Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prosztata oligometasztatikus rák kezelése betegségbiológia és/vagy immunaktivitás által (PROMETEO) (PROMETEO)

2023. szeptember 25. frissítette: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Jelenleg annak ellenére, hogy a következő generációs képalkotás javította az oligometasztatikus prosztatarák (OMPC) kimutatását, hiányoznak és sürgősen szükség van a betegek rétegzésére és a kezelésre adott válasz monitorozására alkalmas prognosztikai biomarkerekre. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a betegség molekuláris profilozása és a gazdaszervezet immunaktivitásának értékelése feltárhatja az OMPC heterogenitását, és kielégítheti a fenti kielégítetlen klinikai igényt.

A tanulmány célja több biomarker elemzésének kombinálása az OMPC-betegek prognosztikai rétegződésének javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Jelenleg annak ellenére, hogy a következő generációs képalkotás javította az oligometasztatikus prosztatarák (OMPC) kimutatását, hiányoznak és sürgősen szükség van a betegek rétegzésére és a kezelésre adott válasz monitorozására alkalmas prognosztikai biomarkerekre. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a betegség molekuláris profilozása és a gazdaszervezet immunaktivitásának értékelése feltárhatja az OMPC heterogenitását, és kielégítheti a fenti kielégítetlen klinikai igényt.

A folyékony biopszia, amelyet úgy határoznak meg, mint a tumorból származó analiták [azaz keringő tumorsejtek (CTC-k) vagy keringő tumor-DNS (ctDNS)] vérből történő mintavétele és elemzése. , azonosítja a prognosztikai és prediktív biomarkereket, és kimutatja a terápiákkal szembeni rezisztenciát számos rák esetében, beleértve a prosztatarákot (PC).

Ezenkívül ugyanaz a vérminta lehetővé teszi a tumorhoz kapcsolódó komponensek, például a keringő immunsejtek profilozását, amelyek szisztémás szinten utalhatnak a dinamikus és összetett gazda-tumor interakcióra. Nem invazív, könnyen megismételhető és költséghatékony. Ebben a tekintetben a klinikai vizsgálatokból származó előzetes eredmények azt mutatják, hogy a perifériás vérben keringő tumoranyag elemzése a gazdaszervezet immunválaszának vizsgálatával kombinálva kulcsfontosságú lehet. A tanulmány célja, hogy a tumorhoz (CTC és cfDNS) és a gazdaszervezethez (TCR) kapcsolódó biomarkerek elemzését kombinálja mikroinvazív megközelítéssel, például folyadékbiopsziával, hogy javítsa az OMPC-betegek prognosztikai rétegződését a hagyományos laboratóriumihoz képest. teszt (PSA) és képalkotó vizsgálatok (kolin- vagy PSMA-PET képalkotás).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

104

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország
        • Toborzás
        • ASST Spedali Civili
        • Kapcsolatba lépni:
          • Luca Triggiani, MD
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Olaszország, 33081
        • Toborzás
        • IRCCS-Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

SBRT-n átesett OMPC betegek

Leírás

Bevételi kritériumok

Retrospektív kohorsz

  • >18 éves;
  • Az ADAPT-CTC vizsgálatban korábban bevont betegek
  • Az írásos beleegyező nyilatkozat aláírása Bevételi feltételek:

Leendő kohorsz

  • >18 éves
  • A prosztata acinus adenokarcinóma szövettani megerősítése (elsődleges vagy metasztatikus daganat)
  • Hormonérzékeny OMPC definíció szerint ≤3 metakron metasztázis (csont és/vagy nyirokcsomó), amelyet az elmúlt 6 hónapban Kolin/PSMA PET-CT-vel észleltek, miután a prosztata specifikus antigén (PSA) emelkedett az elsődleges kezelést (műtétet és/vagy sugárkezelést) követően. az Európai Urológiai Szövetség kritériumai (EAU) által meghatározott gyógyító szándék.
  • Kontrollált primer daganat
  • Az elsődleges prosztatarák előzetes mentőkezelése megengedett.
  • PSA ≤ 50 ng/ml
  • Tesztoszteron ≥ 0,5 ng/ml
  • Az elsődleges kezeléshez kapcsolódó ADT több mint 6 hónappal a beiratkozás előtt fejeződött be.
  • Csont- és/vagy nyirokcsomó-metasztatikus helyeken SBRT-kúrára jogosult betegek
  • A betegek várható élettartama ≥ 12 hónap, az ECOG teljesítmény státusza pedig ≤ 2

  • A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük, a következőképpen definiálva:

    • Leukociták ≥2000/µl
    • Abszolút neutrofilszám ≥1000/µL
    • Vérlemezkék ≥50000/µL
  • A betegek képesek megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatokat

Kizárási kritériumok:

