Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты и механизм действия ингибиторов SGLT2 на стадии Б сердечной недостаточности с гипертонией

21 апреля 2024 г. обновлено: China National Center for Cardiovascular Diseases

Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для набора лиц на стадии предсердечной недостаточности, страдающих гипертонией без сопутствующего диабета. Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в группу эмпаглифлозина (10 мг в день) или группу плацебо, и они пройдут период последующего наблюдения продолжительностью 6 месяцев.

Первичной конечной точкой оценки будет индекс объема левого предсердия. Вторичные конечные точки будут включать параметры структуры и функции сердца, а также биомаркеры, полученные из образцов крови. Эти биомаркеры будут включать показатели фиброза, воспаления, функции сердца и обычные параметры крови.

Основная цель исследования — всесторонняя оценка влияния эмпаглифлозина на структуру и функцию сердца у пациентов с гипертонией в предсердечной недостаточности, при этом глубоко углубившись в механизмы, посредством которых он оказывает свое воздействие.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будучи критическим фактором риска сердечной недостаточности, гипертония может вызывать гипертрофию левого желудочка, снижать сердечную функцию и в конечном итоге приводить к развитию сердечной недостаточности. Было подтверждено, что ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2) снижают сердечно-сосудистые события и риск госпитализации по поводу сердечной недостаточности у пациентов с диабетом и сердечной недостаточностью. Они также проявляют полезные эффекты, такие как улучшение структуры левого желудочка, подавление фиброза миокарда, противовоспалительные свойства и содействие улучшению микроциркуляции. Однако остается неясным, могут ли ингибиторы SGLT2 обеспечить защиту миокарда у пациентов, не страдающих диабетом, у которых еще не развилась сердечная недостаточность.

Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является набор пациентов с гипертонией без диабета в предсердной недостаточности. Эти пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в группу эмпаглифлозина (10 мг в день) или группу плацебо с последующим 6-месячным периодом наблюдения. Целью исследования является выяснить, может ли эмпаглифлозин в условиях хорошо контролируемой гипертонии улучшить структуру и функцию сердца у пациентов с предсердной недостаточностью, а также изучить связанные с этим механизмы, основанные на изменениях биомаркеров.

Оценка первичной конечной точки будет сосредоточена на индексе объема левого предсердия, в то время как вторичные конечные точки будут включать параметры, связанные со структурой и функцией сердца, а также биомаркеры, обнаруженные в образцах крови. Эти биомаркеры включают показатели фиброза, маркеры воспаления, показатели функции сердца и обычные параметры крови. Целью данного исследования является всесторонняя оценка влияния эмпаглифлозина на структуру и функцию сердца у пациентов с артериальной гипертензией в предсердечной недостаточности и углубление в механизмы, лежащие в основе его функции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xin Zheng, MD,PhD
  • Номер телефона: +86 13681077247
  • Электронная почта: zhengxin@fuwai.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100037
        • Рекрутинг
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Xin Zheng, MD,PhD
          • Номер телефона: +86 13681077247
          • Электронная почта: zhengxin@fuwai.com
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518038
        • Рекрутинг
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medial Sciences, Shenzhen
        • Контакт:
          • Wenyu Guo, MD,PhD
          • Номер телефона: 15813833652
          • Электронная почта: 405514738@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

• Соответствие всем следующим критериям:

  1. Возраст 40 и выше.
  2. Пациенты с гипертонической болезнью, в настоящее время принимающие хотя бы один антигипертензивный препарат в соответствии с рекомендациями, кровяное давление находится в пределах целевого диапазона (<140/90 мм рт. ст.).
  3. Уровни натрийуретического пептида B-типа (BNP) между 35–280 пг/мл или уровни N-концевого натрийуретического пептида про-B-типа (NT-pro BNP) между 125–1000 пг/мл за последние 6 месяцев.
  4. Индекс объема левого предсердия, измеренный с помощью эхокардиографии, превышает 34 мл/м² за последние 6 месяцев.
  5. Подписание формы информированного согласия.

Критерий исключения:

  • • Критерии исключения включают любое из следующих условий:

    1. История диабета.
    2. История сердечной недостаточности.
    3. В анамнезе ишемическая болезнь сердца.
    4. Систолическая дисфункция левого желудочка, определяемая как ФВ ЛЖ < 50%.
    5. Систолическое артериальное давление < 100 мм рт. ст.
    6. Стойкая мерцательная аритмия.
    7. Тяжелые пороки сердца.
    8. Тяжелое обструктивное заболевание выносящего тракта левого желудочка, включая стеноз аортального клапана.
    9. Инфекция мочеполовых путей.
    10. Хроническое заболевание почек или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 45 мл/мин/1,73 м².
    11. Уровни аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы.
    12. Противопоказания к приему ингибиторов SGLT2.
    13. В настоящее время принимает ингибиторы SGLT2, ингибиторы SGLT-1/2 или другие сахароснижающие препараты (включая метформин, агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 и т. д.).
    14. Беременность или планирование беременности, или кормление грудью в настоящее время.
    15. Злокачественные опухоли или другие тяжелые заболевания с продолжительностью жизни менее 3 лет.
    16. История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последнего года.
    17. Психические расстройства или коммуникативные барьеры, когнитивные нарушения или другие тяжелые заболевания, которые могут повлиять на участие в исследовании.
    18. Участие или участие в настоящее время в других клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев.
    19. Известно плохое соблюдение режима наблюдения или исследуемого препарата.
    20. Любое состояние или противопоказание, которое делает человека непереносимым к магнитно-резонансной томографии (МРТ) или противоречит МРТ-обследованию, например, наличие имплантированных внутричерепных зажимов для аневризмы, кардиостимуляторов или дефибрилляторов, инсулиновых помп и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Каждый участник группы плацебо принимает соответствующее плацебо.
Экспериментальный: Эмпаглифлозин
Лекарство: Эмпаглифлозин 10 мг
Каждый участник группы лечения эмпаглифлозином принимает суточную дозу 10 мг.
Другие имена:
  • Джардианс®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса объема левого предсердия
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения индекса объема левого предсердия (LAVI, мл/м2), измеренного с помощью МРТ, от исходного уровня до 6 месяцев.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение рСКФ
6 месяцев
Изменение структуры и функций сердца.
Временное ограничение: 6 месяцев
  1. Функциональные показатели левого желудочка: эхокардиография/магнитно-резонансная томография измеряют фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ, %), отношение скорости раннего митрального притока к ранней диастолической митральной кольцевой скорости (E/e', см/с) и глобальную продольную деформацию ( ГЛС, %).
  2. Структурные показатели левого желудочка: Эхокардиография/магнитно-резонансная томография измеряли индекс массы левого желудочка (ИМЛЖ, г/м2).
  3. Функциональные показатели левого предсердия: эхокардиография/магнитно-резонансная томография измеряли фракцию выброса левого предсердия (LAEF, %) и эхокардиографически измеряли индекс объема левого предсердия (LAVI, мл/м2).
6 месяцев
Биомаркеры
Временное ограничение: 6 месяцев

Концентрации биомаркеров измеряли следующим образом:

  1. NT-pro BNP в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
  2. Сердечный тропонин I в нанограммах на миллилитр (нг/мл).
  3. Биомаркеры сердечного фиброза, включая коллаген типа I альфа 1 (Col1A1) в нанограммах на миллилитр, матриксные металлопротеиназы (MMP-2, MMP-3, MMP-4) в пикограммах на миллилитр (пг/мл) и растворимый белок ST2 (sST-2). ) в нанограммах на миллилитр (нг/мл).
  4. Биомаркеры воспаления, включая высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP) в миллиграммах на литр (мг/л) и интерлейкин-6 (IL-6), интерлейкин-1β (IL-1β) и галектин-3 (Gal). -3) в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China National Center for Cardiovascular Diseases

Следователи

  • Главный следователь: Xin Zheng, MD,PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-GSP-GG-18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эмпаглифлозин 10 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться