Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van thermografische beelden van de knie bij patiënten met een reconstructie van de voorste kruisband

27 september 2023 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli
De Thermo-LCA-studie is een diagnostisch interventioneel onderzoek voor de beoordeling van de knietemperatuur van asymptomatische patiënten met VKB-reconstructie in vergelijking met een niet-geopereerde gezonde contralaterale knie. Het doel van de studie is het analyseren van thermografische beelden verkregen van de knieën van asymptomatische patiënten met VKB-reconstructie die tussen de voorgaande 2 en 5 jaar hebben plaatsgevonden, om de aanwezigheid van ontsteking in de knie met gereconstrueerde VKB te beoordelen in vergelijking met de contralaterale knie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Thermo-LCA-onderzoek omvat de rekrutering van dertig vrijwilligers met een unilaterale VKB-reconstructie. Het betreft proefpersonen van 18 tot 40 jaar oud, zonder voorgeschiedenis van eerdere operaties of chronische gonalgie in de contralaterale knie. Zodra de geïnformeerde toestemming van de patiënt is verkregen, wacht de patiënt 10 minuten in de temperatuurgecontroleerde kamer van 23 °C. Vervolgens wordt een thermografische beoordeling uitgevoerd met behulp van een FLIRT1020 warmtebeeldcamera. Er zullen foto's worden gemaakt in anteroposterieure, rechter laterale, linker laterale en posteroanterior weergaven van beide knieën. Vervolgens zal de patiënt gedurende 2 minuten een knieflexie-extensieoefening tegen weerstand uitvoeren met behulp van een enkelmonitor met een gewicht van 2 kg. De snelheid waarmee deze oefening wordt uitgevoerd zal voor alle onderwerpen constant zijn, met één herhaling per seconde per been. Na deze oefening zullen nog vier thermografische beelden worden verkregen die identiek zijn aan de eerste. Basale thermografische beoordelingen zullen worden uitgevoerd op 5', 10' en 20' minuten na het einde van de oefening. Zodra de beelden zijn verkregen, zullen deze worden geanalyseerd met behulp van ResearchIR-software, waarna de interessante gebieden van de knieën zullen worden geconstrueerd en hun temperatuurverandering zal plaatsvinden. over de verschillende acquisities en hoe deze verandert na fysieke inspanning, zal vervolgens worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 18 en 40 jaar;
  2. Asymptomatisch op het moment van evaluatie (IKDC ≥95);
  3. Geen voorgeschiedenis van eerdere operaties of contralaterale kniefracturen;
  4. Geen voorgeschiedenis van direct of indirect trauma aan beide knieën in de afgelopen zes maanden;
  5. Afwezigheid van gonalgie (VAS-pijn gelijk aan 0) bij evaluatie;
  6. BMI tussen 18,5 kg/m2 en 29,9 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die arbeidsongeschikt zijn of neurologische aandoeningen hebben die het onderzoeksprotocol ongeldig kunnen maken;
  2. Diagnose van leukemie, bekende aanwezigheid van metastatische kwaadaardige cellen, huidige of geplande chemotherapie;
  3. Diagnose van reumatoïde artritis, het syndroom van Reiter, artritis psoriatica, jicht, spondylitis ankylopoetica of artritis als gevolg van een andere ontstekingsziekte; infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), virale hepatitis; chondrocalcinose;
  4. Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus;
  5. Patiënten met ongecontroleerde stofwisselingsstoornissen in de schildklier;
  6. Patiënten die alcoholische dranken, drugs of medicijnen misbruiken;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Termografische evaluatie van knieën
Alle 30 patiënten zullen een thermografische evaluatie ondergaan van de geopereerde knie van de VKB-reconstructie en van de controlaterale knie.
Diagnostische toets: Thermografische beoordeling
Patiënten zullen een termografische evaluatie ondergaan van de geopereerde knie van de VKB-reconstructie en van de controlaterale knie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale knietemperatuur
Tijdsspanne: basislijn
Door middel van thermografische analyse wordt de gemiddelde huidtemperatuur van de gehele knie beoordeeld, evenals de minimum- en maximumtemperatuur.
basislijn
Temperatuur van de kniegebieden die van belang zijn
Tijdsspanne: basislijn
De gemiddelde huidtemperatuur wordt beoordeeld, evenals de minimum- en maximumtemperatuur van de aandachtsgebieden in de knie, verdeeld in mediale, laterale, patellaire en supra patellaire gebieden.
basislijn
De Tegner-activiteitsniveauschaal
Tijdsspanne: basislijn
De Tegner Activity Level Scale: maakt het mogelijk het motorische activiteitsniveau van een persoon te schatten met een score tussen 0 en 10, waarbij 0 staat voor 'onvermogen' en 10 voor 'deelname aan competitieve sporten, zoals voetbal op nationaal of internationaal niveau. Deze score wordt het meest gebruikt om het motorische activiteitenniveau van patiënten met knieaandoeningen te bepalen.
basislijn
IKDC-Subjectieve Score (Subjectieve Internationale Kniedocumentatiecommissie)
Tijdsspanne: basislijn

De IKDC-Subjective Score (Subjective International Knee Documentation Committee) is een subjectieve, kniespecifieke beoordelingsschaal. De vragenlijst onderzoekt 3 categorieën: symptomen, sportactiviteit en kniefunctie. Het antwoord "Niet in staat om een ​​van de bovenstaande activiteiten uit te voeren vanwege kniepijn" krijgt een score van 0, terwijl het antwoord "Zeer inspannende activiteiten zoals springen of draaien zoals bij basketbal of voetbal" een score van 4 krijgt. Zo wordt item 1, dat verband houdt met het hoogste activiteitenniveau zonder noemenswaardige pijn, wordt gescoord. Voor item 2, waarin wordt gevraagd naar de frequentie van pijn in de afgelopen vier weken, krijgen de antwoorden 'Constant' en 'Nooit' respectievelijk een score van 0 en 10.

Het IKDC Subjective Knee Evaluation Form wordt beoordeeld door de resultaten van de scores van elk item op te tellen en het resultaat vervolgens om te zetten naar een schaal van 0 tot 100. Als er een score van 100 is, betekent dit dat er geen beperkingen zijn voor de dagelijkse activiteiten of atletische inspanningen en ervaart geen symptomen.
basislijn
Objectieve parameters - Omtrekken
Tijdsspanne: basislijn
Bilaterale trans- en supra-patellaire omtrekmeting voor vergelijkende analyse. De meting wordt door de orthopedist per meter uitgevoerd en gerapporteerd in centimeters
basislijn
Objectieve parameters - Bewegingsbereik
Tijdsspanne: basislijn
Evaluatie van het bewegingsbereik voor vergelijkende analyse. Bewegingsbereik (ROM) is een term die wordt gebruikt om te beschrijven hoe ver u een gewricht of spier in verschillende richtingen kunt bewegen. Het wordt gebruikt om te meten hoeveel u een gewricht zelfstandig kunt bewegen (actieve ROM) of met hulp van iemand anders (passieve ROM). Het bewegingsbereik wordt gemeten met behulp van een goniometer.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessandro Di Martino, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Thermo-LCA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ACL-blessure

Klinische onderzoeken op Thermografische beoordeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren