Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna och mekanismen av SGLT2-hämmare i stadium B av hjärtsvikt med hypertoni

21 april 2024 uppdaterad av: China National Center for Cardiovascular Diseases

Denna studie är en multicenter randomiserad kontrollerad studie utformad för att rekrytera individer i pre-hjärtsviktsstadiet som har hypertoni utan samtidig diabetes. Deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till empagliflozingruppen (10 mg dagligen) eller placebogruppen, och de kommer att genomgå en uppföljningsperiod på 6 månader.

Det primära effektmåttet för utvärdering kommer att vara volymindexet för vänster förmak. De sekundära endpoints kommer att omfatta hjärtstruktur och funktionsparametrar, såväl som biomarkörer erhållna från blodprover. Dessa biomarkörer kommer att innehålla indikatorer för fibros, inflammation, hjärtfunktion och rutinmässiga blodparametrar.

Det övergripande målet med forskningen är att heltäckande utvärdera effekten av empagliflozin på hjärtstrukturen och funktionen hos patienter med hypertoni före hjärtsvikt samtidigt som man fördjupar sig i de mekanismer genom vilka det utövar sina effekter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som en kritisk riskfaktor för hjärtsvikt kan hypertoni inducera vänsterkammarhypertrofi, minska hjärtfunktionen och i slutändan leda till utveckling av hjärtsvikt. Natrium-glukos cotransporter 2 (SGLT2)-hämmare har bekräftats minska kardiovaskulära händelser och risken för hjärtsvikt på sjukhus hos patienter med diabetes och hjärtsvikt. De uppvisar också fördelaktiga effekter, såsom att förbättra vänsterkammarstrukturen, hämma myokardiell fibros, antiinflammatoriska egenskaper och främja förbättring av mikrocirkulationen. Huruvida SGLT2-hämmare skulle kunna ge myokardiskt skydd hos icke-diabetespatienter som ännu inte har utvecklat hjärtsvikt är dock osäkert.

Denna studie är en multicenter randomiserad kontrollerad studie som syftar till att rekrytera patienter med högt blodtryck före hjärtsvikt utan diabetes. Dessa patienter kommer att fördelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till empagliflozingruppen (10 mg dagligen) eller placebogruppen, följt av en 6-månaders uppföljningsperiod. Studien syftar till att undersöka huruvida empagliflozin, under förutsättningen av välkontrollerad hypertoni, skulle kunna förbättra hjärtstrukturen och funktionen hos patienter före hjärtsvikt, och utforska de associerade mekanismerna baserat på förändringarna i biomarkörer.

Den primära endpointbedömningen kommer att fokusera på det vänstra förmakets volymindex, medan de sekundära endpoints kommer att inkludera parametrar relaterade till hjärtstruktur och funktion, samt biomarkörer som detekteras från blodprover. Dessa biomarkörer omfattar fibrosindikatorer, inflammationsmarkörer, hjärtfunktionsindikatorer och rutinmässiga blodparametrar. Syftet med denna studie är att heltäckande utvärdera effekten av empagliflozin på hjärtstrukturen och funktionen hos patienter med hypertoni före hjärtsvikt och fördjupa sig i de underliggande mekanismerna för dess funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekrytering
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518038
        • Rekrytering
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medial Sciences, Shenzhen
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Uppfyller alla följande kriterier:

  1. 40 år och uppåt.
  2. Hypertonipatienter som för närvarande tar minst ett blodtryckssänkande läkemedel enligt riktlinjerna, och blodtrycket ligger inom målintervallet (<140/90 mmHg).
  3. B-typ natriuretisk peptid (BNP) nivåer mellan 35-280 pg/mL eller N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-pro BNP) nivåer mellan 125-1000 pg/ml under de senaste 6 månaderna.
  4. Vänster förmaksvolymindex mätt med ekokardiografi över 34 ml/m² under de senaste 6 månaderna.
  5. Underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • • Uteslutningskriterier inkluderar något av följande villkor:

    1. Historia om diabetes.
    2. Historik av hjärtsvikt.
    3. Historik om kranskärlssjukdom.
    4. Systolisk dysfunktion i vänster kammare, definierad som LVEF < 50 %.
    5. Systoliskt blodtryck < 100 mmHg.
    6. Ihållande förmaksflimmer.
    7. Allvarlig hjärtklaffsjukdom.
    8. Allvarlig obstruktiv sjukdom i den vänstra ventrikulära utflödeskanalen, inklusive aortaklaffstenos.
    9. Genitourinary tract infektion.
    10. Kronisk njursjukdom eller uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m².
    11. Nivåer av alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas > 3 gånger den övre normalgränsen.
    12. Kontraindikationer för att ta SGLT2-hämmare.
    13. Tar för närvarande SGLT2-hämmare, SGLT-1/2-hämmare eller andra antihyperglykemiska läkemedel (inklusive metformin, glukagonliknande peptid-1-receptoragonister, etc.).
    14. Graviditet eller planerar att bli gravid, eller ammar för närvarande.
    15. Maligna tumörer eller andra svåra sjukdomar med en förväntad livslängd på mindre än 3 år.
    16. Historik av alkoholmissbruk eller drogmissbruk under det senaste året.
    17. Psykiska störningar eller kommunikationsbarriärer, kognitiva störningar eller andra allvarliga sjukdomar som kan påverka deltagandet i studien.
    18. Deltagande i eller för närvarande deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna.
    19. Känd dålig efterlevnad av studieuppföljning eller studieläkemedel.
    20. Alla tillstånd eller kontraindikationer som gör en person intolerant mot magnetisk resonanstomografi (MRT) eller kontraindicerar MRT-undersökning, såsom närvaron av implanterade intrakraniella aneurysmklämmor, pacemakers eller defibrillatorer, insulinpumpar, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Varje deltagare i placebogruppen tar matchande placebo.
Experimentell: Empagliflozin
Läkemedel: Empagliflozin 10 MG
Varje deltagare i empagliflozinbehandlingsgruppen tar en daglig dos på 10 mg.
Andra namn:
  • Jardiance®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av vänster förmaksvolymindex
Tidsram: 6 månader
Förändringar i vänster förmaksvolymindex (LAVI, mL/m2) mätt med MRT från baslinjen till 6 månader.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR)
Tidsram: 6 månader
Ändring av eGFR
6 månader
Förändring av hjärtstruktur och funktionell
Tidsram: 6 månader
  1. Vänsterkammarfunktionella indikatorer: Ekokardiografi/magnetisk resonanstomografi uppmätt vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF, %), förhållandet mellan tidig mitralisinflödeshastighet och tidig diastolisk mitralisringhastighet (E/e', cm/s) och global longitudinell töjning ( GLS, %).
  2. Vänsterkammarstrukturindikatorer: Ekokardiografi/magnetisk resonanstomografi uppmätt Left Ventricular Mass Index (LVMI, g/m2).
  3. Vänster förmaks funktionella indikatorer: Ekokardiografi/magnetisk resonanstomografi uppmätt vänster förmaks ejektionsfraktion (LAEF, %) och ekokardiografi uppmätt vänster förmaksvolymindex (LAVI, mL/m2).
6 månader
Biomarkörer
Tidsram: 6 månader

Biomarkörkoncentrationer mättes enligt följande:

  1. NT-pro BNP i pikogram per milliliter (pg/mL).
  2. Hjärttroponin I i nanogram per milliliter (ng/ml).
  3. Hjärtfibrosbiomarkörer, inklusive kollagen typ I alfa 1 (Col1A1) i nanogram per milliliter, matrismetalloproteinaser (MMP-2, MMP-3, MMP-4) i pikogram per milliliter (pg/ml) och lösligt ST2-protein (sST-2 ) i nanogram per milliliter (ng/ml).
  4. Biomarkörer för inflammation, inklusive högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) i milligram per liter (mg/L) och Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-1β (IL-1β) och Galectin-3 (Gal) -3) i pikogram per milliliter (pg/ml).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Utredare

  • Huvudutredare: Xin Zheng, MD,PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2023

Första postat (Faktisk)

26 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-GSP-GG-18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Empagliflozin 10 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera