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子育てへのロードマップ: がん後の家族構築のための意思決定支援および計画ツールの有効性をテストする

2024年4月2日 更新者：Stanford University
この研究では、ランダム化対照試験で、がん後の家族構築のためのウェブベースの「意思決定支援および計画ツール」で構成される意思決定支援介入をテストします。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

256

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford Universtiy
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 出生時に女性に割り当てられる
  • 18歳から45歳まで
  • 英語の口頭および書き言葉を理解する
  • がんの診断歴。
  • -既知または不確実な性腺毒性影響を伴う完了したがん治療（例：生殖器官またはホルモン調節に影響を与える全身化学療法、手術または放射線療法、幹細胞または骨髄移植、および/または免疫療法）
  • 将来の子供（またはそれ以上の子供）を持つことに興味がある、または家族構築の計画に不安がある
  • インターネットへのアクセスとパソコン、タブレット、スマートフォンの使用
  • 治験審査委員会が承認した書面によるインフォームド・コンセント文書を理解し、個人的に署名する意欲があること

除外基準:

  • 現在、タモキシフェンなどの長期補助療法または維持療法を除くがん治療を受けている
  • 学習活動の完了を妨げる重大な身体的または精神的障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Web ベースの意思決定サポート (子育てへのロードマップ)
患者は、Roadmap to Parenthood ツール (Web サイト) にアクセスできるようになります。 ロードマップ ツールの目標は、若年成人女性 (YA-F) に家族構築の選択肢について情報を提供し、潜在的な困難について現実的な期待を設定し、障壁を回避または緩和するための計画を事前に立てるとともに、子育てに対する希望と自信を呼び起こすことを奨励することです。がんの既往にもかかわらず、達成できる可能性があります。
他の：子育てへのロードマップ
Webベースの意思決定サポート
アクティブコンパレータ：情報冊子
患者は、多くのトピック（身体的症状、感情的な懸念、日々のニーズなど）をカバーする、Web ベースの Livestrong 「がん後の生活の計画: 10 代および若者のための生存ガイド」情報小冊子を受け取ります。
他の：情報小冊子
若年成人のがん生存者に関するウェブベースの情報小冊子

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
意思決定の対立のスケール
時間枠：12ヶ月
Decisional Conflict Scale は、医療に関する意思決定における個人の不確実性を評価する検証済みの調査です。不確実性に寄与する修正可能な要因。そして下された意思決定の質。 この調査には 16 の質問があり、回答は「非常にそう思う」(1) から「全くそう思わない」(5) までの 5 段階評価で回答されます。 合計スコアは 16 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど不確実性が高い (結果が悪化している) ことを示します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
将来の家族構築に向けた計画行動
時間枠：12ヶ月
参加者が家族構築の目標に沿った「次のステップ」の計画行動を完了したかどうかに関するはいおよびいいえ (Y/N) の質問
12ヶ月
患者報告の転帰測定-29 (PROMIS-29) 生活の質
時間枠：12ヶ月
PROMIS-29 は、身体機能、不安、うつ病、社会的役割や活動に参加する能力 (社会参加)、疲労、疼痛干渉、疼痛強度など、健康関連の生活の質の 7 つの領域を評価します。 項目は 5 点スケール (1 ～ 5 の範囲) で採点されます。 ドメイン内の各質問に対する回答の合計から、各ドメインの合計未加工スコアが計算され、それぞれ 4 ～ 20 の 7 つのドメイン スコアが得られます。
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
満たされていない妊孕性情報のニーズ
時間枠：12ヶ月
アンケートには 5 つの質問があり、それぞれの質問に「はい」/「いいえ」で回答します。 「はい」は 1 としてスコア付けされ、「いいえ」は 0 としてスコア付けされます。合計スコアの範囲は 0 から 5 であり、スコアが高いほど認識された知識が高いことを示します。
12ヶ月
がん後の生殖に関する懸念 (RCAC) スケール
時間枠：12ヶ月
この調査には 18 の質問があり、「まったくそう思わない」(1) から「非常にそう思う」(5) までの 5 段階評価で回答していただきました。 合計スコアは 18 ～ 90 の範囲であり、スコアが高いほど苦痛が大きい (転帰が悪化している) ことを示します。
12ヶ月
同志のサブスケール
時間枠：12ヶ月
項目は「まったくそう思わない」から「非常にそう思う」までの 5 段階で回答され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
12ヶ月
患者報告アウトカム測定 (PROMIS) 一般的な自己効力感
時間枠：12ヶ月
質問は、人々がさまざまな状況、問題、出来事に対処することに自信を持っているか、また否定的な感情を管理することに自信があるかを測定します。 項目は 5 ポイント スケール (1 ～ 5 の範囲) でスコアリングされます。ドメイン内の各質問に対する回答の合計から、各ドメインの合計未加工スコアが計算され、それぞれ 4 ～ 20 の 7 つのドメイン スコアが得られます。
12ヶ月
患者報告アウトカム測定 (PROMIS) 一般的な自己効力感と感情の管理に関する自己効力感
時間枠：12ヶ月
PROMIS の一般的自己効力感と感情管理のための自己効力感の下位尺度は、人々がさまざまな状況、問題、出来事を管理することに自信を持っている度合い、および否定的な感情を管理することに対する自信を測定します。 21 の質問は、これらの領域における一般的な自己効力感、および生殖能力と家族構築の問題と感情の管理における自己効力感を評価します。 結果は、ベースラインから 1、6、および 12 か月までの平均差と標準偏差として報告されます。 項目は「まったくそう思わない」から「非常にそう思う」までの 5 段階で回答され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Catherine Benedict, PhD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2028年7月31日

研究の完了 (推定)

2028年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月15日

最初の投稿 (実際)

2023年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRB-71534
  • PS0027 (その他の識別子：OnCore)
  • 1R37CA282148-01 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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