Hoja de ruta hacia la paternidad: prueba de la eficacia de una herramienta de planificación y ayuda para la toma de decisiones para la construcción de una familia después del cáncer
23 de febrero de 2026 actualizado por: Stanford University
Este estudio probará una intervención de apoyo a la toma de decisiones que consiste en una 'herramienta de planificación y ayuda para la toma de decisiones' basada en la web para la formación de una familia después del cáncer en un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
260
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Universtiy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hembra asignada al nacer
- De 18 a 45 años
- Entiende inglés verbal y escrito.
- Historia de un diagnóstico de cáncer.
- Tratamiento(s) contra el cáncer completado con efectos gonadotóxicos conocidos o inciertos (p. ej., quimioterapia sistémica, cirugía o radiación que afecte los órganos reproductivos o la regulación hormonal, trasplante de células madre o de médula ósea y/o inmunoterapia)
- Está interesado en tener un futuro hijo (o más hijos) o no está seguro de los planes para formar una familia.
- Acceso a Internet y uso de una computadora, tableta o teléfono inteligente
- Capacidad para comprender y voluntad de firmar personalmente el documento de consentimiento informado escrito aprobado por el IRB.
Criterio de exclusión:
- Actualmente en tratamiento contra el cáncer, excluyendo terapias adyuvantes o de mantenimiento a largo plazo, como el tamoxifeno.
- Discapacidad física o mental significativa que impide la realización de actividades de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Apoyo a la toma de decisiones basado en la web (Hoja de ruta hacia la paternidad)
Los pacientes recibirán acceso a la herramienta Roadmap to Parenthood (sitio web).
El objetivo de la herramienta Hoja de Ruta es alentar a las mujeres adultas jóvenes (YA-F) a estar informadas sobre las opciones para formar una familia, establecer expectativas realistas sobre posibles dificultades y planificar con anticipación para evitar o mitigar barreras, al mismo tiempo que inspiran esperanza y confianza en que la paternidad pueden lograrse, a pesar de sus antecedentes de cáncer.
|
soporte de decisiones basado en web
|
|
Comparador activo: Folleto informativo
Los pacientes recibirán el folleto informativo de Livestrong 'Planificación para la vida después del cáncer: una guía de supervivencia para adolescentes y adultos jóvenes' basado en la web, que cubre muchos temas (p. ej., síntomas físicos, preocupaciones emocionales, necesidades diarias).
|
Folleto informativo en línea sobre la supervivencia del cáncer en adultos jóvenes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de conflicto de decisiones
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Decisional Conflict Scale es una encuesta validada que evalúa la incertidumbre personal en la toma de decisiones sanitarias; factores modificables que contribuyen a la incertidumbre; y la calidad de la decisión tomada.
La encuesta consta de 16 preguntas, con respuestas en una escala de 5 puntos que van desde "muy de acuerdo" (1) hasta "muy en desacuerdo" (5).
Las puntuaciones totales oscilan entre 16 y 80, y las puntuaciones más altas indican mayor incertidumbre (peor resultado)
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comportamientos de planificación para la construcción de una familia futura
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Pregunta de Sí y No (S/N) sobre si los participantes completaron conductas de planificación del "siguiente paso" alineadas con sus objetivos de formación familiar
|
12 meses
|
|
Calidad de vida de la Medida de resultados informada por el paciente-29 (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
PROMIS-29 evalúa siete dominios de la calidad de vida relacionada con la salud, incluida la función física, la ansiedad, la depresión, la capacidad para participar en roles y actividades sociales (participación social), fatiga, interferencia del dolor e intensidad del dolor.
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos (rango 1-5).
A partir de la suma de las respuestas a cada pregunta del dominio, se calcula la puntuación bruta total para cada dominio, lo que da como resultado siete puntuaciones de dominio, cada una entre 4 y 20.
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Necesidades insatisfechas de información sobre fertilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La encuesta tiene 5 preguntas, cada una respondida con un Sí o No.
Sí se califica como 1 y no como 0. Las puntuaciones totales varían de 0 a 5, y las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento percibido.
|
12 meses
|
|
Escala de preocupaciones reproductivas después del cáncer (RCAC)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La encuesta consta de 18 preguntas, respondidas en una escala de 5 puntos que va desde "muy en desacuerdo" (1) hasta "muy de acuerdo" (5).
Las puntuaciones totales oscilan entre 18 y 90, y las puntuaciones más altas indican mayor angustia (peor resultado).
|
12 meses
|
|
Subescala camarada
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los ítems se responden en una escala de 5 puntos, desde "Muy en desacuerdo" hasta "Muy de acuerdo", y las puntuaciones altas indican mejores resultados.
|
12 meses
|
|
Medida de resultados informados por el paciente (PROMIS) Autoeficacia general
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las preguntas miden el grado en que las personas se sienten seguras al manejar diversas situaciones, problemas y eventos y confianza al manejar las emociones negativas.
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos (rango 1-5). A partir de la suma de las respuestas a cada pregunta en el dominio, se calcula la puntuación bruta total para cada dominio, lo que da como resultado siete puntuaciones de dominio, cada una entre 4 y 20.
|
12 meses
|
|
Medida de resultados informados por el paciente (PROMIS) Autoeficacia general y autoeficacia para el manejo de las emociones
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las subescalas de Autoeficacia general y Autoeficacia para el manejo de emociones de PROMIS miden el grado en que las personas se sienten seguras para manejar diversas situaciones, problemas y eventos y confianza para manejar las emociones negativas.
21 preguntas evaluarán la autoeficacia general en estos dominios y la autoeficacia en el manejo de la fertilidad y los problemas y emociones de la construcción familiar.
El resultado se informará como la diferencia media desde el inicio hasta los meses 1, 6 y 12, con desviación estándar.
Los ítems se responden en una escala de 5 puntos, desde "Muy en desacuerdo" hasta "Muy de acuerdo", y las puntuaciones altas indican mejores resultados.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Benedict, PhD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
10 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB-71534
- 1R37CA282148-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2024-06041 (Identificador de registro: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .