- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06048991
Evaluación de imágenes termográficas de la rodilla en pacientes con resultado de reconstrucción del ligamento cruzado anterior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Roberta Licciardi, MSc
- Número de teléfono: 051 6366567
- Correo electrónico: roberta.licciardi@ior.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alessandro Di Martino, MD
- Número de teléfono: 0516366567
- Correo electrónico: alessandro.dimartino@ior.it
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bologna, Italia, 40136
- Reclutamiento
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Contacto:
- Alessandro Di Martino, MD
- Número de teléfono: 051 6366567
- Correo electrónico: alessandro.dimartino@ior.it
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Contacto:
- Roberta Licciardi, MSc
- Número de teléfono: 051 6366567
- Correo electrónico: roberta.licciardi@ior.it
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos con edades entre 18 y 40 años;
- Asintomático al momento de la evaluación (IKDC ≥95);
- Sin antecedentes de cirugía previa o fracturas de rodilla contralateral;
- Sin antecedentes de traumatismo directo o indirecto en los seis meses anteriores en ninguna de las rodillas;
- Ausencia de gonalgia (dolor EVA igual a 0) en la evaluación;
- IMC entre 18,5 kg/m2 y 29,9 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapacitados o con trastornos neurológicos que puedan invalidar el protocolo de investigación;
- Diagnóstico de leucemia, presencia conocida de células malignas metastásicas, quimioterapia actual o planificada;
- Diagnóstico de artritis reumatoide, síndrome de Reiter, artritis psoriásica, gota, espondilitis anquilosante o artritis resultante de otra enfermedad inflamatoria; infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis viral; condrocalcinosis;
- Pacientes con diabetes mellitus no controlada;
- Pacientes con trastornos metabólicos de la tiroides no controlados;
- Pacientes que abusan de bebidas alcohólicas, drogas o medicamentos;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación termográfica de rodillas.
Los 30 pacientes se someterán a una evaluación termográfica de la rodilla operada de reconstrucción del LCA y de la rodilla contralateral.
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Los pacientes se someterán a una evaluación termográfica de la rodilla operada de reconstrucción del LCA y de la rodilla contralateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura total de rodilla
Periodo de tiempo: base
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Mediante análisis termográfico se valorará la temperatura cutánea media de toda la rodilla, así como la temperatura mínima y la temperatura máxima.
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base
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Temperatura de las regiones de interés de la rodilla.
Periodo de tiempo: base
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Se evaluará la temperatura media de la piel, así como la temperatura mínima y máxima de las regiones de interés de la rodilla, divididas en zonas medial, lateral, rotuliana y suprarrotuliana.
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base
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La escala de nivel de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: base
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La Escala de Nivel de Actividad de Tegner: permite estimar el nivel de actividad motora de un sujeto con una puntuación entre 0 y 10, donde 0 representa 'incapacidad' y 10 representa 'participación en deportes competitivos, como el fútbol a nivel nacional o internacional'.
Esta puntuación es la que se utiliza más comúnmente para definir el nivel de actividad motora de los pacientes con trastornos de rodilla.
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base
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Puntuación IKDC-Subjetiva (Comité Internacional Subjetivo de Documentación sobre la Rodilla)
Periodo de tiempo: base
|
El IKDC-Subjective Score (Subjective International Knee Documentation Committee) es una escala de calificación subjetiva y específica de la rodilla. El cuestionario examina 3 categorías: síntomas, actividad deportiva y función de la rodilla. La respuesta "No puedo realizar ninguna de las actividades anteriores debido al dolor de rodilla" recibe una puntuación de 0 mientras que la respuesta "Actividades muy extenuantes como saltar o pivotar como en el baloncesto o el fútbol" recibe una puntuación de 4. Así es como se resuelve el ítem 1, Se puntúa, que está relacionado con el nivel más alto de actividad sin dolor significativo. Para el ítem 2, que pregunta sobre la frecuencia del dolor en las últimas cuatro semanas, las respuestas "Constante" y "Nunca" reciben puntuaciones de 0 y 10, respectivamente. El formulario de evaluación subjetiva de rodilla del IKDC se califica sumando los resultados de las puntuaciones de cada ítem y luego convirtiendo el resultado a una escala de 0 a 100. Si hay una puntuación de 100, significa que no hay restricciones en las actividades diarias o esfuerzos atléticos y no experimenta ningún síntoma. |
base
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Parámetros objetivos - Circunferencias
Periodo de tiempo: base
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Medición de circunferencias trans y suprapatelares bilaterales para análisis comparativo. La medición será tomada por el ortopedista por metro y se informará en centímetros.
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base
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Parámetros objetivos: rango de movimiento
Periodo de tiempo: base
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Evaluación del Rango de Movimiento para análisis comparativo.
El rango de movimiento (ROM) es un término utilizado para describir hasta qué punto se puede mover una articulación o un músculo en varias direcciones.
Se utiliza para medir cuánto puede mover una articulación por su cuenta (ROM activo) o con la ayuda de otra persona (ROM pasivo). El rango de movimiento se mide mediante un goniómetro.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Di Martino, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sanders TL, Maradit Kremers H, Bryan AJ, Larson DR, Dahm DL, Levy BA, Stuart MJ, Krych AJ. Incidence of Anterior Cruciate Ligament Tears and Reconstruction: A 21-Year Population-Based Study. Am J Sports Med. 2016 Jun;44(6):1502-7. doi: 10.1177/0363546516629944. Epub 2016 Feb 26.
- Mall NA, Chalmers PN, Moric M, Tanaka MJ, Cole BJ, Bach BR Jr, Paletta GA Jr. Incidence and trends of anterior cruciate ligament reconstruction in the United States. Am J Sports Med. 2014 Oct;42(10):2363-70. doi: 10.1177/0363546514542796. Epub 2014 Aug 1.
- Moses B, Orchard J, Orchard J. Systematic review: Annual incidence of ACL injury and surgery in various populations. Res Sports Med. 2012 Jul;20(3-4):157-79. doi: 10.1080/15438627.2012.680633.
- Lie MM, Risberg MA, Storheim K, Engebretsen L, Oiestad BE. What's the rate of knee osteoarthritis 10 years after anterior cruciate ligament injury? An updated systematic review. Br J Sports Med. 2019 Sep;53(18):1162-1167. doi: 10.1136/bjsports-2018-099751. Epub 2019 Apr 1.
- Ajuied A, Wong F, Smith C, Norris M, Earnshaw P, Back D, Davies A. Anterior cruciate ligament injury and radiologic progression of knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Am J Sports Med. 2014 Sep;42(9):2242-52. doi: 10.1177/0363546513508376. Epub 2013 Nov 8.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Thermo-LCA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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