Oraalisen minoksidiilin 1 mg biologinen hyötyosuus Kliininen tutkimus
Satunnaistettu, risteytetty biologisen hyötyosuuden kliininen koe suun kautta otettavasta minoksidiili 1 MG:stä kerta- ja toistuvan annoksen antamisen jälkeen terveille vapaaehtoisille paastoolosuhteissa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa terveille vapaaehtoisille annettavan minoksidiilin uuden suun kautta otettavan formulaation farmakokineettisestä profiilista (lääkkeen käyttäytymisestä elimistössä).
Pääkysymys, johon on vastattava, on arvioida minoksidiilin oraalisen testiformulaation biologinen hyötyosuus. Toissijainen tavoite on verrata sitä jo markkinoilla olevaan formulaatioon (esim. Regaxidil® 20 mg/ml iholiuosta).
Tutkimukseen on suunniteltu osallistuvan 14 täysi-ikäistä tervettä naispuolista vapaaehtoista (ilman tunnettua patologiaa). Tutkimuksen arvioitu kesto on noin 23-56 päivää.
Jokaiselle vapaaehtoiselle, joka päättää osallistua tähän tutkimukseen, annetaan peräkkäin jotakin tutkimukseen suunnitelluista formulaatioista: joko testiformulaatio (1 mg:n suun kautta otettavat minoksidiilitabletit, kehittänyt Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.) tai referenssiformulaatio (minoksidiili-iho). liuos, 20 mg/ml, markkinoi Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.). Viiden päivän yhden tutkimusformulaatioiden antamisen jälkeen kuluu vähintään 7 päivää ennen kuin aloitetaan viiden lisäpäivän antaminen toiselle tutkimusformulaatiolle, jota ei ollut annettu ensimmäisessä jaksossa. Tutkimusformulaatioiden (oraalinen formulaatio tai paikallisesti käytettävä liuos) kohdistaminen tähän antosarjaan on satunnaistettava täysin.
Kussakin näistä viiden päivän peräkkäisistä tutkimusformulaatioiden antamisen jaksoista minoksidiilin pitoisuus määritetään verinäytteistä, jotka otetaan jokaiselta vapaaehtoiselta tiettyinä aikoina lääkkeen antamisen jälkeen. Näiden verianalyysien avulla voidaan määrittää parametrit, jotka määrittelevät tutkittavana olevan uuden suun kautta otettavan formulaation farmakokineettisen profiilin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaihe I, suun kautta otettava usean annoksen avoin, risteävä ja satunnaistettu kliininen tutkimus, 2 jaksoa, 2 jaksoa, jossa koehenkilöt joutuvat sairaalaan 10 tuntia ennen ensimmäistä ja viidettä annosta 12 tuntiin ensimmäisen ja viidennen annoksen jälkeen paastoolosuhteissa molemmat kaudet.
Tutkimus on sokkoutettu vain minoksidiilin plasmapitoisuuksien määrittämiseksi.
Mukaan on suunniteltu 14 tervettä naista, iältään 18-55 vuotta. Tutkimuksen kokonaiskestoksi on arvioitu 24-56 päivää vapaaehtoisten värväämisestä viimeiseen tutkimukseen.
Testilääke on 1 mg:n minoksidiilitabletit, valmistaja Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A. Sitä annetaan yhteensä viisi 1 mg:n annosta (kerran päivässä) suun kautta paasto-olosuhteissa. Vertailulääke on minoksidiili 20 mg/ml (2 %) paikallisesti käytettävä liuos, jota markkinoi Espanjassa Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A. kauppanimellä Regaxidil®. Sitä käytetään viisi 1 ml:n annosta (kerran päivässä) paikallisesti paasto-olosuhteissa.
Jokainen koehenkilö saa päivittäisen annoksen viiden päivän ajan minoksidiilitestiä tai referenssiä kummallakin kahdella jaksolla vastaavan satunnaistussekvenssin mukaisesti, vähintään 7 päivän pesujakson jälkeen kunkin vastaanottopäivän välillä.
Päätavoitteena on arvioida minoksidiilin 1 mg:n suun kautta otettavan testiformulaation suhteellinen hyötyosuus kerta-annoksen ja toistuvan annoksen jälkeen (vakaan tilassa). Oraalisen formulaation biologinen hyötyosuus arvioidaan kerta-annoksen AUC0-t- ja Cmax-arvoista ensimmäisen antopäivän aikana sekä AUC(0-τ)SS-, Cmax,ss- ja Cτ,ss-arvoista minoksidiilin vakaassa tilassa. Tmax ja Tmax,ss sekä minoksidiilin vaihtelu lasketaan myös. Kaikki farmakokineettiset parametrit lasketaan formulaation minoksidiilin plasmapitoisuuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka saatuaan tiedon tutkimuksen suunnittelusta, tavoitteista, siitä mahdollisesti johtuvista riskeistä ja siitä, että he voivat milloin tahansa kieltäytyä yhteistyöstä, antavat kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
- Ikäraja 18-55 vuotta.
- Ei kliinisesti merkittäviä orgaanisia tai psyykkisiä sairauksia.
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia lääketieteellisissä tiedoissa ja fyysisessä tarkastuksessa.
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia hematologiassa, koagulaatiossa, biokemiassa, serologiassa (Ag HBs, HC-vasta-aineet, HIV-vasta-aineet) ja virtsa-analyysissä.
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoiminnoissa ja EKG:ssa.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset tutkimukseen osallistuvat tinkivät tehokkaan ehkäisymenetelmän käytöstä tai ovat pidättyväisiä tutkimukseen osallistuessaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joihin vaikuttaa orgaaninen tai psyykkinen tila. Ennen kuin vapaaehtoinen otetaan mukaan, kaikki kohdissa 7.3 määritellyt turvallisuusparametrit otetaan huomioon. Ne, joilla on kliinisesti merkittäviä analyyttisiä muutoksia ja joiden biokemialliset munuais- ja/tai maksavauriomarkkerit ovat laboratoriossa määritetyn normaalin alueen ulkopuolella, suljetaan pois [GOT, GPT ja/tai GGT >2,5*ULN ja kokonaisbilirrubiini >1,5*ULN ( kokonaisbilirrubiini >1,5*ULN on hyväksyttävä, jos suora bilirrubiini on <35 %)].
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet määrättyä lääkehoitoa viimeisen 15 päivän aikana tai pidättäytyneet lääkkeistä 48 tuntia ennen tutkimuslääkitystä, mutta naiset saavat käyttää ehkäisyä. Ehkäisymenetelmiä tulee käyttää vähintään 4 viikkoa ennen tulokäyntiä, eikä niitä saa muuttaa tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi (paino (kg)/pituus2 (m2)) on 18,5-30,0 ulkopuolella alue.
- Aiempi herkkyys mille tahansa lääkkeelle.
- Positiivinen huumeseulonta kannabiksen, opiaattien, kokaiinin ja amfetamiinien varalta.
- Tupakoitsija.
- Päivittäiset alkoholin ja/tai akuutin alkoholimyrkytyksen kuluttajat viimeisen viikon aikana.
- Hän on luovuttanut verta viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkkeitä viimeisten 3 kuukauden aikana (jos tutkimus tehtiin Espanjassa markkinoiduilla lääkeaineilla, otetaan huomioon vähintään 1 kuukauden tai 5 puoliintumisaika, kumpi on pidempi).
- Kyvyttömyys noudattaa ohjeita tai tehdä yhteistyötä tutkimuksen aikana.
