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Los efectos y el mecanismo de los inhibidores de SGLT2 en el estadio B de la insuficiencia cardíaca con hipertensión

21 de abril de 2024 actualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico diseñado para reclutar personas en la etapa previa a la insuficiencia cardíaca que tienen hipertensión sin diabetes concurrente. Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 al grupo de empagliflozina (10 mg al día) o al grupo de placebo, y se someterán a un período de seguimiento de 6 meses.

El criterio de valoración principal para la evaluación será el índice de volumen de la aurícula izquierda. Los criterios de valoración secundarios abarcarán parámetros de función y estructura cardíaca, así como biomarcadores obtenidos de muestras de sangre. Estos biomarcadores incluirán indicadores de fibrosis, inflamación, función cardíaca y parámetros sanguíneos de rutina.

El objetivo general de la investigación es evaluar de forma exhaustiva el impacto de la empagliflozina en la estructura y función cardíaca de pacientes con hipertensión y preinsuficiencia cardíaca, al tiempo que se profundiza en los mecanismos a través de los cuales ejerce sus efectos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Como factor de riesgo crítico de insuficiencia cardíaca, la hipertensión puede inducir hipertrofia ventricular izquierda, disminuir la función cardíaca y, en última instancia, conducir al desarrollo de insuficiencia cardíaca. Se ha confirmado que los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2) reducen los eventos cardiovasculares y el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes con diabetes e insuficiencia cardíaca. También exhiben efectos beneficiosos, como mejorar la estructura del ventrículo izquierdo, inhibir la fibrosis miocárdica, propiedades antiinflamatorias y promover la mejora de la microcirculación. Sin embargo, aún no se sabe si los inhibidores de SGLT2 podrían proporcionar protección miocárdica en pacientes no diabéticos que aún no han desarrollado insuficiencia cardíaca.

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico que tiene como objetivo reclutar pacientes con hipertensión y pre-insuficiencia cardíaca sin diabetes. Estos pacientes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 al grupo de empagliflozina (10 mg al día) o al grupo de placebo, seguido de un período de seguimiento de 6 meses. El estudio tiene como objetivo investigar si la empagliflozina, bajo la condición previa de una hipertensión bien controlada, podría mejorar la estructura y función cardíaca de los pacientes con insuficiencia cardíaca previa y explorar los mecanismos asociados basados ​​en los cambios en los biomarcadores.

La evaluación del criterio de valoración principal se centrará en el índice de volumen de la aurícula izquierda, mientras que los criterios de valoración secundarios incluirán parámetros relacionados con la estructura y función cardíaca, así como biomarcadores detectados en muestras de sangre. Estos biomarcadores abarcan indicadores de fibrosis, marcadores de inflamación, indicadores de función cardíaca y parámetros sanguíneos de rutina. El objetivo de este estudio es evaluar de forma integral el impacto de la empagliflozina en la estructura y función cardíaca de pacientes con hipertensión arterial y pre-insuficiencia cardíaca y profundizar en los mecanismos subyacentes de su función.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xin Zheng, MD,PhD
  • Número de teléfono: +86 13681077247
  • Correo electrónico: zhengxin@fuwai.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
        • Reclutamiento
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
          • Xin Zheng, MD,PhD
          • Número de teléfono: +86 13681077247
          • Correo electrónico: zhengxin@fuwai.com
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518038
        • Reclutamiento
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medial Sciences, Shenzhen
        • Contacto:
          • Wenyu Guo, MD,PhD
          • Número de teléfono: 15813833652
          • Correo electrónico: 405514738@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

• Cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. 40 años y más.
  2. Pacientes hipertensos que actualmente toman al menos un medicamento antihipertensivo según lo recomendado por las pautas y la presión arterial está dentro del rango objetivo (<140/90 mmHg).
  3. Niveles de péptido natriurético tipo B (BNP) entre 35 y 280 pg/ml o niveles de propéptido natriurético tipo B N-terminal (NT-pro BNP) entre 125 y 1000 pg/ml en los últimos 6 meses.
  4. Índice de volumen de la aurícula izquierda medido por ecocardiografía superior a 34 ml/m² en los últimos 6 meses.
  5. Firma de un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • • Los criterios de exclusión incluyen cualquiera de las siguientes condiciones:

    1. Historia de la diabetes.
    2. Historia de insuficiencia cardíaca.
    3. Historia de enfermedad de las arterias coronarias.
    4. Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo, definida como FEVI <50%.
    5. Presión arterial sistólica < 100 mmHg.
    6. Fibrilación auricular persistente.
    7. Enfermedad valvular cardíaca grave.
    8. Enfermedad obstructiva grave del tracto de salida del ventrículo izquierdo, incluida estenosis de la válvula aórtica.
    9. Infección del tracto genitourinario.
    10. Enfermedad renal crónica o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min/1,73 m².
    11. Niveles de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 3 veces el límite superior normal.
    12. Contraindicaciones para tomar inhibidores de SGLT2.
    13. Actualmente toma inhibidores de SGLT2, inhibidores de SGLT-1/2 u otros medicamentos antihiperglucémicos (incluidos metformina, agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón, etc.).
    14. Embarazo o planificación de embarazo, o lactancia actual.
    15. Tumores malignos u otras enfermedades graves con una esperanza de vida inferior a 3 años.
    16. Historial de abuso de alcohol o abuso de sustancias durante el último año.
    17. Trastornos mentales o barreras de comunicación, deterioros cognitivos u otras enfermedades graves que puedan afectar la participación en el estudio.
    18. Participación o participación actual en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses.
    19. Mal cumplimiento conocido del seguimiento del estudio o del fármaco del estudio.
    20. Cualquier condición o contraindicación que haga que una persona sea intolerante a la resonancia magnética (MRI) o contraindique el examen de MRI, como la presencia de clips de aneurisma intracraneal implantados, marcapasos o desfibriladores cardíacos, bombas de insulina, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Cada participante del grupo de placebo toma un placebo equivalente.
Experimental: Empagliflozina
Cada participante del grupo de tratamiento con empagliflozina toma una dosis diaria de 10 mg.
Otros nombres:
  • Jardiance®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del índice de volumen de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en el índice de volumen de la aurícula izquierda (LAVI, ml/m2) medido por resonancia magnética desde el inicio hasta los 6 meses.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio de TFGe
6 meses
Cambio de estructura cardíaca y funcional.
Periodo de tiempo: 6 meses
  1. Indicadores funcionales del ventrículo izquierdo: ecocardiografía/resonancia magnética medida la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI, %), la relación entre la velocidad de entrada mitral temprana y la velocidad del anillo mitral diastólico temprano (E/e', cm/s) y la tensión longitudinal global ( GLS, %).
  2. Indicadores estructurales del ventrículo izquierdo: índice de masa del ventrículo izquierdo medido por ecocardiografía/resonancia magnética (IMVI, g/m2).
  3. Indicadores funcionales de la aurícula izquierda: Fracción de Eyección de la Aurícula Izquierda (LAEF, %) medida por ecocardiografía/resonancia magnética y índice de volumen de la aurícula izquierda medido por ecocardiografía (LAVI, ml/m2).
6 meses
Biomarcadores
Periodo de tiempo: 6 meses

Las concentraciones de biomarcadores se midieron de la siguiente manera:

  1. NT-pro BNP en picogramos por mililitro (pg/mL).
  2. Troponina I cardíaca en nanogramos por mililitro (ng/mL).
  3. Biomarcadores de fibrosis cardíaca, incluido el colágeno tipo I alfa 1 (Col1A1) en nanogramos por mililitro, metaloproteinasas de matriz (MMP-2, MMP-3, MMP-4) en picogramos por mililitro (pg/mL) y proteína ST2 soluble (sST-2). ) en nanogramos por mililitro (ng/mL).
  4. Biomarcadores de inflamación, incluida la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) en miligramos por litro (mg/L) y la interleucina-6 (IL-6), la interleucina-1β (IL-1β) y la galectina-3 (Gal -3) en picogramos por mililitro (pg/mL).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xin Zheng, MD,PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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