Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost Klinická studie perorálního minoxidilu 1 mg

8. března 2024 aktualizováno: Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Randomizovaná, zkřížená klinická studie biologické dostupnosti perorálního minoxidilu 1 MG po podání jedné a více dávek zdravým dobrovolníkům za podmínek nalačno.

Cílem této klinické studie je zjistit farmakokinetický profil (chování léku v těle) nové perorální formy minoxidilu podávané zdravým dobrovolníkům.

Hlavní otázkou, kterou je třeba zodpovědět, je vyhodnotit biologickou dostupnost perorálního testovacího přípravku minoxidilu. Sekundárním cílem je porovnat jej s formulací, která je již na trhu (tj. Regaxidil® 20 mg/ml kožní roztok).

Plánuje se, že se studie zúčastní 14 zdravých dobrovolnic v zákonném věku (bez jakékoli známé patologie). Předpokládaná doba trvání studie je přibližně 23-56 dní.

Každému dobrovolníkovi, který se rozhodne zúčastnit se této studie, bude postupně podáván jeden z přípravků plánovaných pro studii: buď testovací přípravek (perorální minoxidilové tablety 1 mg, vyvinuté společností Industrial Farmacéutica Cantabria, SA), nebo referenční přípravek (minoxidil skin roztok, 20 mg/ml, prodávaný Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.). Po pěti dnech podávání jedné ze studovaných formulací uplyne alespoň 7 dní před zahájením dalších pěti dnů podávání druhé studijní formulace, která nebyla podávána v první sekvenci. Přiřazení k této sekvenci podávání studijních formulací (perorální formulace nebo topický roztok) musí být zcela randomizováno.

V každém z těchto sekvenčních období pěti dnů podávání studovaných formulací bude koncentrace minoxidilu kvantifikována ve vzorcích krve, které budou odebrány každému z dobrovolníků v určitých časech po podání léčiva. Tyto krevní analýzy umožní stanovit parametry, které definují farmakokinetický profil nové zkoumané perorální formulace.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi I, perorální vícedávkovou, otevřenou, zkříženou a randomizovanou klinickou studii, 2 sekvence, 2 období, ve kterých budou subjekty hospitalizovány od 10 hodin před do 12 hodin po první a páté dávce nalačno obě období.

Studie bude zaslepená pouze pro stanovení plazmatických koncentrací minoxidilu.

Plánuje se účast 14 zdravých dobrovolnic ve věku od 18 do 55 let. Celková doba trvání studie se odhaduje na 24-56 dní, od náboru dobrovolníků do posledního vyšetření.

Testovaným lékem jsou minoxidil 1 mg tablety, vyráběné společností Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A. Bude podáváno celkem pět dávek po 1 mg (jednou denně) perorálně nalačno. Referenčním lékem je minoxidil 20 mg/ml (2%) topický roztok, prodávaný ve Španělsku společností Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A., pod obchodním názvem Regaxidil®. Bude aplikováno pět 1 ml dávek (jednou denně) topicky, za podmínek nalačno.

Každý ze subjektů bude dostávat denní dávku během pěti dnů minoxidilového testu nebo referenčního testu v každém ze dvou období podle odpovídající randomizační sekvence, po alespoň 7 dnech vymývacího období mezi každým ze dnů přijetí.

Hlavním cílem je vyhodnotit relativní biologickou dostupnost perorální testované formulace minoxidilu 1 mg po jedné dávce a opakované dávce (v ustáleném stavu). Biologická dostupnost perorální formulace bude hodnocena z AUC0-t a Cmax pro jednu dávku v první den podání a AUC(0-τ)SS, Cmax,ss a Cτ,ss v ustáleném stavu minoxidilu. Rovněž budou vypočteny Tmax a Tmax,ss a fluktuace minoxidilu. Všechny farmakokinetické parametry budou vypočteny z plazmatických koncentrací minoxidilu ve formulaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy, které po obdržení informací o designu studie, cílech, možných rizicích, která by z toho mohla být odvozena a skutečnosti, že mohou kdykoli odmítnout spolupráci, dávají písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Ve věku od 18 do 55 let.
  3. Žádné klinicky významné organické nebo psychické stavy.
  4. Žádné klinicky významné abnormality v lékařských záznamech a fyzikálním vyšetření.
  5. Bez klinicky významných abnormalit v hematologii, koagulaci, biochemii, sérologii (Ag HBs, HC protilátky, HIV protilátky) a analýze moči.
  6. Žádné klinicky významné abnormality vitálních funkcí a elektrokardiogramu.
  7. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, ženy účastnící se studie ustoupí při používání vysoce účinné antikoncepční metody nebo budou během své účasti ve studii abstinovat.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty postižené organickým nebo psychickým stavem. Před zařazením dobrovolníka budou zváženy všechny bezpečnostní parametry definované v bodech 7.3. Ti, kteří vykazují klinicky významné analytické změny a u kterých jsou biochemické markery poškození ledvin a/nebo jater mimo normální rozsah aplikovaný laboratoří, budou vyloučeni [GOT, GPT a/nebo GGT >2,5*ULN a celkový bilirubin >1,5*ULN ( celkový bilirubin >1,5*ULN je přijatelný, pokud je přímý bilirubin <35%)].
  2. Subjekty, které dostaly předepsanou farmakologickou léčbu v posledních 15 dnech nebo abstinovaly od medikace během 48 hodin před obdržením studované medikace, ale ženy mohou užívat antikoncepční prostředky. Antikoncepční metody musí být použity alespoň 4 týdny před vstupní návštěvou a nesmí být měněny po dobu trvání studie.
  3. Osoby s indexem tělesné hmotnosti (hmotnost (kg)/výška2 (m2)) mimo 18,5-30,0 rozsah.
  4. Anamnéza citlivosti na jakýkoli lék.
  5. Pozitivní drogový screening na konopí, opiáty, kokain a amfetaminy.
  6. Kuřák.
  7. Denní konzumenti alkoholu a/nebo akutní otrava alkoholem za poslední týden.
  8. Darování krve v posledním měsíci před zahájením studie.
  9. Těhotné nebo kojící ženy.
  10. Účast v jiné studii s podáváním hodnocených léků v předchozích 3 měsících (pokud byla studie provedena s drogovými látkami prodávanými ve Španělsku, bude se uvažovat období minimálně 1 měsíce nebo 5 poločasů, co je delší).
  11. Neschopnost dodržovat pokyny nebo spolupracovat během studie.
  12. Historie potíží s polykáním
  13. Změny na pokožce hlavy, jako je erytém, suchost nebo jakýkoli jiný stav, který by podle kritérií zkoušejícího mohl ovlivnit vstřebávání topického roztoku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebný test: Perorální minoxidil 1 mg tablety
Účastníkům bude podávána jedna tableta perorálního minoxidilu 1 mg jednou denně, perorálně, po lačnění po dobu alespoň 10 hodin, s 240 ml nebo 8 Oz. vody a hladovění dalších 5 hodin.
Lék: Minoxidil tablety

Vzhledem k tomu, že perorální minoxidil je nová formulace a podle doporučení regulačních orgánů se považuje za vhodné provést studii s více dávkami, aby se vyhodnotila a porovnala biologická dostupnost mezi oběma formulacemi (perorální versus topický roztok), měřením plazmatických koncentrací minoxidilu.

Dosažení ustáleného stavu se posuzuje porovnáním alespoň tří předdávkových koncentrací pro každou formulaci, protože poločas minoxidilu je kolem 4 hodin, podáme 5 dávek v každém období.
Aktivní komparátor: Referenční léčba: Regaxidil 20 mg/ml (2%) topický roztok
Účastníkům bude podáváno topicky na pokožku hlavy po lačnění po dobu nejméně 10 hodin před dávkou a 5 hodin po dávce. Po podání by si subjekt neměl mýt hlavu alespoň 5 hodin. Každá 1 ml dávka 2% topického minoxidilu bude pečlivě odměřena, aby se poskytlo 20 mg minoxidilu pomocí stříkačky dodávané s každou lahvičkou.
Lék: Minoxidil topický roztok 20 mg/ml

Vzhledem k tomu, že perorální minoxidil je nová formulace a podle doporučení regulačních orgánů se považuje za vhodné provést studii s více dávkami, aby se vyhodnotila a porovnala biologická dostupnost mezi oběma formulacemi (perorální versus topický roztok), měřením plazmatických koncentrací minoxidilu.

Dosažení ustáleného stavu se posuzuje porovnáním alespoň tří předdávkových koncentrací pro každou formulaci, protože poločas minoxidilu je kolem 4 hodin, podáme 5 dávek v každém období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou od času nula do posledního stanovení (AUC0-t a AUC(0-τ)ss) pro minoxidil.
Časové okno: Den 0 (před dávkou) a ve více časových bodech (až do dne 5) po dávce.
Podle doporučení regulačních orgánů bude pro analýzu srovnávané biologické dostupnosti přípravků z jedné dávky a za podmínek ustáleného stavu primárním koncovým bodem plocha pod křivkou během dávkovacího intervalu (AUC0-t a AUC( 0-τ)ss) vypočítané pomocí lineární lichoběžníkové metody, maximální plazmatická koncentrace (Cmax a Cmax,ss) a koncentrace na konci dávkovacího intervalu (Cτ,ss) v ustáleném stavu vypočtená z plazmatických koncentrací minoxidilu.
Den 0 (před dávkou) a ve více časových bodech (až do dne 5) po dávce.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax a Cmax,ss) pro minoxidil od času nula do posledního stanovení v ustáleném stavu (Cτ,ss).
Časové okno: Den 0 (před dávkou) a ve více časových bodech (až do dne 5) po dávce.

Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) je maximální plazmatická koncentrace léku po podání, získaná přímo z křivky plazmatické koncentrace-čas.

Podle doporučení regulačních orgánů bude pro analýzu srovnávané biologické dostupnosti přípravků z jedné dávky a za podmínek ustáleného stavu primárním koncovým bodem plocha pod křivkou během dávkovacího intervalu (AUC0-t a AUC( 0-τ)ss) vypočítané pomocí lineární lichoběžníkové metody, maximální plazmatická koncentrace (Cmax a Cmax,ss) a koncentrace na konci dávkovacího intervalu (Cτ,ss) v ustáleném stavu vypočtená z plazmatických koncentrací minoxidilu.
Den 0 (před dávkou) a ve více časových bodech (až do dne 5) po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) pro obě formulace minoxidilu.
Časové okno: Den 0 (před dávkou) a ve více časových bodech (až do dne 5) po dávce.
Relativní biologická dostupnost perorální testované formulace minoxidilu se získá analýzou AUC z plazmatických koncentrací obou formulací minoxidilu (perorálního a topického roztoku) a poté se tyto porovnají.
Den 0 (před dávkou) a ve více časových bodech (až do dne 5) po dávce.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a Peak Cmax v ustáleném stavu pro obě formulace minoxidilu.
Časové okno: Den 0 (před dávkou) a ve více časových bodech (až do dne 5) po dávce.
Relativní biologická dostupnost perorální testované formulace minoxidilu se získá analýzou maximální koncentrace fhe (Cmax a Cmax,ss) z plazmatických koncentrací obou formulací minoxidilu (perorální a topický roztok) a poté budou tyto porovnány.
Den 0 (před dávkou) a ve více časových bodech (až do dne 5) po dávce.
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost perorálního minoxidilu.
Časové okno: Den 0 (před dávkou) a ve více časových bodech (až do dne 5) po dávce.
Bezpečnostní profil perorálního minoxidilu bude vyhodnocen analýzou výskytu nežádoucích účinků perorální testované formulace ve srovnání s komerční formulací. Bezpečnostní parametry budou vyjádřeny individuálně jako střední hodnoty +/- směrodatná odchylka.
Den 0 (před dávkou) a ve více časových bodech (až do dne 5) po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dolores Ochoa Mazarro, Clinical Trial Unit, Clinical Pharmacology Department Hospital Universitario de La Princesa (Madrid, Spain)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P23112a
  • 2023-503796-14-00 (Jiný identifikátor: EU CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Minoxidil tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit