- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06044714
Efectos de la acupuntura sobre el estrés percibido y la salud en los miembros del servicio militar
Efectos de la acupuntura sobre el estrés percibido y la salud en miembros del servicio militar y veteranos
El objetivo de esto es investigar el efecto de un protocolo de acupuntura manual estandarizada contra el estrés (MSSA) como tratamiento complementario a una terapia de atención plena a corto plazo para el estrés percibido y la salud general en los miembros del servicio (es decir, personal militar en servicio activo y veteranos).
Los objetivos específicos de este estudio son Objetivo 1) Evaluar la eficacia de un MSSA breve como tratamiento complementario con una reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) a corto plazo en comparación con MBSR solo para el estrés percibido y la salud general de los miembros del servicio. Objetivo 2) Describir los beneficios percibidos de MSSA como tratamiento complementario con MBSR en comparación con MBSR solo para el estrés percibido y la salud general.
A los participantes se les pedirá que completen un consentimiento informado si son elegibles para el estudio y se les asignará al azar en dos grupos: 1) Los participantes del grupo experimental recibirán MSSA además de MBSR. 2) Los participantes del grupo de control recibirán MBSR únicamente. Los investigadores compararán grupos experimentales y de control para ver si las intervenciones mitigaron el estrés percibido y mejoraron la salud de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center, San Diego
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembros en servicio activo y veteranos del servicio,
- 18 a 65 años, autoinforme de síntomas de estrés percibidos durante al menos un mes,
- una puntuación de 16 o más en el PSS,
- estable con medicamentos psiquiátricos y otros, incluidos agentes para la presión arterial, durante al menos tres meses,
- acepta participar en psicoterapia de grupo (es decir, MBSR), y
- capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cirugía reciente dentro de un mes,
- diagnóstico de abuso o dependencia de alcohol dentro de un mes,
- tratamiento por uso/abuso/dependencia de sustancias activas en el plazo de un mes,
- mujeres embarazadas (la acupuntura puede provocar una inducción del parto y un aborto espontáneo en raras ocasiones), y
- ha recibido tratamiento de acupuntura, punción seca y MBSR proporcionados por un proveedor durante el último mes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura manual estandarizada contra el estrés (MSSA) y reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR)
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Los participantes del grupo experimental recibirán 4 sesiones semanales de MSSA, que consta de 8 puntos de acupuntura: shen men auricular (oído) bilateral, GV-20, GV-24.5 (Yin Tang), LI-4 bilateral y LR-3 bilateral. .
Las agujas se dejan in situ durante 30 minutos por sesión.
Los participantes recibirán cuatro sesiones de psicoterapia grupal MBSR (no más de 10 participantes por sesión grupal) a través de Microsoft Teams.
La primera sesión será de 90 minutos seguida de tres sesiones semanales de 60 minutos.
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Comparador activo: Reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR)
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Los participantes recibirán cuatro sesiones de psicoterapia grupal MBSR (no más de 10 participantes por sesión grupal) a través de Microsoft Teams.
La primera sesión será de 90 minutos seguida de tres sesiones semanales de 60 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Al inicio, dos semanas después de las intervenciones y cuatro semanas después de las intervenciones
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La PSS es una escala de 10 ítems que se utiliza para evaluar la experiencia de estrés percibido en adultos.
El estrés general percibido se clasifica en una escala tipo Likert de 5 puntos que va desde nunca hasta muy a menudo.
Las puntuaciones totales posibles para PSS oscilan entre 0 y 56, y las puntuaciones más altas indican mayor estrés.
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Al inicio, dos semanas después de las intervenciones y cuatro semanas después de las intervenciones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Al inicio, dos semanas después de las intervenciones y cuatro semanas después de las intervenciones
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El ISI es un cuestionario de autoinforme estandarizado de siete ítems que mide los síntomas subjetivos del insomnio.
Estos síntomas subjetivos incluyen las preocupaciones y la angustia de los encuestados debido a los problemas para dormir.
La medida ISI contiene siete ítems: dificultad percibida para iniciar el sueño, mantener el sueño y despertares temprano en la mañana; satisfacción con los patrones de sueño; interferencia de los problemas del sueño con el funcionamiento diario; deterioro debido a un problema de sueño; y grado de angustia o preocupación por el problema del sueño.
Cada ítem del ISI se califica de 0 a 4, donde el número más alto indica mayor dificultad.
Las puntuaciones se suman para producir un rango de puntuaciones totales de 0 a 28 en el que una puntuación más alta sugiere un insomnio más grave.
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Al inicio, dos semanas después de las intervenciones y cuatro semanas después de las intervenciones
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La encuesta de salud en formato breve (SF)
Periodo de tiempo: Al inicio, dos semanas después de las intervenciones y cuatro semanas después de las intervenciones
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La Encuesta de Salud Breve de 20 Ítems (SF-20) mide el concepto multidimensional de salud, incluidas las percepciones sobre la salud general, la salud física, la salud mental y el funcionamiento social.
Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100 en la que las puntuaciones altas indican un mejor funcionamiento.
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Al inicio, dos semanas después de las intervenciones y cuatro semanas después de las intervenciones
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Registro de diario
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 4 después de completar los tratamientos.
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Las entradas del diario incluirán cinco preguntas abiertas sobre los beneficios percibidos del tratamiento por los participantes.
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En las semanas 2 y 4 después de completar los tratamientos.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: Antes de cada sesión de acupuntura (solo grupo experimental)
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La presión arterial se medirá utilizando un dispositivo de medición de signos vitales.
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Antes de cada sesión de acupuntura (solo grupo experimental)
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Antes de cada sesión de acupuntura (solo grupo experimental)
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La frecuencia cardíaca se medirá mediante un dispositivo de medición de signos vitales.
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Antes de cada sesión de acupuntura (solo grupo experimental)
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Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos (DVPRS)
Periodo de tiempo: Antes de cada sesión de acupuntura y al final de cada sesión de acupuntura (solo grupo experimental)
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El DVPRS mide el dolor de 0 (sin dolor) a 10 (tan intenso como podría ser)
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Antes de cada sesión de acupuntura y al final de cada sesión de acupuntura (solo grupo experimental)
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMCSD.2022.0054
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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