- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06044714
Effekter av akupunktur på upplevd stress och hälsa hos militärtjänstmedlemmar
Effekter av akupunktur på upplevd stress och hälsa hos militärtjänstmedlemmar och veteraner
Målet med detta är att undersöka effekten av ett protokoll för manuell standardiserad stressakupunktur (MSSA) som en tilläggsbehandling till en kortvarig mindfulness-terapi för upplevd stress och allmän hälsa hos tjänstemedlemmar (d.v.s. aktiva militärer och veteraner).
De specifika syftena med denna studie är Mål 1) Att utvärdera effektiviteten av en kort MSSA som en tilläggsbehandling med en kortvarig Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) jämfört med MBSR enbart för upplevd stress och allmän hälsa hos tjänstemedlemmar. Syfte 2) Att beskriva eventuella upplevda fördelar med MSSA som tilläggsbehandling med MBSR jämfört med enbart MBSR för upplevd stress och allmän hälsa.
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i ett informerat samtycke om de är kvalificerade för studien och randomiseras i två grupper: 1) Deltagare i experimentgruppen kommer att få MSSA utöver MBSR. 2) Deltagare i kontrollgruppen får endast MBSR. Forskare kommer att jämföra experiment- och kontrollgrupper för att se om interventionerna mildrade upplevd stress och förbättrade deltagarnas hälsa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jane Abanes, PhD
- Telefonnummer: 415-855-1655
- E-post: jjabanes@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktiva tjänstemän och veteranmedlemmar,
- 18 till 65 års ålder, självrapportering av upplevda stresssymtom i minst en månad,
- en poäng på 16 eller högre på PSS,
- stabil på psykiatriska och andra mediciner inklusive blodtrycksmedel i minst tre månader,
- samtycker till att delta i grupppsykoterapi (dvs MBSR), och
- kunna ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Senaste operationen inom en månad,
- alkoholmissbruk eller beroendediagnos inom en månad,
- behandling av aktiv substans/missbruk/beroende inom en månad,
- gravida kvinnor (akupunktur kan i sällsynta fall leda till induktion av förlossning och spontan abort), och
- har genomgått akupunkturbehandling, dry needling och MBSR tillhandahållen av en leverantör den senaste månaden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Manuell standardiserad stressakupunktur (MSSA) och mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR)
|
Deltagarna i experimentgruppen kommer att få 4 sessioner i veckan med MSSA, som består av 8 akupunkturpunkter: bilaterala aurikulära (öron) shen men, GV-20, GV-24.5 (Yin Tang), bilateral LI-4 och bilateral LR-3 .
Nålar lämnas på plats i 30 minuter per session.
Deltagarna kommer att få fyra sessioner MBSR grupppsykoterapi (högst 10 deltagare per gruppsession) via Microsoft Teams.
Den första sessionen kommer att vara 90 minuter följt av tre 60 minuter långa sessioner i veckan.
|
Aktiv komparator: Mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR)
|
Deltagarna kommer att få fyra sessioner MBSR grupppsykoterapi (högst 10 deltagare per gruppsession) via Microsoft Teams.
Den första sessionen kommer att vara 90 minuter följt av tre 60 minuter långa sessioner i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Vid baslinjen, två veckor efter interventioner och fyra veckor efter interventioner
|
PSS är en 10-skala som används för att utvärdera upplevd stressupplevelse hos vuxna.
Upplevd allmän stress bedöms på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från aldrig till mycket ofta.
De totala möjliga poängen för PSS varierar från 0 till 56, med högre poäng som indikerar högre stress.
|
Vid baslinjen, två veckor efter interventioner och fyra veckor efter interventioner
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Insomnia Severity Index
Tidsram: Vid baslinjen, två veckor efter interventioner och fyra veckor efter interventioner
|
ISI är ett standardiserat självrapporteringsformulär med sju punkter som mäter subjektiva symtom på sömnlöshet.
Dessa subjektiva symtom inkluderar respondenternas oro och ångest på grund av sömnproblem.
ISI-måttet innehåller sju poster: upplevd svårighet med sömnstart, sömnunderhåll och uppvaknande tidigt på morgonen; tillfredsställelse med sömnmönster; störning av sömnproblem med daglig funktion; funktionsnedsättning på grund av sömnproblem; och graden av ångest eller oro över sömnproblemet.
Varje objekt i ISI är betygsatt från 0 till 4, varvid det högre siffran indikerar svårare.
Poängen läggs till för att ge ett intervall av totalpoäng från 0 till 28 där en högre poäng tyder på svårare sömnlöshet.
|
Vid baslinjen, två veckor efter interventioner och fyra veckor efter interventioner
|
Short Form (SF) Health Survey
Tidsram: Vid baslinjen, två veckor efter interventioner och fyra veckor efter interventioner
|
Den kortformiga hälsoundersökningen med 20 punkter (SF-20) mäter det mångdimensionella hälsobegreppet inklusive uppfattningar om allmän hälsa, fysisk hälsa, mental hälsa och social funktion.
Poäng omvandlas till en skala från 0 till 100 där höga poäng indikerar bättre funktion.
|
Vid baslinjen, två veckor efter interventioner och fyra veckor efter interventioner
|
Journallogg
Tidsram: Vid vecka 2 och 4 efter avslutade behandlingar.
|
Journalanteckningar kommer att innehålla fem öppna frågor om deltagarnas upplevda nytta av behandlingen.
|
Vid vecka 2 och 4 efter avslutade behandlingar.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodtryck (systoliskt och diastoliskt)
Tidsram: Före varje akupunktursession (endast experimentgrupp)
|
Blodtrycket kommer att mätas med hjälp av en mätanordning för vitala tecken
|
Före varje akupunktursession (endast experimentgrupp)
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Före varje akupunktursession (endast experimentgrupp)
|
Pulsen kommer att mätas med hjälp av en mätanordning för vitala tecken
|
Före varje akupunktursession (endast experimentgrupp)
|
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
Tidsram: Före varje akupunktursession och i slutet av varje akupunktursession (endast experimentgrupp)
|
DVPRS mäter smärta från 0 (ingen smärta) till 10 (så illa som det kan vara)
|
Före varje akupunktursession och i slutet av varje akupunktursession (endast experimentgrupp)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NMCSD.2022.0054
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Upplevd stress
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar inte rekryterat ännu
-
Goddess Zena I. JonesRekrytering
-
Region GävleborgUniversity of GavleRekrytering
-
Karolinska InstitutetAvslutad
-
Philipps University Marburg Medical CenterAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
Kliniska prövningar på Manuell standardiserad stressakupunktur (MSSA)
-
Stanford UniversityRekryteringSchizofreni | Schizo Affective Disorder | Schizofreniforma sjukdomarFörenta staterna