- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06018259
Lipídios bioativos e PBMC
Investigações sobre o papel dos lipídios bioativos no controle da ativação e diferenciação de PBMC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dados da literatura científica apoiam a hipótese de que os lipídios bioativos desempenham um papel importante nas doenças inflamatórias. Os níveis desses lipídios bioativos estão alterados em diversas condições fisiopatológicas com componente inflamatório. Os investigadores e outros demonstraram que os lipídios bioativos afetam o tom inflamatório in vivo em modelos murinos, bem como em modelos in vitro. No entanto, confirmar o valor translacional destes dados não é fácil em estudos clínicos. Experimentos baseados em PBMC são uma ferramenta poderosa para validarmos nossas observações anteriores e oferecerão valor agregado translacional apoiando futuras investigações clínicas.
Assim, aqui os investigadores pretendem colher PBMC de doadores saudáveis e utilizá-los para estudar o efeito dos mediadores lipídicos de interesse (ou seja, aqueles que mostram propriedades interessantes em nossos modelos pré-clínicos). O sangue será coletado de voluntários saudáveis e o PMBC será isolado com base em sua densidade. Após o isolamento do sangue, as PBMC serão ativadas conforme amplamente relatado na literatura (por exemplo, usando fitohemaglutinina ou lipopolissacarídeos) na presença ou ausência dos lipídios testados. O efeito será avaliado quantificando a expressão de marcadores inflamatórios (por RT-qPCR e/ou ELISA). A expressão dos receptores e enzimas potencialmente reguladores dos efeitos dos lipídios estudados também será avaliada (por RT-qPCR).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giulio Muccioli, prof
- E-mail: giulio.muccioli@uclouvain.be
Estude backup de contato
- Nome: Mireille Al Houayek, PhD
- E-mail: mireille.alhouayek@uclouvain.be
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os voluntários devem ser capazes de dar consentimento informado para serem incluídos no estudo.
- sem doença inflamatória crônica
- sem inflamação aguda
Critério de exclusão:
- Homens e mulheres com menos de 18 anos
- Mulheres grávidas
- Diagnóstico prévio de uma doença inflamatória crônica (por exemplo, DII, DPOC, lúpus, esclerose múltipla, etc. Isto não é uma lista exaustiva).
- Episódio recente (<21 dias) de inflamação aguda ou evento de alteração imunológica (por ex. resfriado, gripe, vacina, …).
- Uso crônico ou recente de medicamentos que interferem na resposta imunológica/inflamatória. Os exemplos incluem (e não estão limitados a) AINEs, corticosteróides, aspirina, mABs, etc.
- Incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: voluntários saudáveis
Uma amostra de sangue será coletada de voluntários saudáveis, a fim de isolar PBMC e avaliar o efeito do lipídeo de interesse sobre eles.
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Uma amostra de sangue será coletada de voluntários saudáveis, a fim de isolar PBMC e avaliar o efeito do lipídeo de interesse sobre eles. As PBMC serão ativadas in vitro (por exemplo, usando LPS ou PHA) na presença ou ausência do lipídeo de interesse.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na proliferação, diferenciação ou ativação de PBMC
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 5,5 anos
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Expressão de marcadores inflamatórios (por ex.
citocinas: IL-1, IL-6,...), por RT-qPCR e/ou ELISA
|
Ao longo do estudo, uma média de 5,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre a expressão de enzimas ou receptores e o estado de ativação de PBMC
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 5,5 anos
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Expressão dos receptores conhecidos por mediar os efeitos dos lipídios estudados
|
Ao longo do estudo, uma média de 5,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Giulio Muccioli, prof, Université Catholique de Louvain
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LIP-PBMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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