- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06018259
Lípidos bioactivos y PBMC
Investigaciones sobre el papel de los lípidos bioactivos en el control de la activación y diferenciación de PBMC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos de la literatura científica apoyan la hipótesis de que los lípidos bioactivos desempeñan un papel importante en los trastornos inflamatorios. Los niveles de estos lípidos bioactivos se encuentran alterados en diversas condiciones fisiopatológicas con componente inflamatorio. Los investigadores y otros han demostrado que los lípidos bioactivos afectan el tono inflamatorio in vivo en modelos murinos así como en modelos in vitro. Sin embargo, confirmar el valor traslacional de estos datos no es fácil en estudios clínicos. Los experimentos basados en PBMC son una herramienta poderosa para que podamos validar nuestras observaciones anteriores y ofrecerán un valor agregado traslacional que respaldará futuras investigaciones clínicas.
Por lo tanto, aquí los investigadores tienen como objetivo recolectar PBMC de donantes sanos y utilizarlos para estudiar el efecto de los mediadores lipídicos de interés (es decir, aquellos que muestran propiedades interesantes en nuestros modelos preclínicos). Se extraerá sangre de voluntarios sanos y se aislarán PMBC según su densidad. Después del aislamiento de la sangre, las PBMC se activarán como se informa ampliamente en la literatura (por ejemplo, usando fitohemaglutinina o lipopolisacáridos) en presencia o ausencia de los lípidos analizados. El efecto se evaluará cuantificando la expresión de marcadores inflamatorios (mediante RT-qPCR y/o ELISA). También se evaluará (mediante RT-qPCR) la expresión de los receptores y enzimas que potencialmente regulan los efectos de los lípidos estudiados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giulio Muccioli, prof
- Correo electrónico: giulio.muccioli@uclouvain.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mireille Al Houayek, PhD
- Correo electrónico: mireille.alhouayek@uclouvain.be
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los voluntarios deben poder dar su consentimiento informado para ser incluidos en el estudio.
- sin enfermedad inflamatoria crónica
- sin inflamación aguda
Criterio de exclusión:
- Hombres y mujeres menores de 18 años.
- Mujeres embarazadas
- Diagnóstico previo de una enfermedad inflamatoria crónica (por ejemplo, EII, EPOC, lupus, EM, etc. Esta no es una lista exhaustiva).
- Episodio reciente (<21 días) de inflamación aguda o evento que altera el sistema inmunológico (p. ej. resfriado, gripe, vacuna,…).
- Uso crónico o reciente de fármacos que interfieren con la respuesta inmune/inflamatoria. Los ejemplos incluyen (y no se limitan a) AINE, corticosteroides, aspirina, mAB, etc.
- No se puede dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: voluntarios sanos
Se tomará una muestra de sangre de voluntarios sanos para aislar PBMC y evaluar el efecto del lípido de interés sobre ellos.
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Se tomará una muestra de sangre de voluntarios sanos para aislar PBMC y evaluar el efecto del lípido de interés en ellos. Las PBMC se activarán in vitro (por ejemplo, usando LPS o PHA) en presencia o ausencia del lípido de interés.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la proliferación, diferenciación o activación de PBMC.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, una media de 5,5 años
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Expresión de marcadores inflamatorios (p. ej.
citocinas: IL-1, IL-6,...), mediante RT-qPCR y/o ELISA
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A lo largo del estudio, una media de 5,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre la expresión de enzimas o receptores y el estado de activación de PBMC.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, una media de 5,5 años
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Expresión de los receptores conocidos por mediar los efectos de los lípidos estudiados.
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A lo largo del estudio, una media de 5,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Giulio Muccioli, prof, Université Catholique de Louvain
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LIP-PBMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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