- Aiemmat nielemisvaikeudet
- Muutokset päänahassa, kuten punoitus, kuivuus tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan kriteerien mukaan voisi vaikuttaa paikallisen liuoksen imeytymiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitotesti: Suun kautta otettavat minoksidiili 1 mg tabletit
Osallistujille annetaan yksi tabletti oraalista minoksidiilia 1 mg kerran päivässä suun kautta vähintään 10 tunnin paaston jälkeen 240 ml:lla tai 8 Oz:lla. vettä ja paastoa vielä 5 tuntia.
|
Koska suun kautta otettava minoksidiili on uusi formulaatio ja sääntelyviranomaisten suositusten mukaan katsotaan aiheelliseksi suorittaa usean annoksen tutkimus molempien formulaatioiden biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi ja vertaamiseksi (oraalinen vs. paikallisesti käytettävä liuos) ja plasman pitoisuudet. minoksidiilistä. Vakaan tilan saavuttaminen arvioidaan vertaamalla vähintään kolmea ennen annosta saatua pitoisuutta kussakin formulaatiossa, koska minoksidiilin puoliintumisaika on noin 4 tuntia, annamme 5 annosta kullakin jaksolla. |
|
Active Comparator: Hoitoviite: Regaxidil 20 mg/ml (2 %) paikallisesti käytettävä liuos
Osallistujat saavat paikallisesti päänahan paaston jälkeen vähintään 10 tuntia ennen antoa ja 5 tuntia annoksen jälkeen.
Annon jälkeen potilaan ei tule pestä päätään vähintään 5 tuntiin.
Jokainen yksi ml:n annos 2 % paikallista minoksidiilia mitataan huolellisesti, jotta saadaan 20 mg minoksidiilia kunkin pullon mukana toimitetulla ruiskulla.
|
Koska suun kautta otettava minoksidiili on uusi formulaatio ja sääntelyviranomaisten suositusten mukaan katsotaan aiheelliseksi suorittaa usean annoksen tutkimus molempien formulaatioiden biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi ja vertaamiseksi (oraalinen vs. paikallisesti käytettävä liuos) ja plasman pitoisuudet. minoksidiilistä. Vakaan tilan saavuttaminen arvioidaan vertaamalla vähintään kolmea ennen annosta saatua pitoisuutta kussakin formulaatiossa, koska minoksidiilin puoliintumisaika on noin 4 tuntia, annamme 5 annosta kullakin jaksolla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen minoksidiilin määritykseen (AUC0-t ja AUC(0-τ)ss).
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen annosta) ja useissa aikapisteissä (5 päivään asti) annoksen jälkeen.
|
Sääntelyviranomaisten suositusten mukaan formulaatioiden verratun biologisen hyötyosuuden analysoinnissa kerta-annoksesta ja vakaan tilan olosuhteissa ensisijainen päätepiste on käyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana (AUC0-t ja AUC( 0-τ)ss) laskettu lineaarisella puolisuunnikkaan menetelmällä, plasman maksimipitoisuus (Cmax ja Cmax,ss) ja pitoisuus annosteluvälin lopussa (Cτ,ss) vakaassa tilassa laskettuna minoksidiilin plasmapitoisuuksista.
|
Päivä 0 (ennen annosta) ja useissa aikapisteissä (5 päivään asti) annoksen jälkeen.
|
|
Minoksidiilin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax ja Cmax,ss) ajankohdasta nolla viimeiseen vakaan tilan (Cτ,ss) määritykseen.
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen annosta) ja useissa aikapisteissä (5 päivään asti) annoksen jälkeen.
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) on lääkkeen huippupitoisuus plasmassa annon jälkeen, joka saadaan suoraan plasman pitoisuus-aikakäyrästä. Sääntelyviranomaisten suositusten mukaan formulaatioiden verratun biologisen hyötyosuuden analysoinnissa kerta-annoksesta ja vakaan tilan olosuhteissa ensisijainen päätepiste on käyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana (AUC0-t ja AUC( 0-τ)ss) laskettu lineaarisella puolisuunnikkaan menetelmällä, plasman maksimipitoisuus (Cmax ja Cmax,ss) ja pitoisuus annosteluvälin lopussa (Cτ,ss) vakaassa tilassa laskettuna minoksidiilin plasmapitoisuuksista. |
Päivä 0 (ennen annosta) ja useissa aikapisteissä (5 päivään asti) annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) molemmille minoksidiilivalmisteille.
