Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális minoxidil 1 mg biohasznosulási klinikai vizsgálata

2024. március 8. frissítette: Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Véletlenszerű, keresztezett biohasznosulási klinikai vizsgálat az orális minoxidil 1 MG-ről, egyszeri és többszöri adagolás után egészséges önkénteseknek éhgyomri körülmények között.

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje az egészséges önkénteseknek adott minoxidil új orális készítmény farmakokinetikai profilját (a gyógyszer viselkedését a szervezetben).

A megválaszolandó fő kérdés a minoxidil orális tesztkészítmény biológiai hozzáférhetőségének értékelése. A másodlagos cél az, hogy összehasonlítsuk a már forgalomban lévő készítménnyel (pl. Regaxidil® 20 mg/ml bőroldat).

A tervek szerint 14 egészséges, nagykorú önkéntes nő (ismeretlen patológia nélkül) vesz részt a vizsgálatban. A vizsgálat várható időtartama hozzávetőlegesen 23-56 nap.

Minden önkéntesnek, aki úgy dönt, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, egymás után be kell adni a vizsgálathoz tervezett készítmények valamelyikét: vagy a tesztkészítményt (1 mg-os orális minoxidil tabletta, amelyet az Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A. fejlesztett ki), vagy a referenciakészítményt (minoxidil bőr). oldat, 20 mg/ml, forgalmazza az Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.). Az egyik vizsgálati készítmény ötnapos beadása után legalább 7 nap eltelik, mielőtt megkezdődik a másik, az első sorrendben nem beadott vizsgálati készítmény további öt napja. A vizsgálati készítmények (szájon át alkalmazandó készítmény vagy helyi oldat) beadási sorrendjéhez teljesen véletlenszerűen kell hozzárendelni.

A vizsgálati készítmények beadását követő ötnapos egymást követő időszakok mindegyikében a minoxidil koncentrációját mennyiségileg meghatározzák a vérmintákban, amelyeket minden egyes önkéntestől a gyógyszer beadása után bizonyos időpontokban vesznek. Ezek a vérelemzések lehetővé teszik azoknak a paramétereknek a meghatározását, amelyek meghatározzák a vizsgált új orális készítmény farmakokinetikai profilját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy I. fázisú, orális, többszörös dózisú, nyílt, keresztezett és randomizált klinikai vizsgálat, 2 sorozatból, 2 periódusból, amelyben az alanyokat az első és az ötödik adag beadása előtt 10 órától 12 óráig kórházba kell helyezni éhgyomorra. mindkét időszak.

A vizsgálatot csak a minoxidil plazmakoncentrációinak meghatározására kell elvégezni.

A tervek szerint 14 egészséges nő, 18 és 55 év közötti önkéntes vesz részt. A vizsgálat teljes időtartamát 24-56 napra becsülik, az önkéntesek toborzásától az utolsó vizsgálatig.

A vizsgált gyógyszer a minoxidil 1 mg-os tabletta, amelyet az Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A. gyárt. Összesen öt 1 mg-os adagban (naponta egyszer) adják be per os, éhgyomorra. A referencia gyógyszer a minoxidil 20 mg/ml (2%) helyi oldat, amelyet Spanyolországban az Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A. forgalmaz Regaxidil® márkanéven. Öt 1 ml-es adagban (naponta egyszer) helyileg alkalmazzák, éhgyomorra.

Az alanyok mindegyike napi adagot kap a minoxidil-teszt vagy a referencia ötnapos időtartama alatt a két periódus mindegyikében a megfelelő randomizációs sorrendnek megfelelően, legalább 7 napos kimosási időszak után az egyes felvételi napok között.

A fő cél az 1 mg-os minoxidil orális tesztkészítmény relatív biohasznosulásának értékelése egyszeri és többszöri adagolás után (egyensúlyi állapotban). Az orális készítmény biohasznosulását az AUC0-t és a Cmax értékek alapján értékelik az egyszeri adagolás első napján, valamint az AUC(0-τ)SS, Cmax,ss és Cτ,ss értékek alapján a minoxidil egyensúlyi állapotában. A Tmax és a Tmax,ss, valamint a minoxidil ingadozása is kiszámításra kerül. Az összes farmakokinetikai paramétert a készítmény minoxidil plazmakoncentrációiból számítják ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a nők, akik a vizsgálati tervről, a célkitűzésekről, az abból eredő lehetséges kockázatokról, valamint arról, hogy az együttműködést bármikor megtagadhatják, írásos beleegyezésüket adják a vizsgálatban való részvételhez.
  2. 18-55 éves korig.
  3. Nincsenek klinikailag jelentős szervi vagy pszichés állapotok.
  4. Nincsenek klinikailag jelentős eltérések az orvosi feljegyzésekben és a fizikális vizsgálatban.
  5. Nincsenek klinikailag jelentős eltérések a hematológiai, koagulációs, biokémiai, szerológiai (Ag HBs, HC antitestek, HIV antitestek) és vizeletvizsgálatban.
  6. Nincsenek klinikailag jelentős eltérések az életjelekben és az elektrokardiogramban.
  7. A vizsgálatban részt vevő fogamzóképes korú nők kompromisszumot kötnek a hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásában, vagy absztinensek a vizsgálatban való részvételük során.

