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Roteiro para a Paternidade: Testando a Eficácia de uma Ferramenta de Apoio à Decisão e Planejamento para a Construção da Família Após o Câncer

2 de abril de 2024 atualizado por: Stanford University
Este estudo testará uma intervenção de apoio à decisão que consiste em uma 'ferramenta de auxílio à decisão e planejamento' baseada na web para construção familiar após o câncer em um ensaio clínico randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

256

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Universtiy
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher designada ao nascer
  • De 18 a 45 anos
  • Compreende inglês verbal e escrito
  • História de diagnóstico de câncer.
  • Tratamento(s) de câncer concluído(s) com efeitos gonadotóxicos conhecidos ou incertos (por exemplo, quimioterapia sistêmica, cirurgia ou radiação afetando órgãos reprodutivos ou regulação hormonal, transplante de células-tronco ou medula óssea e/ou imunoterapia)
  • Interessado em ter um futuro filho (ou mais filhos) ou incerto sobre os planos de construção familiar
  • Acesso à Internet e uso de computador, tablet ou smartphone
  • Capacidade de compreender e vontade de assinar pessoalmente o documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB

Critério de exclusão:

  • Atualmente em tratamento contra o câncer, excluindo terapias adjuvantes ou de manutenção de longo prazo, como tamoxifeno
  • Deficiência física ou mental significativa que impede a conclusão das atividades de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suporte à decisão baseado na Web (Roteiro para a Paternidade)
Os pacientes receberão acesso à ferramenta Roadmap to Parenthood (website). O objetivo da ferramenta Roteiro é encorajar as jovens adultas do sexo feminino (YA-Fs) a serem informadas sobre as opções de construção familiar, estabelecer expectativas realistas sobre potenciais dificuldades e planear com antecedência para evitar ou mitigar barreiras, ao mesmo tempo que inspira esperança e confiança de que a parentalidade podem ser alcançados, apesar de seus históricos de câncer.
Outro: Roteiro para a Paternidade
suporte à decisão baseado na web
Comparador Ativo: Livreto informativo
Os pacientes receberão o livreto informativo Livestrong 'Planning for Life After Cancer: A Guide to Survivorship for Teens and Young Adults', cobrindo muitos tópicos (por exemplo, sintomas físicos, preocupações emocionais, necessidades do dia-a-dia).
Outro: Livreto Informativo
livreto informativo baseado na web sobre sobrevivência ao câncer em jovens adultos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Conflito de Decisão
Prazo: 12 meses
A Escala de Conflito Decisório é uma pesquisa validada que avalia a incerteza pessoal na tomada de decisões sobre cuidados de saúde; factores modificáveis ​​que contribuem para a incerteza; e a qualidade da decisão tomada. A pesquisa possui 16 perguntas, com respostas em uma escala de 5 pontos que varia de “concordo totalmente” (1) a “discordo totalmente” (5). As pontuações totais variam de 16 a 80, com pontuações mais altas indicando maior incerteza (pior resultado)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Planejando Comportamentos para a Futura Construção Familiar
Prazo: 12 meses
Pergunta Sim e Não (S/N) sobre se os participantes completaram comportamentos de planejamento do "próximo passo" alinhados com seus objetivos de construção familiar
12 meses
Medida de resultados relatados pelo paciente-29 (PROMIS-29) Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
O PROMIS-29 avalia sete domínios da qualidade de vida relacionada à saúde, incluindo função física, ansiedade, depressão, capacidade de participar em papéis e atividades sociais (participação social), fadiga, interferência da dor e intensidade da dor. Os itens são pontuados em uma escala de 5 pontos (variação de 1 a 5). A partir da soma das respostas de cada questão do domínio, calcula-se a pontuação bruta total de cada domínio, resultando em sete pontuações de domínio, cada uma entre 4 e 20
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidades de informação sobre fertilidade não atendidas
Prazo: 12 meses
A pesquisa tem 5 perguntas, cada uma respondida com uma resposta Sim/Não. Sim é pontuado como 1 e não é pontuado como 0. As pontuações totais variam de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando maior conhecimento percebido.
12 meses
Escala de Preocupações Reprodutivas Após o Câncer (RCAC)
Prazo: 12 meses
A pesquisa possui 18 perguntas, respondidas em uma escala de 5 pontos que vai de “discordo totalmente” (1) a “concordo totalmente” (5). As pontuações totais variam de 18 a 90, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento (pior resultado).
12 meses
Subescala CAMARADA
Prazo: 12 meses
Os itens são respondidos em uma escala de 5 pontos, de “Discordo totalmente” a “Concordo totalmente”, com pontuações altas indicando melhores resultados
12 meses
Medida de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Autoeficácia geral
Prazo: 12 meses
As perguntas medem o grau em que as pessoas se sentem confiantes na gestão de várias situações, problemas e eventos e confiança na gestão de emoções negativas. Os itens são pontuados em uma escala de 5 pontos (variação de 1 a 5). A partir da soma das respostas a cada questão do domínio, é calculada a pontuação bruta total de cada domínio, resultando em sete pontuações de domínio, cada uma entre 4 e 20.
12 meses
Medida de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Autoeficácia geral e autoeficácia para gerenciar emoções
Prazo: 12 meses
As subescalas de Autoeficácia Geral e Autoeficácia para Gerenciar Emoções do PROMIS medem o grau em que as pessoas se sentem confiantes em gerenciar várias situações, problemas e eventos e confiança em gerenciar emoções negativas. 21 As perguntas avaliarão a autoeficácia geral nestes domínios e a autoeficácia na gestão de problemas e emoções de fertilidade e construção familiar. O resultado será relatado como a diferença média desde o início até 1, 6 e 12 meses, com desvio padrão. Os itens são respondidos em uma escala de 5 pontos, de “Discordo totalmente” a “Concordo totalmente”, com pontuações altas indicando melhores resultados
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Benedict, PhD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-71534
  • PS0027 (Outro identificador: OnCore)
  • 1R37CA282148-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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