horas antes até 12 horas após a primeira e quinta doses em jejum em ambos os períodos.
O estudo será cego apenas para a determinação das concentrações plasmáticas de minoxidil.
Está prevista a inclusão de 14 mulheres voluntárias saudáveis, com idades entre 18 e 55 anos. A duração total do estudo é estimada em 24-56 dias, desde o recrutamento dos voluntários até o último exame.
O medicamento em teste são comprimidos de minoxidil 1 mg, fabricados pela Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A. Serão administradas um total de cinco doses de 1 mg (uma vez ao dia) por via oral, em jejum. O medicamento de referência é o minoxidil 20 mg/ml (2%) solução tópica, comercializado na Espanha pela Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A., sob o nome comercial de Regaxidil®. Serão aplicadas cinco doses de 1 mL (uma vez ao dia) por via tópica, em jejum.
Cada um dos sujeitos receberá uma dose diária durante cinco dias de teste de minoxidil ou referência em cada um dos dois períodos de acordo com a sequência de randomização correspondente, após período de washout de pelo menos 7 dias entre cada um dos dias de admissão.
O objetivo principal é avaliar a biodisponibilidade relativa da formulação de teste oral de minoxidil 1 mg após dose única e dose múltipla (no estado estacionário). A biodisponibilidade da formulação oral será avaliada a partir da AUC0-t e Cmax para dose única no primeiro dia de administração e AUC(0-τ)SS, Cmax,ss e Cτ,ss no estado estacionário do minoxidil. Tmax e Tmax,ss e flutuação do minoxidil também serão calculados. Todos os parâmetros farmacocinéticos serão calculados a partir das concentrações plasmáticas de minoxidil da formulação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ana López-Ballesteros
- Número de telefone: +34671778847
- E-mail: ana.lopez@cantabrialabs.es
Estude backup de contato
- Nome: Maria Jose Gómez-Sánchez
- Número de telefone: +34647764688
- E-mail: mariajose.gomez@cantabrialabs.es
Locais de estudo
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-
-
Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Contato:
- Dolores Ochoa Mazarro
- Número de telefone: +34915202247
- E-mail: dochoa@iis-princesa.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que, após receberem informações sobre o desenho do estudo, os objetivos, os possíveis riscos que dele podem derivar e o fato de poderem recusar-se a colaborar a qualquer momento, dão seu consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Idade de 18 a 55 anos.
- Sem condições orgânicas ou psíquicas clinicamente significativas.
- Sem anormalidades clinicamente significativas nos registros médicos e no exame físico.
- Sem anormalidades clinicamente significativas em hematologia, coagulação, bioquímica, sorologia (Ag HBs, anticorpos HC, anticorpos HIV) e urinálise.
- Sem anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais e no eletrocardiograma.
- Mulheres em idade fértil que participam do estudo se comprometerão a usar um método anticoncepcional altamente eficaz ou serão abstinentes durante sua participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Sujeitos afetados por uma condição orgânica ou psíquica. Antes da inclusão de um voluntário serão considerados todos os parâmetros de segurança definidos nos pontos 7.3. Serão excluídos aqueles que apresentarem alterações analíticas clinicamente significativas e nos quais os marcadores bioquímicos de lesão renal e/ou hepática estiverem fora da normalidade aplicada pelo laboratório [GOT, GPT e/ou GGT >2,5*ULN e bilirrubina total >1,5*ULN ( bilirrubina total >1,5*ULN é aceitável se a bilirrubina direta for <35%)].
- Sujeitos que receberam tratamento farmacológico prescrito nos últimos 15 dias ou que se abstiveram de medicação nas 48 horas anteriores ao recebimento da medicação do estudo, mas as mulheres podem tomar anticoncepcionais. Os métodos contraceptivos devem ser usados pelo menos 4 semanas antes da visita de entrada e não devem ser alterados durante o estudo.
- Indivíduos com índice de massa corporal (peso (kg)/altura2 (m2)) fora de 18,5-30,0 faixa.
- História de sensibilidade a qualquer medicamento.
- Triagem positiva de drogas para cannabis, opiáceos, cocaína e anfetaminas.
- Fumante.
- Consumidores diários de álcool e/ou intoxicação alcoólica aguda na última semana.
- Ter doado sangue no último mês antes do início do estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Participação em outro estudo com administração de medicamentos experimentais nos últimos 3 meses (se o estudo foi realizado com medicamentos comercializados na Espanha, será considerado um período de pelo menos 1 mês ou 5 meias-vidas, o que for mais longo).
- Incapacidade de seguir as instruções ou colaborar durante o estudo.
- História de dificuldade em engolir
- Alterações no couro cabeludo como eritema, ressecamento ou qualquer outra condição que a critério do investigador possa afetar a absorção da solução tópica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste de tratamento: comprimidos de minoxidil oral de 1 mg
Os participantes receberão um comprimido de minoxidil oral 1 mg uma vez ao dia, por via oral, após jejum de pelo menos 10 horas, com 240 mL ou 8 onças. de água e jejum por mais 5 horas.
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Sendo o minoxidil oral uma formulação nova e, de acordo com as recomendações das Autoridades Reguladoras, considera-se adequado realizar um estudo de dose múltipla para avaliar e comparar a biodisponibilidade entre ambas as formulações (solução oral versus solução tópica), medindo as concentrações plasmáticas de minoxidil. O alcance do estado estacionário é avaliado comparando pelo menos três concentrações pré-dose para cada formulação, como a meia-vida do minoxidil é de cerca de 4 horas, serão administradas 5 doses em cada período. |
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Comparador Ativo: Referência de tratamento: Regaxidil 20 mg/ml (2%) solução tópica
Os participantes serão administrados topicamente no couro cabeludo após jejum por pelo menos 10 horas pré-dose e 5 horas pós-dose.
Após a administração, o sujeito não deve lavar a cabeça por pelo menos 5 horas.
Cada dose de um mL de minoxidil tópico a 2% será cuidadosamente medida para fornecer 20 mg de minoxidil usando a seringa fornecida com cada frasco.
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Sendo o minoxidil oral uma formulação nova e, de acordo com as recomendações das Autoridades Reguladoras, considera-se adequado realizar um estudo de dose múltipla para avaliar e comparar a biodisponibilidade entre ambas as formulações (solução oral versus solução tópica), medindo as concentrações plasmáticas de minoxidil. O alcance do estado estacionário é avaliado comparando pelo menos três concentrações pré-dose para cada formulação, como a meia-vida do minoxidil é de cerca de 4 horas, serão administradas 5 doses em cada período. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva do tempo zero até a última determinação (AUC0-t e AUC(0-τ)ss) para minoxidil.
Prazo: Dia 0 (pré-dose) e em vários momentos (até o dia 5) pós-dose.
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De acordo com as recomendações das autoridades reguladoras, para a análise da biodisponibilidade comparada das formulações de dose única e em condições de estado estacionário, o endpoint primário será a área sob a curva durante um intervalo de dosagem (AUC0-t e AUC( 0-τ)ss) calculado utilizando o método trapezoidal linear, concentração plasmática máxima (Cmax e Cmax,ss) e concentração no final do intervalo de dosagem (Cτ,ss) no estado estacionário calculada a partir das concentrações plasmáticas de minoxidil.
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Dia 0 (pré-dose) e em vários momentos (até o dia 5) pós-dose.
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax e Cmax,ss) para minoxidil desde o tempo zero até a última determinação no estado estacionário (Cτ,ss).
Prazo: Dia 0 (pré-dose) e em vários momentos (até o dia 5) pós-dose.
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A concentração plasmática máxima observada (Cmax) é o pico de concentração plasmática de um medicamento após administração, obtido diretamente da curva concentração plasmática-tempo. De acordo com as recomendações das autoridades reguladoras, para a análise da biodisponibilidade comparada das formulações de dose única e em condições de estado estacionário, o endpoint primário será a área sob a curva durante um intervalo de dosagem (AUC0-t e AUC( 0-τ)ss) calculado utilizando o método trapezoidal linear, concentração plasmática máxima (Cmax e Cmax,ss) e concentração no final do intervalo de dosagem (Cτ,ss) no estado estacionário calculada a partir das concentrações plasmáticas de minoxidil. |
Dia 0 (pré-dose) e em vários momentos (até o dia 5) pós-dose.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva (AUC) para ambas as formulações de minoxidil.
Prazo: Dia 0 (pré-dose) e em vários momentos (até o dia 5) pós-dose.
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A biodisponibilidade relativa da formulação de teste oral de minoxidil é obtida analisando a AUC das concentrações plasmáticas de ambas as formulações de minoxidil (solução oral e tópica) e então estas serão comparadas.
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Dia 0 (pré-dose) e em vários momentos (até o dia 5) pós-dose.
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Concentração plasmática máxima (Cmax) e pico de Cmax em estado estacionário para ambas as formulações de minoxidil.
Prazo: Dia 0 (pré-dose) e em vários momentos (até o dia 5) pós-dose.
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A biodisponibilidade relativa da formulação de teste oral de minoxidil é obtida analisando o pico de concentração (Cmax e Cmax,ss) das concentrações plasmáticas de ambas as formulações de minoxidil (solução oral e tópica) e então estas serão comparadas.
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Dia 0 (pré-dose) e em vários momentos (até o dia 5) pós-dose.
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do minoxidil oral.
Prazo: Dia 0 (pré-dose) e em vários momentos (até o dia 5) pós-dose.
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O perfil de segurança do minoxidil oral será avaliado analisando a incidência de eventos adversos da formulação de teste oral em comparação com a formulação comercial.
Os parâmetros de segurança serão expressos individualmente como valores médios +/- desvio padrão.
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Dia 0 (pré-dose) e em vários momentos (até o dia 5) pós-dose.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dolores Ochoa Mazarro, Clinical Trial Unit, Clinical Pharmacology Department Hospital Universitario de La Princesa (Madrid, Spain)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Messenger AG, Rundegren J. Minoxidil: mechanisms of action on hair growth. Br J Dermatol. 2004 Feb;150(2):186-94. doi: 10.1111/j.1365-2133.2004.05785.x.
- Vano-Galvan S, Pirmez R, Hermosa-Gelbard A, Moreno-Arrones OM, Saceda-Corralo D, Rodrigues-Barata R, Jimenez-Cauhe J, Koh WL, Poa JE, Jerjen R, Trindade de Carvalho L, John JM, Salas-Callo CI, Vincenzi C, Yin L, Lo-Sicco K, Waskiel-Burnat A, Starace M, Zamorano JL, Jaen-Olasolo P, Piraccini BM, Rudnicka L, Shapiro J, Tosti A, Sinclair R, Bhoyrul B. Safety of low-dose oral minoxidil for hair loss: A multicenter study of 1404 patients. J Am Acad Dermatol. 2021 Jun;84(6):1644-1651. doi: 10.1016/j.jaad.2021.02.054. Epub 2021 Feb 24.
- Shamsaldeen OS, Al Mubki T, Shapiro J. Topical agents for hair growth promotion: what is out there? Skin Therapy Lett. 2013 Jun;18(4):5-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P23112a
- 2023-503796-14-00 (Outro identificador: EU CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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