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen annosta) ja useissa aikapisteissä (5 päivään asti) annoksen jälkeen.
|
Minoksidiilin suun kautta otettavan testiformulaation suhteellinen hyötyosuus saadaan analysoimalla AUC molempien minoksidiiliformulaatioiden (oraalinen ja paikallisesti käytettävä liuos) plasmapitoisuuksista, ja sitten näitä verrataan.
|
Päivä 0 (ennen annosta) ja useissa aikapisteissä (5 päivään asti) annoksen jälkeen.
|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) ja huippu-Cmax vakaa tila molemmille minoksidiilivalmisteille.
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen annosta) ja useissa aikapisteissä (5 päivään asti) annoksen jälkeen.
|
Minoksidiilin suun kautta otettavan testiformulaation suhteellinen hyötyosuus saadaan analysoimalla huippupitoisuudet (Cmax ja Cmax,ss) molempien minoksidiiliformulaatioiden (oraalinen ja topikaalinen liuos) plasmakonsentraatioista, ja sitten näitä verrataan.
|
Päivä 0 (ennen annosta) ja useissa aikapisteissä (5 päivään asti) annoksen jälkeen.
|
|
Suun kautta otettavan minoksidiilin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen.
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen annosta) ja useissa aikapisteissä (5 päivään asti) annoksen jälkeen.
|
Suun kautta otettavan minoksidiilin turvallisuusprofiili arvioidaan analysoimalla suun kautta otettavan testiformulaation haittatapahtumien ilmaantuvuutta verrattuna kaupalliseen formulaatioon.
Turvallisuusparametrit ilmaistaan yksittäin keskiarvoina +/- standardipoikkeama.
|
Päivä 0 (ennen annosta) ja useissa aikapisteissä (5 päivään asti) annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dolores Ochoa Mazarro, Clinical Trial Unit, Clinical Pharmacology Department Hospital Universitario de La Princesa (Madrid, Spain)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Messenger AG, Rundegren J. Minoxidil: mechanisms of action on hair growth. Br J Dermatol. 2004 Feb;150(2):186-94. doi: 10.1111/j.1365-2133.2004.05785.x.
- Vano-Galvan S, Pirmez R, Hermosa-Gelbard A, Moreno-Arrones OM, Saceda-Corralo D, Rodrigues-Barata R, Jimenez-Cauhe J, Koh WL, Poa JE, Jerjen R, Trindade de Carvalho L, John JM, Salas-Callo CI, Vincenzi C, Yin L, Lo-Sicco K, Waskiel-Burnat A, Starace M, Zamorano JL, Jaen-Olasolo P, Piraccini BM, Rudnicka L, Shapiro J, Tosti A, Sinclair R, Bhoyrul B. Safety of low-dose oral minoxidil for hair loss: A multicenter study of 1404 patients. J Am Acad Dermatol. 2021 Jun;84(6):1644-1651. doi: 10.1016/j.jaad.2021.02.054. Epub 2021 Feb 24.
- Shamsaldeen OS, Al Mubki T, Shapiro J. Topical agents for hair growth promotion: what is out there? Skin Therapy Lett. 2013 Jun;18(4):5-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P23112a
- 2023-503796-14-00 (Muu tunniste: EU CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Minoksidiili-tabletit
-
Siriraj HospitalTuntematonHaittavaikutukset | Itsearviointi | Tavoite (tavoite)Thaimaa
-
Mae Fah Luang University HospitalValmis
-
Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.Valmis
-
Bio-innova Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
TakedaValmis
-
Bio-innova Co., LtdRekrytointi
-
Research Associates of New York, LLPValmis
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research OrganisationValmisBioekvivalenssiEtelä-Afrikka
-
Peking Union Medical College HospitalValmisKolangiokarsinooma | Maksan ja sappien kasvain | Sappiteiden syöpä | BiomarkkeriKiina