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Évaluation des images thermographiques du genou chez les patients présentant un résultat de reconstruction du ligament croisé antérieur

27 septembre 2023 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli
L'étude Thermo-LCA est une étude interventionnelle diagnostique pour l'évaluation de la température du genou des patients asymptomatiques avec reconstruction du LCA par rapport au genou controlatéral sain non opéré. Le but de l'étude est d'analyser les images thermographiques obtenues à partir des genoux de patients asymptomatiques avec reconstruction du LCA survenue entre les 2 et 5 années précédentes, pour évaluer la présence d'une inflammation du genou avec LCA reconstruit par rapport au controlatéral.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude Thermo-LCA implique le recrutement de trente volontaires avec une reconstruction unilatérale du LCA. Sera inscrit des sujets âgés de 18 à 40 ans, sans antécédents de chirurgie antérieure ou de gonalgie chronique du genou controlatéral. Une fois le consentement éclairé du patient obtenu, le patient attendra assis 10 minutes dans la pièce à température contrôlée de 23°C, une évaluation thermographique sera ensuite réalisée à l'aide d'une caméra thermique FLIRT1020. Les photographies seront acquises en vues antéropostérieure, latérale droite, latérale gauche et postéroantérieure des deux genoux. Le patient effectuera ensuite un exercice de flexion-extension du genou contre résistance pendant 2 minutes à l'aide d'un moniteur de cheville lesté de 2 kg. La vitesse à laquelle cet exercice sera réalisé sera constante pour tous les sujets, avec une répétition par seconde et par jambe. Suite à cet exercice, quatre autres images thermographiques identiques à la première seront acquises. Des évaluations thermographiques basales seront réalisées 5', 10' et 20' minutes après la fin de l'exercice. Une fois les images acquises, celles-ci seront analysées à l'aide du logiciel ResearchIR, les régions d'intérêt des genoux seront ensuite construites et leur changement de température au fil des différentes acquisitions et son évolution après un effort physique sera ensuite analysée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 40 ans ;
  2. Asymptomatique au moment de l'évaluation (IKDC ≥95) ;
  3. Aucun antécédent de chirurgie antérieure ou de fracture du genou controlatéral ;
  4. Aucun antécédent de traumatisme direct ou indirect au cours des six mois précédents sur l'un ou l'autre genou ;
  5. Absence de gonalgie (douleur EVA égale à 0) à l'évaluation ;
  6. IMC entre 18,5 kg/m2 et 29,9 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  1. Patients incapables ou souffrant de troubles neurologiques pouvant invalider le protocole de recherche ;
  2. Diagnostic de leucémie, présence connue de cellules malignes métastatiques, chimiothérapie en cours ou prévue ;
  3. Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Reiter, rhumatisme psoriasique, goutte, spondylarthrite ankylosante ou arthrite résultant d'une autre maladie inflammatoire ; infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), hépatite virale ; chondrocalcinose;
  4. Patients atteints de diabète sucré incontrôlé ;
  5. Patients présentant des troubles métaboliques thyroïdiens incontrôlés ;
  6. Patients abusant de boissons alcoolisées, de drogues ou de médicaments ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évaluation thermographique des genoux
Les 30 patients subiront une évaluation thermographique du genou opéré de reconstruction du LCA et du genou controlatéral.
Test diagnostique: Bilan thermographique
Les patients subiront une évaluation thermographique du genou opéré de reconstruction du LCA et du genou controlatéral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température totale du genou
Délai: ligne de base
Par analyse thermographique, la température cutanée moyenne de l'ensemble du genou sera évaluée, ainsi que la température minimale et la température maximale.
ligne de base
Température des régions d'intérêt du genou
Délai: ligne de base
La température cutanée moyenne sera évaluée, ainsi que la température minimale et maximale des régions d'intérêt du genou, divisées en zones médiale, latérale, rotulienne et supra-rotulienne.
ligne de base
L'échelle de niveau d'activité Tegner
Délai: ligne de base
L'échelle de niveau d'activité Tegner : permet d'estimer le niveau d'activité motrice d'un sujet avec un score compris entre 0 et 10, où 0 représente « incapacité » et 10 représente « la participation à des sports de compétition, comme le football au niveau national ou international ». Ce score est le plus couramment utilisé pour définir le niveau d’activité motrice des patients souffrant de troubles du genou.
ligne de base
IKDC-Score subjectif (Comité international de documentation subjective du genou)
Délai: ligne de base

Le score IKDC-Subjective (Subjective International Knee Documentation Committee) est une échelle d'évaluation subjective spécifique au genou. Le questionnaire examine 3 catégories : les symptômes, l'activité sportive et la fonction du genou. La réponse « Impossible d'effectuer l'une des activités ci-dessus en raison d'une douleur au genou » reçoit un score de 0 tandis que la réponse « Activités très intenses comme sauter ou pivoter comme au basket-ball ou au football » reçoit un score de 4. C'est ainsi que l'item 1, qui est lié au niveau d'activité le plus élevé sans douleur significative, est noté. Pour l'item 2, qui demande la fréquence de la douleur au cours des quatre dernières semaines, les réponses « Constante » et « Jamais » reçoivent respectivement des scores de 0 et 10.

Le formulaire d'évaluation subjective du genou IKDC est noté en additionnant les résultats des scores de chaque élément, puis en convertissant le résultat sur une échelle de 0 à 100. S'il y a un score de 100, cela signifie qu'il n'y a aucune restriction sur les activités quotidiennes ou des efforts sportifs et ne présente aucun symptôme.
ligne de base
Paramètres objectifs - Circonférences
Délai: ligne de base
Mesure bilatérale des circonférences trans- et supra-patellaires pour analyse comparative. La mesure sera prise par l'orthopédiste au mètre et sera rapportée en centimètres.
ligne de base
Paramètres objectifs - Amplitude de mouvement
Délai: ligne de base
Évaluation de l'amplitude de mouvement pour une analyse comparative. L'amplitude de mouvement (ROM) est un terme utilisé pour décrire jusqu'où vous pouvez déplacer une articulation ou un muscle dans diverses directions. Il est utilisé pour mesurer la capacité de déplacement d'une articulation par vous-même (ROM active) ou avec l'aide de quelqu'un d'autre (ROM passive). L'amplitude de mouvement est mesurée à l'aide d'un goniomètre.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Ortopedico Rizzoli

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessandro Di Martino, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Thermo-LCA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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