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Manejo del cáncer oligometastásico de próstata impulsado por la biología de la enfermedad y/o la inmunoactividad (PROMETEO) (PROMETEO)

25 de septiembre de 2023 actualizado por: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Actualmente, a pesar de que la llegada de las imágenes de próxima generación ha mejorado la detección del cáncer de próstata oligometastásico (OMPC), faltan y se necesitan con urgencia biomarcadores de pronóstico capaces de estratificar a los pacientes y monitorear la respuesta al tratamiento. La creciente evidencia sugiere que el perfil molecular de la enfermedad y la evaluación de la actividad inmune del huésped pueden revelar la heterogeneidad de OMPC y abordar la necesidad clínica no satisfecha mencionada anteriormente.

Este estudio tiene como objetivo combinar el análisis de varios biomarcadores para mejorar la estratificación pronóstica de los pacientes con OMPC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Actualmente, a pesar de que la llegada de las imágenes de próxima generación ha mejorado la detección del cáncer de próstata oligometastásico (OMPC), faltan y se necesitan con urgencia biomarcadores de pronóstico capaces de estratificar a los pacientes y monitorear la respuesta al tratamiento. La creciente evidencia sugiere que el perfil molecular de la enfermedad y la evaluación de la actividad inmune del huésped pueden revelar la heterogeneidad de OMPC y abordar la necesidad clínica no satisfecha mencionada anteriormente.

La biopsia líquida, definida como el muestreo y análisis de analitos derivados de tumores [es decir, células tumorales circulantes (CTC) o ADN tumoral circulante (ctDNA)] de la sangre, representa una poderosa herramienta para evaluar en tiempo real el panorama cambiante del cáncer. , identificar biomarcadores pronósticos y predictivos y detectar resistencia a terapias en varios cánceres, incluido el cáncer de próstata (CP).

Además, la misma muestra de sangre permite perfilar los componentes asociados al tumor, como las células inmunes circulantes, que pueden dar pistas a nivel sistémico sobre la interacción dinámica y compleja entre el huésped y el tumor. Es no invasivo, fácilmente repetible y rentable. En este sentido, los resultados preliminares derivados de estudios clínicos indican que el análisis del material tumoral que circula en la sangre periférica, combinado con el estudio de la respuesta inmune del huésped, podría ser fundamental. Este estudio tiene como objetivo combinar el análisis de varios biomarcadores, asociados tanto al tumor (CTC y cfDNA) como al huésped (TCR), con un enfoque microinvasivo, como la biopsia líquida, para mejorar la estratificación pronóstica de los pacientes con OMPC en comparación con el laboratorio convencional. (PSA) y exámenes de imágenes (imágenes de colina o PSMA-PET).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

104

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fabio Matrone, MD
  • Número de teléfono: + 39 0434 659 724
  • Correo electrónico: fabio.matrone@cro.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Reclutamiento
        • ASST Spedali Civili
        • Contacto:
          • Luca Triggiani, MD
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Reclutamiento
        • IRCCS-Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes OMPC sometidos a SBRT

Descripción

Criterios de inclusión

Cohorte retrospectiva

  • >18 años;
  • Pacientes previamente incluidos en el ensayo ADAPT-CTC
  • Firma de consentimiento informado por escritoCriterios de inclusión:

Cohorte prospectiva

  • >18 años
  • Confirmación histológica (tumor primario o metastásico) de adenocarcinoma acinar de próstata
  • OMPC sensible a hormonas se define como ≤3 metástasis metacrónicas (hueso y/o ganglio linfático) detectadas en los últimos 6 meses con colina/PSMA PET-CT después del aumento del antígeno prostático específico (PSA) después del tratamiento primario (cirugía y/o radioterapia) con intención curativa según lo definido por los criterios de la Asociación Europea de Urología (EAU).
  • Tumor primario controlado
  • Se permite el tratamiento previo de rescate del cáncer de próstata primario.
  • PSA ≤ 50 ng/mL
  • Testosterona ≥ 0,5 ng/ml
  • El TDA asociado al tratamiento primario concluyó más de 6 meses antes de la inscripción.
  • Pacientes elegibles para un ciclo de SBRT en sitios metastásicos en huesos y/o ganglios linfáticos
  • Los pacientes deben tener una esperanza de vida ≥ 12 meses y un estado funcional ECOG ≤ 2

  • Los pacientes deben tener una función normal de órganos y médula definida como:

    • Leucocitos ≥2000/μL
    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥1000/μL
    • Plaquetas ≥50000/μL
  • Pacientes dispuestos a comprender y firmar documentos de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Cohorte prospectiva

  • Compresión de la médula espinal o compresión inminente de la médula espinal.
  • Sospecha de metástasis pulmonares y/o hepáticas.
  • Paciente que recibe otros agentes en investigación.
  • El paciente participa en un protocolo de tratamiento simultáneo.
  • Tratamientos previos para OMPC sensible a hormonas
  • Creatinina sérica > 3 veces el límite superior de lo normal.
  • Bilirrubina total > 3 veces el límite superior normal.
  • Transaminasas hepáticas > 5 veces el límite superior normal.
  • No puede permanecer acostado durante o tolerar la PET/CT o la SBRT.
  • Historia previa de cáncer distinto del cáncer de piel no melanoma en los últimos 5 años
  • Eventos óseos traumáticos en las 4 semanas previas a la PET

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte retrospectiva
34 pacientes de OMPC inscritos en el ensayo ADAPT-CTC
Cohorte prospectiva
Se debe inscribir en este estudio un tamaño de muestra mínimo de 70 pacientes OMPC sometidos a SBRT para satisfacer los criterios de valoración del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación de la importancia pronóstica de las CTC en una cohorte prospectiva de pacientes con OMPC sometidos a SBRT
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Verificar si un valor de corte de ≥5 CTC/7,5 ml de sangre es un pronóstico del peor resultado en términos de supervivencia libre de progresión a distancia (DPFS). El valor pronóstico se medirá como índice de riesgo e intervalos de confianza relativos del 95%. DPFS se definirá como el tiempo entre el primer día de SBRT y la detección en la reestadificación de la enfermedad clínica fuera del campo de tratamiento.
hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bioquímico-PSF y CTC
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Evaluar la relación entre el número de CTC y su variación y la PFS bioquímica definida como el tiempo entre el primer día de SBRT y el aumento de PSA ≥ 25% y ≥ 2 ng/mL si el PSA fue ≥ 2 ng/mL desde el inicio, o un aumento de PSA ≥ 25% si el PSA era < 2 ng/mL.
hasta 3 años
Bioquímico-PSF y TCR
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Evaluar la relación entre los valores de TCR y la SSP bioquímica definida como el tiempo entre el primer día de SBRT y el aumento de PSA ≥ 25 % y ≥ 2 ng/mL si el PSA fue ≥ 2 ng/mL desde el inicio, o un aumento de PSA ≥ 25 % si el PSA era < 2 ng/ml.
hasta 3 años
Identificar firmas en cfDNA de importancia pronóstica en términos de PSF bioquímico
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Asociación entre la presencia de una combinación de mutaciones tumorales específicas detectadas en cfDNA y Biochemical-PSF definida como el tiempo entre el primer día de SBRT hasta el aumento de PSA ≥ 25% y ≥ 2 ng/mL si el PSA fue ≥ 2 ng/mL desde valor inicial o un aumento del PSA ≥ 25 % si el PSA era < 2 ng/ml.
hasta 3 años
PSF distante y CTC
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Evaluar la relación entre el número de CTC y su variación y la PFS distante definida como el tiempo entre el primer día de SBRT y la detección en la reestadificación de la enfermedad clínica fuera del campo de tratamiento obtenida después de la progresión bioquímica.
hasta 3 años
PSF distante y TCR
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Evaluar la relación entre los valores de TCR y la SLP a distancia definida como el tiempo entre el primer día de SBRT y la detección en la reestadificación de la enfermedad clínica fuera del campo de tratamiento obtenida después de la progresión bioquímica
hasta 3 años
Identificar firmas en cfDNA de importancia pronóstica en términos de PSF distante
Periodo de tiempo: hasta 3 años
asociación entre la presencia de una combinación de mutaciones tumorales específicas detectadas en el cfDNA y la PFS distante definida como el tiempo entre el primer día de SBRT y la detección en la reestadificación de imágenes de la enfermedad clínica fuera del campo de tratamiento obtenida después de la progresión bioquímica
hasta 3 años
Control local y CTC
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Evaluar la relación entre el número de CTC y su variación y el control local definido como no hay evidencia de enfermedad en el campo de tratamiento en la reestadificación de las imágenes obtenidas después de la progresión bioquímica.
hasta 3 años
Control local y TCR
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Evaluar la relación entre los valores de TCR y el control local definido como ausencia de evidencia de enfermedad en el campo de tratamiento en la reestadificación de las imágenes obtenidas después de la progresión bioquímica.
hasta 3 años
Identificar firmas en cfDNA de importancia pronóstica en términos de control local
Periodo de tiempo: hasta 3 años
asociación entre la presencia de una combinación de mutaciones tumorales específicas detectadas en el cfDNA y el control local definido como ausencia de evidencia de enfermedad en el campo de tratamiento en la reestadificación de las imágenes obtenidas después de la progresión bioquímica
hasta 3 años
Supervivencia libre de ADT y CTC
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Evaluar la relación entre el número de CTC y su variación y el ADT-FS definido como el tiempo entre el primer día de SBRT hasta el inicio del ADT paliativo.
hasta 3 años
Supervivencia libre de ADT y TCR
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Evaluar la relación entre los valores de TCR y ADT-FS definido como el tiempo entre el primer día de SBRT hasta el inicio de ADT paliativo.
hasta 3 años
Identificar firmas en cfDNA de importancia pronóstica en términos de supervivencia libre de ADT
Periodo de tiempo: hasta 3 años
asociación entre la presencia de una combinación de mutaciones tumorales específicas detectadas en cfDNA y ADT-FS definida como el tiempo entre el primer día de SBRT hasta el inicio de ADT paliativo
hasta 3 años
tiempo para el Cáncer de Próstata resistente a la castración y CTC
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Evaluar la relación entre el número de CTC y su variación y el TTCR definido como el tiempo entre el primer día de SBRT hasta el PSA ≥ 2 ng/mL y niveles de Testosterona < 0,5 ng/mL
hasta 3 años
tiempo para el Cáncer de Próstata resistente a la castración y TCR
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Evaluar la relación entre los valores de TCR y TTCR definido como el tiempo entre el primer día de SBRT hasta el PSA ≥ 2 ng/mL y niveles de testosterona < 0,5 ng/mL
hasta 3 años
Identificar firmas en cfDNA de importancia pronóstica en términos de tiempo hasta el cáncer de próstata resistente a la castración
Periodo de tiempo: hasta 3 años
asociación entre la presencia de una combinación de mutaciones tumorales específicas detectadas en cfDNA y TTCR definida como el tiempo entre el primer día de SBRT hasta el PSA ≥ 2 ng/mL y niveles de testosterona < 0,5 ng/mL
hasta 3 años
Supervivencia global y CTC
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Evaluar la relación entre el número de CTC y su variación y la OS definida como el tiempo entre el primer día de SBRT hasta el momento de la muerte.
hasta 3 años
Supervivencia global y TCR
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Evaluar la relación entre los valores de TCR y la SG definida como el tiempo entre el primer día de SBRT hasta el momento de la muerte.
hasta 3 años
Identificar firmas en cfDNA de importancia pronóstica en términos de supervivencia general
Periodo de tiempo: hasta 3 años
asociación entre la presencia de una combinación de mutaciones tumorales específicas detectadas en cfDNA y OS definida como el tiempo entre el primer día de SBRT hasta el momento de la muerte.
hasta 3 años
Valores de TCR
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Mediana de diversidad, clonalidad y cambio de pliegue de TCR antes y después de SBRT
hasta 3 años
ADNcf
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Frecuencia de mutaciones tumorales seleccionadas en cfDNA
hasta 3 años
Valor pronóstico de la combinación de diferentes biomarcadores.
Periodo de tiempo: hasta 3 años
diferencia en la probabilidad de SLP a distancia entre subgrupos de pacientes que portaban diferentes combinaciones de biomarcadores circulantes. La SLP a distancia se definirá como el tiempo entre el primer día de SBRT y la detección en la reestadificación de imágenes de la enfermedad clínica fuera del campo de tratamiento obtenida después de la progresión bioquímica.
hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Investigadores

  • Investigador principal: Fabio Matrone, MD, Centro di Riferimento Oncologico (CRO), IRCCS
  • Investigador principal: Giulia Brisotto, PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
  • Investigador principal: Matteo Turetta, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
  • Investigador principal: Fabio Del Ben, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
  • Investigador principal: Luca Triggiani, MD, ASST Spedali Civili, Brescia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

11 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

11 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRO-2023-11

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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