Kizárási kritériumok:

  1. Szerves vagy pszichés állapot által érintett alanyok. Az önkéntes bevonása előtt a 7.3. pontban meghatározott összes biztonsági paramétert figyelembe kell venni. Azokat, akiknél klinikailag jelentős analitikai eltérések mutatkoznak, és akiknél a biokémiai vese- és/vagy májkárosodás markerek a laboratórium által alkalmazott normál tartományon kívül esnek, kizárásra kerülnek [GOT, GPT és/vagy GGT >2,5*ULN és összbilirrubin >1,5*ULN ( az összbilirrubin >1,5*ULN elfogadható, ha a direkt bilirrubin <35%)].
  2. Azok az alanyok, akik az elmúlt 15 napban előírt gyógyszeres kezelésben részesültek, vagy a vizsgálati gyógyszer bevételét megelőző 48 órában absztinensek gyógyszeres kezelésben részesültek, de a nők fogamzásgátlót szedhetnek. A fogamzásgátló módszereket legalább 4 héttel a belépés előtt kell alkalmazni, és a vizsgálat időtartama alatt nem szabad változtatni.
  3. A 18,5-30,0 közötti testtömeg-indexű alanyok (súly (kg)/magasság2 (m2)) hatótávolság.
  4. Bármely gyógyszerrel szembeni érzékenység anamnézisében.
  5. Pozitív kábítószer-szűrés kannabisz, opiátok, kokain és amfetaminok tekintetében.
  6. Dohányos.
  7. Napi alkoholfogyasztók és/vagy akut alkoholmérgezések az elmúlt héten.
  8. A vizsgálat megkezdése előtti utolsó hónapban vért adott.
  9. Terhes vagy szoptató nők.
  10. Részvétel egy másik vizsgálatban, vizsgálati gyógyszerek beadásával az előző 3 hónapban (ha a vizsgálatot Spanyolországban forgalmazott gyógyszerekkel végezték, akkor legalább 1 hónapos vagy 5 felezési időt vesznek figyelembe, ami hosszabb).
  11. Képtelenség követni az utasításokat vagy együttműködni a vizsgálat során.
  12. Nyelési nehézségek előzményei
  13. A fejbőr elváltozásai, mint például bőrpír, szárazság vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló kritériumai szerint befolyásolhatja a helyi oldat felszívódását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési teszt: Orális minoxidil 1 mg tabletta
A résztvevőknek naponta egyszer, szájon át, legalább 10 órás koplalás után, 240 ml-rel vagy 8 Oz-rel egy tablettát kapnak szájon át 1 mg minoxidilt. vizet, és további 5 órán át koplaljuk.
Drog: Minoxidil tabletta

Mivel az orális minoxidil egy új készítmény, és a szabályozó hatóságok ajánlásai szerint helyénvaló egy többszörös dózisú vizsgálat elvégzése a két készítmény biológiai hozzáférhetőségének értékelésére és összehasonlítására (orális és helyi oldat), a plazmakoncentráció mérésével. a minoxidil.

Az egyensúlyi állapot elérését legalább három adagolás előtti koncentráció összehasonlításával értékeljük minden készítmény esetében, mivel a minoxidil felezési ideje körülbelül 4 óra, ezért minden időszakban 5 adagot fogunk beadni.
Aktív összehasonlító: Kezelési referencia: Regaxidil 20 mg/ml (2%) helyi oldat
A résztvevőknek helyileg kell beadni a fejbőrt, miután az adagolás előtt legalább 10 órán át és az adagolás után 5 órán át koplaltak. A beadás után az alanynak legalább 5 órán keresztül nem szabad megmosnia a fejét. Minden egyes 1 ml-es 2%-os helyi minoxidil adagot gondosan ki kell mérni, hogy 20 mg minoxidilt kapjon a palackokhoz mellékelt fecskendő segítségével.
Drog: Minoxidil helyi oldat 20 mg/ml

Mivel az orális minoxidil egy új készítmény, és a szabályozó hatóságok ajánlásai szerint helyénvaló egy többszörös dózisú vizsgálat elvégzése a két készítmény biológiai hozzáférhetőségének értékelésére és összehasonlítására (orális és helyi oldat), a plazmakoncentráció mérésével. a minoxidil.

