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Studio clinico sulla biodisponibilità del Minoxidil orale 1 mg

8 marzo 2024 aggiornato da: Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Sperimentazione clinica randomizzata e crossover sulla biodisponibilità di Minoxidil orale 1 mg, dopo somministrazione di dosi singole e multiple a volontari sani in condizioni di digiuno.

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere il profilo farmacocinetico (comportamento del farmaco nell'organismo) di una nuova formulazione orale di minoxidil somministrata a volontari sani.

La domanda principale a cui rispondere è valutare la biodisponibilità della formulazione di prova orale di minoxidil. L'obbiettivo secondario è quello di confrontarlo con la formulazione già presente sul mercato (i.e. Regaxidil® 20 mg/mL soluzione cutanea).

È prevista la partecipazione allo studio di 14 volontarie sane maggiorenni (senza alcuna patologia nota). La durata prevista dello studio è di circa 23-56 giorni.

Ad ogni volontario che deciderà di partecipare a questo studio verrà somministrata in sequenza una delle formulazioni previste per lo studio: la formulazione test (compresse orali di minoxidil da 1 mg, sviluppate da Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.), o la formulazione di riferimento (minoxidil skin soluzione, 20 mg/mL, commercializzata da Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.). Dopo cinque giorni di somministrazione di una delle formulazioni in studio, trascorreranno almeno 7 giorni prima di iniziare altri cinque giorni di somministrazione dell'altra formulazione in studio che non era stata somministrata nella prima sequenza. L'assegnazione a questa sequenza di somministrazione delle formulazioni in studio (formulazione orale o soluzione topica) sarà completamente randomizzata.

In ciascuno di questi periodi sequenziali di cinque giorni di somministrazione delle formulazioni in studio, la concentrazione di minoxidil sarà quantificata in campioni di sangue, che verranno prelevati da ciascuno dei volontari in determinati momenti dopo la somministrazione del farmaco. Queste analisi del sangue consentiranno di determinare i parametri che definiscono il profilo farmacocinetico della nuova formulazione orale in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase I, a dosi multiple orali, in aperto, crossover e randomizzato, 2 sequenze, 2 periodi, in cui i soggetti saranno ricoverati in ospedale dalle 10 ore prima alle 12 ore dopo la prima e la quinta dose in condizioni di digiuno in entrambi i periodi.

Lo studio sarà in cieco solo per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche di minoxidil.

Si prevede di includere 14 donne volontarie sane, di età compresa tra 18 e 55 anni. La durata complessiva dello studio è stimata in 24-56 giorni, dal reclutamento dei volontari all'ultimo esame.

Il farmaco in esame sono le compresse di minoxidil da 1 mg, prodotte da Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A. Verranno somministrate un totale di cinque dosi da 1 mg (una volta al giorno) per via orale, in condizioni di digiuno. Il farmaco di riferimento è la soluzione topica di minoxidil 20 mg/ml (2%), commercializzato in Spagna da Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A., con il nome commerciale di Regaxidil®. Verranno applicate cinque dosi da 1 mL (una volta al giorno) per via topica, in condizioni di digiuno.

Ciascuno dei soggetti riceverà una dose giornaliera durante cinque giorni di test del minoxidil o di riferimento in ciascuno dei due periodi secondo la sequenza di randomizzazione corrispondente, dopo un periodo di washout di almeno 7 giorni tra ciascuno dei giorni di ricovero.

L'obiettivo principale è valutare la biodisponibilità relativa della formulazione test orale di minoxidil 1 mg dopo dose singola e dose multipla (allo stato stazionario). La biodisponibilità della formulazione orale sarà valutata dall'AUC0-t e dalla Cmax per dose singola il primo giorno di somministrazione e dall'AUC(0-τ)SS, Cmax,ss e Cτ,ss allo stato stazionario del minoxidil. Verranno inoltre calcolati Tmax e Tmax,ss e la fluttuazione del minoxidil. Tutti i parametri farmacocinetici saranno calcolati dalle concentrazioni plasmatiche di minoxidil della formulazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne, che dopo aver ricevuto informazioni sul disegno dello studio, sugli obiettivi, sui possibili rischi che ne potrebbero derivare e sul fatto che possono rifiutarsi di collaborare in qualsiasi momento, danno il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio.
  2. Età dai 18 ai 55 anni.
  3. Nessuna condizione organica o psichica clinicamente significativa.
  4. Nessuna anomalia clinicamente significativa nelle cartelle cliniche e nell'esame fisico.
  5. Nessuna anomalia clinicamente significativa in ematologia, coagulazione, biochimica, sierologia (Ag HB, anticorpi HC, anticorpi HIV) e analisi delle urine.
  6. Nessuna anomalia clinicamente significativa nei segni vitali e nell'elettrocardiogramma.
  7. Donne in età fertile che partecipano allo studio scenderanno a compromessi per utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace o saranno astinenti durante la loro partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti affetti da una condizione organica o psichica. Prima dell'inclusione di un volontario verranno considerati tutti i parametri di sicurezza definiti ai punti 7.3. Saranno esclusi coloro che presentano alterazioni analitiche clinicamente significative e nei quali i marcatori biochimici di danno renale e/o epatico sono al di fuori dell'intervallo normale applicato dal laboratorio [GOT, GPT e/o GGT >2,5*ULN e bilirubina totale >1,5*ULN ( la bilirubina totale >1,5*ULN è accettabile se la bilirubina diretta è <35%)].
  2. Soggetti che hanno ricevuto un trattamento farmacologico prescritto negli ultimi 15 giorni o che si sono astenuti dal farmaco nelle 48 ore precedenti al ricevimento del farmaco in studio, ma alle donne è consentito assumere contraccettivi. I metodi contraccettivi devono essere utilizzati almeno 4 settimane prima della visita di ingresso e non devono essere modificati per la durata dello studio.
  3. Soggetti con indice di massa corporea (peso (kg)/altezza2 (m2)) fuori da 18,5-30,0 allineare.
  4. Storia di sensibilità a qualsiasi farmaco.
  5. Screening antidroga positivo per cannabis, oppiacei, cocaina e anfetamine.
  6. Fumatore.
  7. Consumatori giornalieri di alcol e/o intossicazione alcolica acuta nell'ultima settimana.
  8. Aver donato il sangue nell'ultimo mese prima dell'inizio dello studio.
  9. Donne incinte o che allattano.
  10. Partecipazione ad un altro studio con somministrazione di farmaci sperimentali nei 3 mesi precedenti (se lo studio è stato condotto con sostanze farmaceutiche commercializzate in Spagna, verrà considerato un periodo di almeno 1 mese o 5 emivite, se più lungo).
  11. Incapacità di seguire le istruzioni o di collaborare durante lo studio.
  12. Storia di difficoltà nella deglutizione
  13. Alterazioni del cuoio capelluto quali eritema, secchezza o qualsiasi altra condizione che secondo i criteri dello sperimentatore potrebbe influenzare l'assorbimento della soluzione topica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test di trattamento: compresse orali di minoxidil da 1 mg
Ai partecipanti verrà somministrata una compressa di minoxidil orale 1 mg una volta al giorno, per via orale, dopo aver digiunato per almeno 10 ore, con 240 ml o 8 Oz. di acqua e digiuno per altre 5 ore.
Droga: Compresse di minoxidil

Poiché il minoxidil orale è una nuova formulazione e, secondo le raccomandazioni delle Autorità Regolatorie, si ritiene opportuno effettuare uno studio a dosi multiple per valutare e confrontare la biodisponibilità tra entrambe le formulazioni (soluzione orale rispetto a quella topica), misurando le concentrazioni plasmatiche del minoxidil.

Il raggiungimento dello stato stazionario viene valutato confrontando almeno tre concentrazioni pre-dose per ciascuna formulazione, poiché l'emivita del minoxidil è di circa 4 ore, verranno somministrate 5 dosi in ciascun periodo.
Comparatore attivo: Riferimento al trattamento: Regaxidil 20 mg/ml (2%) soluzione topica
Ai partecipanti verrà somministrata una somministrazione topica sul cuoio capelluto dopo il digiuno per almeno 10 ore prima della dose e 5 ore dopo la dose. Dopo la somministrazione il soggetto non deve lavarsi la testa per almeno 5 ore. Ciascuna dose da ml di minoxidil topico al 2% verrà misurata attentamente per fornire 20 mg di minoxidil utilizzando la siringa fornita con ciascun flacone.
Droga: Soluzione topica di Minoxidil 20 mg/ml

Poiché il minoxidil orale è una nuova formulazione e, secondo le raccomandazioni delle Autorità Regolatorie, si ritiene opportuno effettuare uno studio a dosi multiple per valutare e confrontare la biodisponibilità tra entrambe le formulazioni (soluzione orale rispetto a quella topica), misurando le concentrazioni plasmatiche del minoxidil.

Il raggiungimento dello stato stazionario viene valutato confrontando almeno tre concentrazioni pre-dose per ciascuna formulazione, poiché l'emivita del minoxidil è di circa 4 ore, verranno somministrate 5 dosi in ciascun periodo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva Dal tempo zero all'ultima determinazione (AUC0-t e AUC(0-τ)ss) per il minoxidil.
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-dose) e in più punti temporali (fino al giorno 5) post-dose.
Secondo le raccomandazioni delle autorità regolatorie, per l'analisi della biodisponibilità comparata delle formulazioni da dose singola e in condizioni di stato stazionario, l'endpoint primario sarà l'area sotto la curva durante un intervallo di dosaggio (AUC0-t e AUC( 0-τ)ss) calcolata utilizzando il metodo trapezoidale lineare, la concentrazione plasmatica massima (Cmax e Cmax,ss) e la concentrazione alla fine dell'intervallo di dosaggio (Cτ,ss) allo stato stazionario calcolata dalle concentrazioni plasmatiche di minoxidil.
Giorno 0 (pre-dose) e in più punti temporali (fino al giorno 5) post-dose.
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax e Cmax,ss) per il minoxidil dal tempo zero all'ultima determinazione allo stato stazionario (Cτ,ss).
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-dose) e in più punti temporali (fino al giorno 5) post-dose.

La concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) è la concentrazione plasmatica di picco di un farmaco dopo la somministrazione, ottenuta direttamente dalla curva concentrazione plasmatica-tempo.

Secondo le raccomandazioni delle autorità regolatorie, per l'analisi della biodisponibilità comparata delle formulazioni da dose singola e in condizioni di stato stazionario, l'endpoint primario sarà l'area sotto la curva durante un intervallo di dosaggio (AUC0-t e AUC( 0-τ)ss) calcolata utilizzando il metodo trapezoidale lineare, la concentrazione plasmatica massima (Cmax e Cmax,ss) e la concentrazione alla fine dell'intervallo di dosaggio (Cτ,ss) allo stato stazionario calcolata dalle concentrazioni plasmatiche di minoxidil.
Giorno 0 (pre-dose) e in più punti temporali (fino al giorno 5) post-dose.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) per entrambe le formulazioni di minoxidil.
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-dose) e in più punti temporali (fino al giorno 5) post-dose.
La biodisponibilità relativa della formulazione di prova orale di minoxidil viene ottenuta analizzando l'AUC dalle concentrazioni plasmatiche di entrambe le formulazioni di minoxidil (soluzione orale e topica) e quindi queste verranno confrontate.
Giorno 0 (pre-dose) e in più punti temporali (fino al giorno 5) post-dose.
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) e picco Cmax allo stato stazionario per entrambe le formulazioni di minoxidil.
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-dose) e in più punti temporali (fino al giorno 5) post-dose.
La biodisponibilità relativa della formulazione di prova orale di minoxidil viene ottenuta analizzando la concentrazione di picco fhe (Cmax e Cmax,ss) dalle concentrazioni plasmatiche di entrambe le formulazioni di minoxidil (soluzione orale e topica) e quindi queste verranno confrontate.
Giorno 0 (pre-dose) e in più punti temporali (fino al giorno 5) post-dose.
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del minoxidil orale.
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-dose) e in più punti temporali (fino al giorno 5) post-dose.
Il profilo di sicurezza del minoxidil orale sarà valutato analizzando l'incidenza degli eventi avversi della formulazione orale in esame rispetto alla formulazione commerciale. I parametri di sicurezza saranno espressi individualmente come valori medi +/- deviazione standard.
Giorno 0 (pre-dose) e in più punti temporali (fino al giorno 5) post-dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dolores Ochoa Mazarro, Clinical Trial Unit, Clinical Pharmacology Department Hospital Universitario de La Princesa (Madrid, Spain)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P23112a
  • 2023-503796-14-00 (Altro identificatore: EU CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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