- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06055452
Los efectos y el mecanismo de los inhibidores de SGLT2 en el estadio B de la insuficiencia cardíaca con hipertensión
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico diseñado para reclutar personas en la etapa previa a la insuficiencia cardíaca que tienen hipertensión sin diabetes concurrente. Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 al grupo de empagliflozina (10 mg al día) o al grupo de placebo, y se someterán a un período de seguimiento de 6 meses.
El criterio de valoración principal para la evaluación será el índice de volumen de la aurícula izquierda. Los criterios de valoración secundarios abarcarán parámetros de función y estructura cardíaca, así como biomarcadores obtenidos de muestras de sangre. Estos biomarcadores incluirán indicadores de fibrosis, inflamación, función cardíaca y parámetros sanguíneos de rutina.
El objetivo general de la investigación es evaluar de forma exhaustiva el impacto de la empagliflozina en la estructura y función cardíaca de pacientes con hipertensión y preinsuficiencia cardíaca, al tiempo que se profundiza en los mecanismos a través de los cuales ejerce sus efectos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como factor de riesgo crítico de insuficiencia cardíaca, la hipertensión puede inducir hipertrofia ventricular izquierda, disminuir la función cardíaca y, en última instancia, conducir al desarrollo de insuficiencia cardíaca. Se ha confirmado que los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2) reducen los eventos cardiovasculares y el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes con diabetes e insuficiencia cardíaca. También exhiben efectos beneficiosos, como mejorar la estructura del ventrículo izquierdo, inhibir la fibrosis miocárdica, propiedades antiinflamatorias y promover la mejora de la microcirculación. Sin embargo, aún no se sabe si los inhibidores de SGLT2 podrían proporcionar protección miocárdica en pacientes no diabéticos que aún no han desarrollado insuficiencia cardíaca.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico que tiene como objetivo reclutar pacientes con hipertensión y pre-insuficiencia cardíaca sin diabetes. Estos pacientes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 al grupo de empagliflozina (10 mg al día) o al grupo de placebo, seguido de un período de seguimiento de 6 meses. El estudio tiene como objetivo investigar si la empagliflozina, bajo la condición previa de una hipertensión bien controlada, podría mejorar la estructura y función cardíaca de los pacientes con insuficiencia cardíaca previa y explorar los mecanismos asociados basados en los cambios en los biomarcadores.
La evaluación del criterio de valoración principal se centrará en el índice de volumen de la aurícula izquierda, mientras que los criterios de valoración secundarios incluirán parámetros relacionados con la estructura y función cardíaca, así como biomarcadores detectados en muestras de sangre. Estos biomarcadores abarcan indicadores de fibrosis, marcadores de inflamación, indicadores de función cardíaca y parámetros sanguíneos de rutina. El objetivo de este estudio es evaluar de forma integral el impacto de la empagliflozina en la estructura y función cardíaca de pacientes con hipertensión arterial y pre-insuficiencia cardíaca y profundizar en los mecanismos subyacentes de su función.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xin Zheng, MD,PhD
- Número de teléfono: +86 13681077247
- Correo electrónico: zhengxin@fuwai.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Reclutamiento
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- Xin Zheng, MD,PhD
- Número de teléfono: +86 13681077247
- Correo electrónico: zhengxin@fuwai.com
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518038
- Reclutamiento
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medial Sciences, Shenzhen
-
Contacto:
- Wenyu Guo, MD,PhD
- Número de teléfono: 15813833652
- Correo electrónico: 405514738@qq.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Cumplir con todos los siguientes criterios:
- 40 años y más.
- Pacientes hipertensos que actualmente toman al menos un medicamento antihipertensivo según lo recomendado por las pautas y la presión arterial está dentro del rango objetivo (<140/90 mmHg).
- Niveles de péptido natriurético tipo B (BNP) entre 35 y 280 pg/ml o niveles de propéptido natriurético tipo B N-terminal (NT-pro BNP) entre 125 y 1000 pg/ml en los últimos 6 meses.
- Índice de volumen de la aurícula izquierda medido por ecocardiografía superior a 34 ml/m² en los últimos 6 meses.
- Firma de un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
• Los criterios de exclusión incluyen cualquiera de las siguientes condiciones:
- Historia de la diabetes.
- Historia de insuficiencia cardíaca.
- Historia de enfermedad de las arterias coronarias.
- Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo, definida como FEVI <50%.
- Presión arterial sistólica < 100 mmHg.
- Fibrilación auricular persistente.
- Enfermedad valvular cardíaca grave.
- Enfermedad obstructiva grave del tracto de salida del ventrículo izquierdo, incluida estenosis de la válvula aórtica.
- Infección del tracto genitourinario.
- Enfermedad renal crónica o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min/1,73 m².
- Niveles de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 3 veces el límite superior normal.
- Contraindicaciones para tomar inhibidores de SGLT2.
- Actualmente toma inhibidores de SGLT2, inhibidores de SGLT-1/2 u otros medicamentos antihiperglucémicos (incluidos metformina, agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón, etc.).
- Embarazo o planificación de embarazo, o lactancia actual.
- Tumores malignos u otras enfermedades graves con una esperanza de vida inferior a 3 años.
- Historial de abuso de alcohol o abuso de sustancias durante el último año.
- Trastornos mentales o barreras de comunicación, deterioros cognitivos u otras enfermedades graves que puedan afectar la participación en el estudio.
- Participación o participación actual en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses.
- Mal cumplimiento conocido del seguimiento del estudio o del fármaco del estudio.
- Cualquier condición o contraindicación que haga que una persona sea intolerante a la resonancia magnética (MRI) o contraindique el examen de MRI, como la presencia de clips de aneurisma intracraneal implantados, marcapasos o desfibriladores cardíacos, bombas de insulina, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
Cada participante del grupo de placebo toma un placebo equivalente.
|
Experimental: Empagliflozina
|
Cada participante del grupo de tratamiento con empagliflozina toma una dosis diaria de 10 mg.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio del índice de volumen de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en el índice de volumen de la aurícula izquierda (LAVI, ml/m2) medido por resonancia magnética desde el inicio hasta los 6 meses.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio de TFGe
|
6 meses
|
Cambio de estructura cardíaca y funcional.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
|
6 meses
|
Biomarcadores
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Las concentraciones de biomarcadores se midieron de la siguiente manera:
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xin Zheng, MD,PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-GSP-GG-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Empagliflozina 10 MG
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyTerminado
-
AstraZenecaTerminadoSíndrome de Zollinger-Ellison | Esofagitis por reflujo (RE) | Úlcera gástrica (GU) | Úlcera Duodenal (DU) | Úlcera anastomótica (AU) | Enfermedad de esofagitis por reflujo no erosiva (NERD)Japón
-
Dong-A ST Co., Ltd.TerminadoSaludableCorea, república de
-
The Netherlands Cancer InstituteTerminado
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Aún no reclutandoInfecciones del Tracto Respiratorio SuperiorIndia
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityTerminado
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Impact Therapeutics, Inc.Aún no reclutando
-
Impact Therapeutics, Inc.Aún no reclutando