Az egyensúlyi állapot elérését legalább három adagolás előtti koncentráció összehasonlításával értékeljük minden készítmény esetében, mivel a minoxidil felezési ideje körülbelül 4 óra, ezért minden időszakban 5 adagot fogunk beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó meghatározásig (AUC0-t és AUC(0-τ)ss) a minoxidil esetében.
Időkeret: A 0. napon (adagolás előtt) és több időpontban (legfeljebb az 5. napig) az adagolást követően.
A szabályozó hatóságok ajánlása szerint a készítmények összehasonlított biohasznosulásának elemzésekor egyszeri dózisból és egyensúlyi állapot mellett az elsődleges végpont az adagolási intervallum alatti görbe alatti terület lesz (AUC0-t és AUC(). 0-τ)ss) lineáris trapéz módszerrel számított maximális plazmakoncentráció (Cmax és Cmax,ss) és koncentráció az adagolási intervallum végén (Cτ,ss) egyensúlyi állapotban a minoxidil plazmakoncentrációiból.
A 0. napon (adagolás előtt) és több időpontban (legfeljebb az 5. napig) az adagolást követően.
A minoxidil maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax és Cmax,ss) a nulla időponttól az utolsó, egyensúlyi állapotú meghatározásig (Cτ,ss).
Időkeret: A 0. napon (adagolás előtt) és több időpontban (legfeljebb az 5. napig) az adagolást követően.

A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) a gyógyszer beadás utáni csúcsplazmakoncentrációja, amelyet közvetlenül a plazmakoncentráció-idő görbéből kapunk.

A szabályozó hatóságok ajánlása szerint a készítmények összehasonlított biohasznosulásának elemzésekor egyszeri dózisból és egyensúlyi állapot mellett az elsődleges végpont az adagolási intervallum alatti görbe alatti terület lesz (AUC0-t és AUC(). 0-τ)ss) lineáris trapéz módszerrel számított maximális plazmakoncentráció (Cmax és Cmax,ss) és koncentráció az adagolási intervallum végén (Cτ,ss) egyensúlyi állapotban a minoxidil plazmakoncentrációiból.
A 0. napon (adagolás előtt) és több időpontban (legfeljebb az 5. napig) az adagolást követően.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Görbe alatti terület (AUC) mindkét minoxidil készítmény esetében.
Időkeret: A 0. napon (adagolás előtt) és több időpontban (legfeljebb az 5. napig) az adagolást követően.
A minoxidil orális tesztkészítményének relatív biohasznosulását a minoxidil mindkét készítményének (orális és helyi oldat) plazmakoncentrációinak AUC-értékének elemzésével kapjuk meg, majd ezeket összehasonlítjuk.
A 0. napon (adagolás előtt) és több időpontban (legfeljebb az 5. napig) az adagolást követően.
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) és csúcs Cmax egyensúlyi állapot mindkét minoxidil készítmény esetében.
Időkeret: A 0. napon (adagolás előtt) és több időpontban (legfeljebb az 5. napig) az adagolást követően.
A minoxidil orális tesztkészítményének relatív biohasznosulását a minoxidil mindkét készítmény (orális és helyi oldat) plazmakoncentrációinak fhe csúcskoncentrációjának (Cmax és Cmax,ss) elemzésével kapjuk meg, majd ezeket összehasonlítjuk.
A 0. napon (adagolás előtt) és több időpontban (legfeljebb az 5. napig) az adagolást követően.
Az orális minoxidil biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.
Időkeret: A 0. napon (adagolás előtt) és több időpontban (legfeljebb az 5. napig) az adagolást követően.
Az orális minoxidil biztonságossági profilját az orális tesztkészítmény nemkívánatos eseményeinek előfordulási gyakoriságának elemzésével kell értékelni, összehasonlítva a kereskedelmi készítménnyel. A biztonsági paramétereket egyenként kell megadni átlagértékek +/- szórás formájában.
A 0. napon (adagolás előtt) és több időpontban (legfeljebb az 5. napig) az adagolást követően.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dolores Ochoa Mazarro, Clinical Trial Unit, Clinical Pharmacology Department Hospital Universitario de La Princesa (Madrid, Spain)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P23112a
  • 2023-503796-14-00 (Egyéb azonosító: EU CTIS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Minoxidil tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel