- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06018259
Lipidi bioattivi e PBMC
Indagini sul ruolo dei lipidi bioattivi nel controllo dell'attivazione e della differenziazione delle PBMC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati della letteratura scientifica supportano l’ipotesi che i lipidi bioattivi svolgano un ruolo importante nei disturbi infiammatori. I livelli di questi lipidi bioattivi risultano alterati in diverse condizioni fisiopatologiche con componente infiammatoria. I ricercatori e altri hanno dimostrato che i lipidi bioattivi influenzano il tono infiammatorio in vivo nei modelli murini e nei modelli in vitro. Tuttavia, confermare il valore traslazionale di questi dati non è facile negli studi clinici. Gli esperimenti basati su PBMC rappresentano per noi un potente strumento per convalidare le nostre precedenti osservazioni e offriranno un valore aggiunto traslazionale a supporto di ulteriori indagini cliniche.
Pertanto, in questo caso i ricercatori mirano a raccogliere PBMC da donatori sani e usarli per studiare l'effetto dei mediatori lipidici di interesse (ad es. quelli che mostrano proprietà interessanti nei nostri modelli preclinici). Il sangue verrà raccolto da volontari sani e il PMBC verrà isolato in base alla loro densità. Dopo l'isolamento dal sangue, le PBMC verranno attivate come ampiamente riportato in letteratura (ad esempio utilizzando fitoemoagglutinina o lipopolisaccaridi) in presenza o assenza dei lipidi testati. L'effetto sarà valutato quantificando l'espressione dei marcatori infiammatori (mediante RT-qPCR e/o ELISA). Verrà inoltre valutata (mediante RT-qPCR) l'espressione dei recettori e degli enzimi che potenzialmente regolano gli effetti dei lipidi studiati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giulio Muccioli, prof
- Email: giulio.muccioli@uclouvain.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mireille Al Houayek, PhD
- Email: mireille.alhouayek@uclouvain.be
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I volontari devono essere in grado di dare il consenso informato per essere inclusi nello studio.
- nessuna malattia infiammatoria cronica
- nessuna infiammazione acuta
Criteri di esclusione:
- Uomini e donne di età inferiore a 18 anni
- Donne incinte
- La diagnosi precedente di una malattia infiammatoria cronica (ad esempio IBD, BPCO, lupus, SM, ecc.) Questa non è una lista esaustiva).
- Episodio recente (<21 giorni) di infiammazione acuta o evento di alterazione del sistema immunitario (ad es. raffreddore, influenza, vaccino,…).
- Uso cronico o recente di farmaci che interferiscono con la risposta immunitaria/infiammatoria. Gli esempi includono (e non sono limitati a) FANS, corticosteroidi, aspirina, mAB, ecc.
- Impossibile dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: volontari sani
Verrà prelevato un campione di sangue da volontari sani al fine di isolare le PBMC e valutare l'effetto del lipide di interesse su di essi
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Verrà prelevato un campione di sangue da volontari sani per isolare le PBMC e valutare l'effetto del lipide di interesse su di essi. Le PBMC verranno attivate in vitro (ad esempio utilizzando LPS o PHA) in presenza o assenza del lipide di interesse.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella proliferazione, differenziazione o attivazione delle PBMC
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 5,5 anni
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Espressione di marcatori infiammatori (es.
citochine: IL-1, IL-6,...), mediante RT-qPCR e/o ELISA
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Durante lo studio, una media di 5,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra espressione di enzimi o recettori e stato di attivazione delle PBMC
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 5,5 anni
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Espressione dei recettori noti per mediare gli effetti dei lipidi studiati
|
Durante lo studio, una media di 5,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Giulio Muccioli, prof, Université Catholique de Louvain
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIP-PBMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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