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Auswertung thermografischer Bilder des Knies bei Patienten mit Ergebnis der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes

27. September 2023 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli
Die Thermo-LCA-Studie ist eine diagnostische Interventionsstudie zur Beurteilung der Knietemperatur asymptomatischer Patienten mit VKB-Rekonstruktion im Vergleich zu einem nicht operierten gesunden kontralateralen Knie. Ziel der Studie ist die Analyse von Thermografiebildern der Knie asymptomatischer Patienten mit einer ACL-Rekonstruktion, die zwischen den letzten 2 und 5 Jahren aufgetreten ist, um das Vorhandensein einer Entzündung im Knie mit rekonstruiertem ACL im Vergleich zum kontralateralen Knie zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Thermo-LCA-Studie umfasst die Rekrutierung von dreißig Freiwilligen mit einseitiger ACL-Rekonstruktion. Eingeschrieben werden Probanden im Alter von 18 bis 40 Jahren, die keine Vorgeschichte von Operationen oder chronischer Gonalgie im kontralateralen Knie haben. Sobald die Einverständniserklärung des Patienten eingeholt wurde, wartet der Patient 10 Minuten sitzend in dem auf 23 °C temperierten Raum. Anschließend wird eine thermografische Beurteilung mit einer FLIRT1020-Wärmebildkamera durchgeführt. Es werden Fotos in anteroposteriorer, rechtslateraler, linkslateraler und posteroanteriorer Ansicht beider Knie aufgenommen. Anschließend führt der Patient 2 Minuten lang eine Kniebeugungs- und Streckübung gegen Widerstand mit einem 2 kg schweren Knöchelmonitor durch. Die Geschwindigkeit, mit der diese Übung ausgeführt wird, ist für alle Probanden konstant, mit einer Wiederholung pro Sekunde und Bein. Im Anschluss an diese Übung werden vier weitere thermografische Bilder aufgenommen, die mit dem ersten identisch sind. Basale thermografische Untersuchungen werden 5', 10' und 20' Minuten nach Ende der Übung durchgeführt. Sobald die Bilder erfasst sind, werden diese mit der ResearchIR-Software analysiert, dann werden die interessierenden Bereiche der Knie konstruiert und ihre Temperatur geändert Anschließend wird analysiert, wie sich der Blutdruck über die verschiedenen Akquisitionen verändert und wie er sich nach körperlicher Anstrengung verändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 40 Jahren;
  2. Zum Zeitpunkt der Beurteilung asymptomatisch (IKDC ≥95);
  3. Keine Vorgeschichte früherer Operationen oder kontralateraler Kniefrakturen;
  4. Keine direkte oder indirekte Verletzung eines Knies in den letzten sechs Monaten;
  5. Fehlen von Gonalgie (VAS-Schmerz gleich 0) bei der Beurteilung;
  6. BMI zwischen 18,5 kg/m2 und 29,9 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die handlungsunfähig sind oder neurologische Störungen haben, die das Forschungsprotokoll ungültig machen können;
  2. Diagnose von Leukämie, bekanntes Vorhandensein metastatischer bösartiger Zellen, aktuelle oder geplante Chemotherapie;
  3. Diagnose von rheumatoider Arthritis, Reiter-Syndrom, Psoriasis-Arthritis, Gicht, Morbus Bechterew oder Arthritis infolge einer anderen entzündlichen Erkrankung; Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Virushepatitis; Chondrokalzinose;
  4. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus;
  5. Patienten mit unkontrollierten Schilddrüsenstoffwechselstörungen;
  6. Patienten, die alkoholische Getränke, Drogen oder Medikamente missbrauchen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Termografische Beurteilung der Knie
Alle 30 Patienten werden einer thermografischen Untersuchung des operierten Knies der ACL-Rekonstruktion und des Kontrollknies unterzogen.
Diagnosetest: Thermografische Beurteilung
Die Patienten werden einer thermografischen Untersuchung des operierten Knies der ACL-Rekonstruktion und des Kontrollknies unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Knietemperatur
Zeitfenster: Grundlinie
Mittels thermografischer Analyse werden die durchschnittliche Hauttemperatur des gesamten Knies sowie die minimale und maximale Temperatur ermittelt.
Grundlinie
Temperatur der interessierenden Knieregionen
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet werden die mittlere Hauttemperatur sowie die minimale und maximale Temperatur der interessierenden Regionen im Knie, unterteilt in mediale, laterale, patellare und suprapatellare Bereiche.
Grundlinie
Die Tegner-Aktivitätsniveauskala
Zeitfenster: Grundlinie
Die Tegner-Aktivitätsniveauskala: ermöglicht die Schätzung des motorischen Aktivitätsniveaus einer Person mit einem Wert zwischen 0 und 10, wobei 0 für „Unfähigkeit“ und 10 für „Teilnahme an Wettkampfsportarten wie Fußball auf nationaler oder internationaler Ebene“ steht. Dieser Score wird am häufigsten zur Bestimmung des motorischen Aktivitätsniveaus von Patienten mit Kniebeschwerden verwendet.
Grundlinie
IKDC-Subjective Score (Subjective International Knee Documentation Committee)
Zeitfenster: Grundlinie

Der IKDC-Subjective Score (Subjective International Knee Documentation Committee) ist eine subjektive, kniespezifische Bewertungsskala. Der Fragebogen untersucht 3 Kategorien: Symptome, sportliche Aktivität und Kniefunktion. Die Antwort „Aufgrund von Knieschmerzen kann keine der oben genannten Aktivitäten ausgeführt werden“ erhält einen Wert von 0, während die Antwort „Sehr anstrengende Aktivitäten wie Springen oder Schwenken wie beim Basketball oder Fußball“ einen Wert von 4 erhält. So wird Punkt 1, Bewertet wird der Wert, der mit dem höchsten Aktivitätsniveau ohne nennenswerte Schmerzen verbunden ist. Für Item 2, in dem nach der Häufigkeit von Schmerzen in den letzten vier Wochen gefragt wird, erhalten die Antworten „Konstant“ und „Nie“ die Punkte 0 bzw. 10.

Das IKDC-Formular zur subjektiven Kniebewertung wird bewertet, indem die Ergebnisse der einzelnen Punkte addiert und das Ergebnis dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden. Bei einem Wert von 100 bedeutet dies, dass es keine Einschränkungen bei den täglichen Aktivitäten gibt sportliche Anstrengungen und verspürt keine Symptome.
Grundlinie
Objektive Parameter - Umfange
Zeitfenster: Grundlinie
Bilaterale trans- und suprapatellare Umfangsmessung zur vergleichenden Analyse. Die Messung wird vom Orthopäden meterweise vorgenommen und in Zentimetern angegeben
Grundlinie
Objektive Parameter: Bewegungsbereich
Zeitfenster: Grundlinie
Auswertung des Bewegungsbereichs zur vergleichenden Analyse. Der Bewegungsbereich (ROM) ist ein Begriff, der beschreibt, wie weit Sie ein Gelenk oder einen Muskel in verschiedene Richtungen bewegen können. Es wird verwendet, um zu messen, wie weit Sie ein Gelenk alleine (aktives ROM) oder mit Hilfe einer anderen Person (passives ROM) bewegen können. Der Bewegungsbereich wird mit einem Goniometer gemessen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandro Di Martino, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Thermo-LCA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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