Leendő kohorsz

  • Gerincvelő-kompresszió vagy közelgő gerincvelő-kompresszió.
  • Tüdő- és/vagy májmetasztázisok gyanúja
  • Bármilyen más vizsgálati szert kapó beteg
  • A páciens egyidejű kezelési protokollban vesz részt
  • Korábbi kezelések hormonérzékeny OMPC miatt
  • A szérum kreatininszintje a normálérték felső határának háromszorosa.
  • Az összbilirubin > a normálérték felső határának háromszorosa.
  • Máj transzaminázok > 5-szöröse a normál felső határának.
  • Nem tud feküdni a PET/CT vagy SBRT alatt, vagy nem tolerálja azokat.
  • A nem melanómás bőrráktól eltérő rák előfordulása az elmúlt 5 évben
  • Traumás csontesemények a PET előtti 4 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Retrospektív kohorsz
34 OMPC beteget vontak be az ADAPT-CTC vizsgálatba
Leendő kohorsz
A vizsgálat végpontjainak kielégítése érdekében ebbe a vizsgálatba legalább 70 fős, SBRT-n áteső OMPC-beteget kell bevonni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CTC-k prognosztikai jelentőségének validálása SBRT-n áteső OMPC-betegek leendő kohorszában
Időkeret: legfeljebb 3 évig
Annak ellenőrzésére, hogy a ≥5 CTC/7,5 ml vér küszöbértéke a legrosszabb kimenetel prognosztizálása a távoli progressziómentes túlélés (DPFS) szempontjából. A prognosztikus értéket a kockázati arány és a relatív 95%-os konfidencia intervallumok mérik. A DPFS az SBRT első napja és a klinikai betegség kezelési területen kívüli képalkotó vizsgálatakor történő felismerése közötti idő.
legfeljebb 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biokémiai-PSF és CTC
Időkeret: legfeljebb 3 évig
Értékelje a CTC-szám és annak változása, valamint a biokémiai PFS közötti összefüggést, amely az SBRT első napja és a PSA ≥ 25%-os és ≥ 2 ng/ml-es növekedése közötti idő, ha a PSA ≥ 2 ng/ml volt a kiindulási értékhez képest, vagy a PSA növekedése ≥ 25%, ha a PSA < 2 ng/ml volt.
legfeljebb 3 évig
Biokémiai-PSF és TCR
Időkeret: legfeljebb 3 évig
Értékelje a TCR-értékek és a biokémiai PFS közötti összefüggést, amely az SBRT első napja és a PSA ≥ 25%-os és ≥ 2 ng/ml-es növekedése közötti idő, ha a PSA ≥ 2 ng/ml volt a kiindulási értékhez képest, vagy a PSA növekedése ≥ 25% ha a PSA < 2 ng/ml volt.
legfeljebb 3 évig
Azonosítsa a cfDNS-ben a biokémiai-PSF szempontjából prognosztikai jelentőségű aláírásokat
Időkeret: legfeljebb 3 évig
A cfDNS-ben és a Biochemical-PSF-ben kimutatott specifikus tumormutációk kombinációjának jelenléte közötti összefüggés az SBRT első napja és a PSA ≥ 25%-os és ≥ 2 ng/ml-es növekedése közötti idő, ha a PSA ≥ 2 ng/ml kiindulási érték, vagy a PSA ≥ 25%-os növekedése, ha a PSA < 2 ng/ml volt.
legfeljebb 3 évig
Távoli PSF és CTC
Időkeret: legfeljebb 3 évig
Értékelje a kapcsolatot a CTC-szám és variációja, valamint a távoli PFS között, amelyet úgy definiálnak, mint az SBRT első napja és a biokémiai progressziót követően a kezelési területen kívüli klinikai betegség újraindítási képalkotó kimutatása közötti időt.
legfeljebb 3 évig
Távoli PSF és TCR
Időkeret: legfeljebb 3 évig
Értékelje a TCR-értékek és a távoli PFS közötti összefüggést, amely az SBRT első napja és a biokémiai progresszió után kapott klinikai betegség kezelési területen kívüli újraindítási képalkotása közötti idő.
legfeljebb 3 évig
Azonosítsa a cfDNS-ben a távoli PSF szempontjából prognosztikai jelentőségű aláírásokat
Időkeret: legfeljebb 3 évig
összefüggés a cfDNS-ben kimutatott specifikus tumormutációk kombinációjának jelenléte és a távoli PFS között, amelyet az SBRT első napja és a biokémiai progressziót követően a kezelési területen kívüli klinikai betegség újraindítási képalkotása közötti időként határoztak meg.
legfeljebb 3 évig
Helyi vezérlés és CTC
Időkeret: legfeljebb 3 évig
Értékelje a CTC-szám és annak változása közötti összefüggést, valamint a lokális kontrollt, amelyet úgy határoztak meg, hogy a biokémiai progresszió után kapott restaging képalkotás során nincs betegség a kezelési területen.
legfeljebb 3 évig
Helyi vezérlés és TCR
Időkeret: legfeljebb 3 évig
Értékelje a TCR-értékek és a helyi kontroll közötti összefüggést, amelyet úgy határoztak meg, hogy a kezelési területen nincs betegségre utaló jel a biokémiai progressziót követően kapott újratelepítési képalkotás során
legfeljebb 3 évig
Azonosítsa a cfDNS-ben a helyi szabályozás szempontjából prognosztikai jelentőségű aláírásokat
Időkeret: legfeljebb 3 évig
összefüggés a cfDNS-ben kimutatott specifikus tumormutációk kombinációjának jelenléte és a lokális kontroll között, amelyet úgy határoztak meg, hogy a biokémiai progresszió után kapott újratelepítési képalkotás során a kezelési területen nincs betegség jele.
legfeljebb 3 évig
ADT-mentes túlélés és CTC
Időkeret: legfeljebb 3 évig
Értékelje a kapcsolatot a CTC-szám és annak változása, valamint az ADT-FS között, amely az SBRT első napja és a palliatív ADT kezdete közötti idő.
legfeljebb 3 évig
ADT-mentes túlélés és TCR
Időkeret: legfeljebb 3 évig
Értékelje a TCR-értékek és az ADT-FS közötti összefüggést, amely az SBRT első napja és a palliatív ADT kezdete közötti idő.
legfeljebb 3 évig
Az ADT-mentes túlélés szempontjából prognosztikai jelentőségű aláírások azonosítása a cfDNS-ben
Időkeret: legfeljebb 3 évig
összefüggés a cfDNS-ben kimutatott specifikus tumormutációk kombinációja és az ADT-FS között, amely az SBRT első napja és a palliatív ADT kezdete közötti idő.
legfeljebb 3 évig
ideje a kasztráció-rezisztens prosztatarákhoz és a CTC-hez
Időkeret: legfeljebb 3 évig
Értékelje a CTC-szám és annak változása, valamint a TTCR közötti összefüggést, amely az SBRT első napja és a PSA ≥ 2 ng/mL és a tesztoszteronszint < 0,5 ng/mL között eltelt idő.
legfeljebb 3 évig
ideje a kasztráció-rezisztens prosztatarákhoz és a TCR-hez
Időkeret: legfeljebb 3 évig
Értékelje a TCR-értékek és a TTCR közötti összefüggést úgy definiálva, hogy az SBRT első napja és a PSA ≥ 2 ng/mL és a tesztoszteronszint < 0,5 ng/mL között eltelt idő
legfeljebb 3 évig
Azonosítsa a cfDNS-ben a prognosztikai jelentőségű aláírásokat a kasztrációrezisztens prosztatarák kialakulásához szükséges idő szempontjából
Időkeret: legfeljebb 3 évig
összefüggés a cfDNS-ben és a TTCR-ben kimutatott specifikus tumormutációk kombinációjának jelenléte között, amely az SBRT első napja és a PSA ≥ 2 ng/ml és a tesztoszteronszint < 0,5 ng/ml közötti idő.
legfeljebb 3 évig
Teljes túlélés és CTC
Időkeret: legfeljebb 3 évig
Értékelje a CTC-szám és annak változása, valamint az SBRT első napja és a halál időpontja közötti időként meghatározott operációs rendszer közötti kapcsolatot.
legfeljebb 3 évig
Teljes túlélés és TCR
Időkeret: legfeljebb 3 évig
Értékelje a TCR-értékek és az OS közötti kapcsolatot, amely az SBRT első napja és a halál időpontja közötti idő.
legfeljebb 3 évig
Azonosítsa a cfDNS-ben a prognosztikai jelentőségű aláírásokat a teljes túlélés szempontjából
Időkeret: legfeljebb 3 évig
összefüggés a cfDNS-ben kimutatott specifikus tumormutációk kombinációja és az OS között, amelyet az SBRT első napja és a halál időpontja közötti időként határoztak meg.
legfeljebb 3 évig
TCR értékek
Időkeret: legfeljebb 3 évig
A TCR diverzitás, klonalitás és hajtásváltozás mediánja az SBRT előtt és után
legfeljebb 3 évig
cfDNS
Időkeret: legfeljebb 3 évig
A kiválasztott tumormutációk gyakorisága a cfDNS-ben
legfeljebb 3 évig
különböző biomarkerek kombinációjának prognosztikai értéke
Időkeret: legfeljebb 3 évig
különbség a távoli PFS valószínűségében a keringő biomarkerek eltérő kombinációját hordozó betegek alcsoportjai között. A távoli PFS az SBRT első napja és a biokémiai progressziót követően a kezelési területen kívüli klinikai betegség újraindítási képalkotása közötti idő.
legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fabio Matrone, MD, Centro di Riferimento Oncologico (CRO), IRCCS
  • Kutatásvezető: Giulia Brisotto, PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
  • Kutatásvezető: Matteo Turetta, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
  • Kutatásvezető: Fabio Del Ben, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
  • Kutatásvezető: Luca Triggiani, MD, ASST Spedali Civili, Brescia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRO-2023-11

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oligometasztatikus prosztatarák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel