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Evaluación de imágenes termográficas de la rodilla en pacientes con resultado de reconstrucción del ligamento cruzado anterior

27 de septiembre de 2023 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
El estudio Thermo-LCA es un estudio de intervención de diagnóstico para la evaluación de la temperatura de la rodilla de pacientes asintomáticos con reconstrucción del LCA en comparación con rodilla contralateral sana no operada. El objetivo del estudio es analizar imágenes termográficas obtenidas de las rodillas de pacientes asintomáticos con reconstrucción del LCA que ocurrió entre los 2 y 5 años anteriores, para evaluar la presencia de inflamación en la rodilla con LCA reconstruido en comparación con la contralateral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El estudio Thermo-LCA implica el reclutamiento de treinta voluntarios con reconstrucción unilateral del LCA. Se inscribirán sujetos de entre 18 y 40 años, sin antecedentes de cirugía previa ni gonalgia crónica en la rodilla contralateral. Una vez obtenido el Consentimiento Informado del paciente, el paciente esperará sentado 10 minutos dentro de la habitación con temperatura controlada de 23°C, luego se realizará una evaluación termográfica utilizando una cámara termográfica FLIRT1020. Se adquirirán fotografías en vistas anteroposterior, lateral derecha, lateral izquierda y posteroanterior de ambas rodillas. Luego, el paciente realizará un ejercicio de flexión-extensión de rodilla contra resistencia durante 2 minutos utilizando un monitor de tobillo con peso de 2 kg. La velocidad a la que se realiza este ejercicio será constante para todos los sujetos, con una repetición por segundo por pierna. Tras este ejercicio, se adquirirán cuatro imágenes termográficas más idénticas a la primera. Las evaluaciones termográficas basales se realizarán a los 5 ', 10' y 20' minutos después del final del ejercicio. Una vez adquiridas las imágenes, estas se analizarán utilizando el software ResearchIR, luego se construirán las regiones de interés de las rodillas y su cambio de temperatura. A continuación se analizará la evolución de las distintas adquisiciones y cómo cambia tras el esfuerzo físico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Bologna, Italia, 40136
        • Reclutamiento
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos con edades entre 18 y 40 años;
  2. Asintomático al momento de la evaluación (IKDC ≥95);
  3. Sin antecedentes de cirugía previa o fracturas de rodilla contralateral;
  4. Sin antecedentes de traumatismo directo o indirecto en los seis meses anteriores en ninguna de las rodillas;
  5. Ausencia de gonalgia (dolor EVA igual a 0) en la evaluación;
  6. IMC entre 18,5 kg/m2 y 29,9 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes incapacitados o con trastornos neurológicos que puedan invalidar el protocolo de investigación;
  2. Diagnóstico de leucemia, presencia conocida de células malignas metastásicas, quimioterapia actual o planificada;
  3. Diagnóstico de artritis reumatoide, síndrome de Reiter, artritis psoriásica, gota, espondilitis anquilosante o artritis resultante de otra enfermedad inflamatoria; infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis viral; condrocalcinosis;
  4. Pacientes con diabetes mellitus no controlada;
  5. Pacientes con trastornos metabólicos de la tiroides no controlados;
  6. Pacientes que abusan de bebidas alcohólicas, drogas o medicamentos;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evaluación termográfica de rodillas.
Los 30 pacientes se someterán a una evaluación termográfica de la rodilla operada de reconstrucción del LCA y de la rodilla contralateral.
Los pacientes se someterán a una evaluación termográfica de la rodilla operada de reconstrucción del LCA y de la rodilla contralateral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temperatura total de rodilla
Periodo de tiempo: base
Mediante análisis termográfico se valorará la temperatura cutánea media de toda la rodilla, así como la temperatura mínima y la temperatura máxima.
base
Temperatura de las regiones de interés de la rodilla.
Periodo de tiempo: base
Se evaluará la temperatura media de la piel, así como la temperatura mínima y máxima de las regiones de interés de la rodilla, divididas en zonas medial, lateral, rotuliana y suprarrotuliana.
base
La escala de nivel de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: base
La Escala de Nivel de Actividad de Tegner: permite estimar el nivel de actividad motora de un sujeto con una puntuación entre 0 y 10, donde 0 representa 'incapacidad' y 10 representa 'participación en deportes competitivos, como el fútbol a nivel nacional o internacional'. Esta puntuación es la que se utiliza más comúnmente para definir el nivel de actividad motora de los pacientes con trastornos de rodilla.
base
Puntuación IKDC-Subjetiva (Comité Internacional Subjetivo de Documentación sobre la Rodilla)
Periodo de tiempo: base

El IKDC-Subjective Score (Subjective International Knee Documentation Committee) es una escala de calificación subjetiva y específica de la rodilla. El cuestionario examina 3 categorías: síntomas, actividad deportiva y función de la rodilla. La respuesta "No puedo realizar ninguna de las actividades anteriores debido al dolor de rodilla" recibe una puntuación de 0 mientras que la respuesta "Actividades muy extenuantes como saltar o pivotar como en el baloncesto o el fútbol" recibe una puntuación de 4. Así es como se resuelve el ítem 1, Se puntúa, que está relacionado con el nivel más alto de actividad sin dolor significativo. Para el ítem 2, que pregunta sobre la frecuencia del dolor en las últimas cuatro semanas, las respuestas "Constante" y "Nunca" reciben puntuaciones de 0 y 10, respectivamente.

El formulario de evaluación subjetiva de rodilla del IKDC se califica sumando los resultados de las puntuaciones de cada ítem y luego convirtiendo el resultado a una escala de 0 a 100. Si hay una puntuación de 100, significa que no hay restricciones en las actividades diarias o esfuerzos atléticos y no experimenta ningún síntoma.

base
Parámetros objetivos - Circunferencias
Periodo de tiempo: base
Medición de circunferencias trans y suprapatelares bilaterales para análisis comparativo. La medición será tomada por el ortopedista por metro y se informará en centímetros.
base
Parámetros objetivos: rango de movimiento
Periodo de tiempo: base
Evaluación del Rango de Movimiento para análisis comparativo. El rango de movimiento (ROM) es un término utilizado para describir hasta qué punto se puede mover una articulación o un músculo en varias direcciones. Se utiliza para medir cuánto puede mover una articulación por su cuenta (ROM activo) o con la ayuda de otra persona (ROM pasivo). El rango de movimiento se mide mediante un goniómetro.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandro Di Martino, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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