Дорожная карта к родительству: проверка эффективности инструмента помощи в принятии решений и планирования для построения семьи после рака
23 февраля 2026 г. обновлено: Stanford University
В рамках этого исследования в ходе рандомизированного контролируемого исследования будет проверена мера поддержки принятия решений, состоящая из веб- «инструмента помощи при принятии решений и планирования» для построения семьи после рака.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
260
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Universtiy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Назначена женщине при рождении
- От 18 до 45 лет
- Понимает устный и письменный английский
- История диагноза рака.
- Завершенное лечение рака с известными или неопределенными гонадотоксическими эффектами (например, системная химиотерапия, хирургическое вмешательство или лучевая терапия, влияющая на репродуктивные органы или гормональную регуляцию, трансплантация стволовых клеток или костного мозга и/или иммунотерапия)
- Заинтересованы в рождении будущего ребенка (или нескольких детей) или не уверены в планах построения семьи.
- Доступ в Интернет и использование компьютера, планшета или смартфона.
- Способность понимать и готовность лично подписать письменный документ об информированном согласии, одобренный IRB.
Критерий исключения:
- В настоящее время проходит лечение рака, за исключением долгосрочной адъювантной или поддерживающей терапии, такой как тамоксифен.
- Значительная физическая или умственная инвалидность, препятствующая завершению учебной деятельности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддержка принятия решений через Интернет (Путь к родительству)
Пациенты получат доступ к инструменту «Дорожная карта к родительству» (веб-сайт).
Цель инструмента «Дорожная карта» — побудить молодых взрослых женщин (YA-F) быть информированными о вариантах построения семьи, установить реалистичные ожидания в отношении потенциальных трудностей и заранее планировать, чтобы избежать или смягчить препятствия, а также вселить надежду и уверенность в том, что родительство могут быть достигнуты, несмотря на их раковые истории.
|
поддержка принятия решений через Интернет
|
|
Активный компаратор: Информационный буклет
Пациенты получат информационный буклет Livestrong «Планирование жизни после рака: руководство по выживанию для подростков и молодых людей», размещенный в Интернете, охватывающий многие темы (например, физические симптомы, эмоциональные проблемы, повседневные потребности).
|
Интернет-информационный буклет о выживаемости молодых людей после рака
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала конфликта решений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала конфликта решений — это проверенный опрос, который оценивает личную неуверенность в принятии медицинских решений; поддающиеся изменению факторы, способствующие неопределенности; и качество принятого решения.
В опросе 16 вопросов, ответы на которые представлены по 5-балльной шкале от «полностью согласен» (1) до «полностью не согласен» (5).
Общее количество баллов варьируется от 16 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую неопределенность (худший результат).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Планирование поведения для будущего построения семьи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Да и нет (Да/Нет) вопрос о том, завершили ли участники «следующий шаг» планирования поведения, соответствующего их целям построения семьи.
|
12 месяцев
|
|
Результаты, сообщаемые пациентами, Показатель-29 (ПРОМИС-29) Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
PROMIS-29 оценивает семь областей качества жизни, связанного со здоровьем, включая физическую функцию, тревогу, депрессию, способность участвовать в социальных ролях и деятельности (социальное участие), усталость, болевые помехи и интенсивность боли.
Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале (диапазон 1-5).
По сумме ответов на каждый вопрос в домене рассчитывается общий исходный балл для каждого домена, в результате чего получается семь баллов домена, каждый от 4 до 20.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неудовлетворенные потребности в информации о рождаемости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опрос состоит из 5 вопросов, на каждый из которых дается ответ Да/Нет.
Да оценивается как 1, а нет – как 0. Сумма баллов варьируется от 0 до 5, причем более высокие баллы указывают на более высокие воспринимаемые знания.
|
12 месяцев
|
|
Шкала репродуктивных проблем после рака (RCAC)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опрос состоит из 18 вопросов, ответы на которые представлены по 5-балльной шкале от «совершенно не согласен» (1) до «полностью согласен» (5).
Суммарные баллы варьируются от 18 до 90, причем более высокие баллы указывают на больший дистресс (худший результат).
|
12 месяцев
|
|
Подшкала ТОВАРИЩ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ответы на вопросы оцениваются по 5-балльной шкале от «Категорически не согласен» до «Полностью согласен», причем высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
12 месяцев
|
|
Измерение результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Общая самоэффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вопросы измеряют степень уверенности людей в управлении различными ситуациями, проблемами и событиями, а также уверенность в управлении негативными эмоциями.
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале (диапазон 1–5). Из суммы ответов на каждый вопрос в предметной области рассчитывается общая исходная оценка для каждой предметной области, в результате чего получается семь оценок предметной области, каждая от 4 до 20.
|
12 месяцев
|
|
Измерение результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Общая самоэффективность и самоэффективность управления эмоциями
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Субшкалы «Общая самоэффективность» и «Самоэффективность управления эмоциями» PROMIS измеряют степень, в которой люди чувствуют себя уверенно в управлении различными ситуациями, проблемами и событиями, а также уверенность в управлении негативными эмоциями.
21 вопрос позволит оценить общую самоэффективность в этих областях, а также самоэффективность в решении проблем рождаемости и построения семьи, а также эмоций.
Результат будет сообщен как средняя разница от исходного уровня через 1, 6 и 12 месяцев со стандартным отклонением.
Ответы на вопросы оцениваются по 5-балльной шкале от «Категорически не согласен» до «Полностью согласен», причем высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Catherine Benedict, PhD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-71534
- 1R37CA282148-01 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2024-06041 (Идентификатор реестра: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .