Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhasen oligometastaattisen syövän hoito sairauden biologian ja/tai immunoaktiivisuuden ohjaamana (PROMETEO) (PROMETEO)

maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Huolimatta siitä, että seuraavan sukupolven kuvantaminen on parantanut oligometastaattisen eturauhassyövän (OMPC) havaitsemista, tällä hetkellä puuttuu ja niitä tarvitaan kipeästi. Kasvavat todisteet viittaavat siihen, että taudin molekyyliprofilointi ja isännän immuuniaktiivisuuden arviointi voivat paljastaa OMPC:n heterogeenisyyden ja vastata yllä olevaan tyydyttämättömään kliiniseen tarpeeseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on yhdistää useiden biomarkkerien analyysit parantaakseen OMPC-potilaiden prognostista kerrostumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta siitä, että seuraavan sukupolven kuvantaminen on parantanut oligometastaattisen eturauhassyövän (OMPC) havaitsemista, tällä hetkellä puuttuu ja niitä tarvitaan kipeästi. Kasvavat todisteet viittaavat siihen, että taudin molekyyliprofilointi ja isännän immuuniaktiivisuuden arviointi voivat paljastaa OMPC:n heterogeenisyyden ja vastata yllä olevaan tyydyttämättömään kliiniseen tarpeeseen.

Nestebiopsia, joka määritellään kasvaimesta peräisin olevien analyyttien [eli kiertävien kasvainsolujen (CTC:t) tai kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA)] näytteenottoon ja analysointiin verestä, on tehokas työkalu syövän kehittyvän maiseman arvioimiseksi reaaliajassa. , tunnistaa prognostisia ja ennustavia biomarkkereita ja havaita hoitoresistenssin useissa syövissä, mukaan lukien eturauhassyöpä (PC).

Lisäksi sama verinäyte mahdollistaa kasvaimeen liittyvien komponenttien, kuten kiertävien immuunisolujen, profiloinnin, mikä voi antaa systeemitasolla vihjeitä dynaamisesta ja monimutkaisesta isäntä-kasvain-vuorovaikutuksesta. Se on ei-invasiivinen, helposti toistettavissa ja kustannustehokas. Tältä osin kliinisistä tutkimuksista saadut alustavat tulokset osoittavat, että perifeerisessä veressä kiertävän kasvainmateriaalin analyysi yhdistettynä isännän immuunivasteen tutkimukseen saattaa olla keskeistä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on yhdistää useiden sekä kasvaimiin (CTC ja cfDNA) että isäntään (TCR) liittyvien biomarkkerien analyysi mikroinvasiiviseen lähestymistapaan, kuten nestebiopsiaan, parantaakseen OMPC-potilaiden prognostista kerrostumista verrattuna perinteiseen laboratorioon. testi (PSA) ja kuvantamistutkimukset (koliini- tai PSMA-PET-kuvaus).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

104

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Rekrytointi
        • ASST Spedali Civili
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luca Triggiani, MD
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Rekrytointi
        • IRCCS-Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

OMPC-potilaat, joille tehdään SBRT

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Retrospektiivinen kohortti

  • > 18 vuotta vanha;
  • Aiemmin ADAPT-CTC-tutkimukseen osallistuneet potilaat
  • Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen Sisällyttämiskriteerit:

Tuleva kohortti

  • >18 vuotta vanha
  • Histologinen vahvistus (primaarinen tai metastaattinen kasvain) eturauhasen akinaarisesta adenokarsinoomasta
  • Hormoniherkkä OMPC määritellään ≤3 metakroniseksi metastaasiksi (luu ja/tai imusolmuke), jotka on havaittu viimeisen 6 kuukauden aikana koliini/PSMA PET-CT:llä sen jälkeen, kun eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) on kohonnut primaarisen hoidon (leikkauksen ja/tai sädehoidon) jälkeen. Euroopan urologialiiton (EAU) kriteerien määrittelemä parantava tarkoitus.
  • Hallittu primaarinen kasvain
  • Aiempi pelastushoito primaariseen eturauhassyöpään on sallittu.
  • PSA ≤ 50 ng/ml
  • Testosteroni ≥ 0,5 ng/ml
  • Ensisijaiseen hoitoon liittyvä ADT päättyi yli 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  • Potilaat, jotka ovat kelvollisia SBRT-kuorille luu- ja/tai imusolmukkeiden etäpesäkkeissä
  • Potilaiden elinajanodote on oltava ≥ 12 kuukautta ja ECOG-suorituskyky ≤ 2

  • Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, joka määritellään seuraavasti:

    • Leukosyytit ≥2000/µl
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1000/µL
    • Verihiutaleet ≥50000/µL
  • Potilaat kykenevät ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjalliset tietoon perustuvat suostumusasiakirjat

Poissulkemiskriteerit:

Tuleva kohortti

  • Selkäytimen puristus tai uhkaava selkäytimen puristus.
  • Epäillään keuhko- ja/tai maksametastaaseja
  • Potilas, joka saa muita tutkimusaineita
  • Potilas osallistuu samanaikaiseen hoitoprotokollaan
  • Aiemmat hoidot hormoniherkälle OMPC:lle
  • Seerumin kreatiniini > 3 kertaa normaalin yläraja.
  • Kokonaisbilirubiini > 3 kertaa normaalin yläraja.
  • Maksan transaminaasit > 5 kertaa normaalin yläraja.
  • Ei pysty makaamaan tasaisesti PET/CT- tai SBRT-hoidon aikana tai siedä niitä.
  • Aikaisempi muu syöpä kuin ei-melanooma-ihosyöpä viimeisen viiden vuoden aikana
  • Traumaattiset luutapahtumat 4 viikkoa ennen PET:tä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Retrospektiivinen kohortti
ADAPT-CTC-tutkimukseen osallistui 34 OMPC-potilasta
Tuleva kohortti
Tähän tutkimukseen on otettava mukaan vähintään 70 OMPC-potilasta, joille tehdään SBRT, jotta tutkimuksen päätepisteet täyttyvät.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTC:iden prognostisen merkityksen validointi SBRT:n saaneiden OMPC-potilaiden mahdollisessa kohortissa
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Sen tarkistamiseksi, onko raja-arvo ≥5 CTC/7,5 ml verta huonoimman lopputuloksen ennuste etenemisvapaan eloonjäämisen (DPFS) kannalta. Ennustearvo mitataan vaarasuhteena ja suhteellisena 95 %:n luottamusvälinä. DPFS määritellään ajaksi ensimmäisen SBRT-päivän ja kliinisen sairauden havaitsemisen uudelleenkuvauksessa hoitoalueen ulkopuolella.
jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen-PSF ja CTC
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Arvioi CTC-luvun ja sen vaihtelun ja biokemiallisen PFS:n välinen suhde, joka määritellään ajanjaksona ensimmäisen SBRT-päivän ja PSA:n nousun välillä ≥ 25 % ja ≥ 2 ng/ml, jos PSA oli ≥ 2 ng/ml lähtötasosta, tai PSA:n nousu. ≥ 25 %, jos PSA oli < 2 ng/ml.
jopa 3 vuotta
Biokemiallinen-PSF ja TCR
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Arvioi TCR-arvojen ja biokemiallisen PFS:n välinen suhde, joka määritellään ajanjaksona ensimmäisen SBRT-päivän ja PSA:n nousun välillä ≥ 25 % ja ≥ 2 ng/ml, jos PSA oli ≥ 2 ng/ml lähtötasosta tai PSA:n nousu ≥ 25 % jos PSA oli < 2 ng/ml.
jopa 3 vuotta
Tunnista biokemiallisen PSF:n kannalta prognostisesti merkitsevät allekirjoitukset cfDNA:sta
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Yhteys spesifisten kasvainmutaatioiden yhdistelmän esiintymisen välillä, joka on havaittu cfDNA:sta ja Biochemical-PSF:stä, joka määritellään ajanjaksona ensimmäisen SBRT-päivän ja PSA:n nousun välillä ≥ 25 % ja ≥ 2 ng/ml, jos PSA oli ≥ 2 ng/ml lähtötasolla tai PSA:n nousu ≥ 25 %, jos PSA oli < 2 ng/ml.
jopa 3 vuotta
Distant-PSF ja CTC
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Arvioi CTC-luvun ja sen vaihtelun ja etäisen PFS:n välinen suhde, joka määritellään ajanjaksona ensimmäisen SBRT-päivän ja biokemiallisen etenemisen jälkeen saadun kliinisen sairauden toteamisen uudelleenkäsittelykuvauksen välillä hoitokentän ulkopuolella.
jopa 3 vuotta
Distant-PSF ja TCR
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Arvioi TCR-arvojen ja etäisen PFS:n välinen suhde, joka määritellään ajanjaksona ensimmäisen SBRT-päivän ja biokemiallisen etenemisen jälkeen saadun kliinisen sairauden uudelleenkäsittelykuvauksen havaitsemisen välillä hoitokentän ulkopuolella.
jopa 3 vuotta
Tunnista cfDNA:n allekirjoitukset, joilla on prognostisesti merkitystä etäisen PSF:n kannalta
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
yhteys cfDNA:ssa havaittujen spesifisten kasvainmutaatioiden yhdistelmän ja kaukaisen PFS:n välillä, joka määritellään ajanjaksona ensimmäisen SBRT-päivän ja biokemiallisen etenemisen jälkeen saadun kliinisen sairauden toteamisen uudelleenkäsittelykuvauksen välillä hoitokentän ulkopuolella.
jopa 3 vuotta
Paikallisohjaus ja CTC
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Arvioi CTC-luvun ja sen vaihtelun ja paikallisen kontrollin välinen suhde, joka määritellään biokemiallisen etenemisen jälkeen saadussa uudelleenkäsittelykuvauksessa, kun hoitokentällä ei ole merkkejä sairaudesta
jopa 3 vuotta
Paikallisohjaus ja TCR
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Arvioi TCR-arvojen ja paikallisen kontrollin välinen suhde, joka määritellään siten, että hoitokentällä ei ole merkkejä taudista biokemiallisen etenemisen jälkeen saadussa uudelleenkäsittelykuvauksessa
jopa 3 vuotta
Tunnista cfDNA:n allekirjoitukset, joilla on prognostisesti merkitystä paikallisen ohjauksen kannalta
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
yhteys cfDNA:ssa havaittujen spesifisten kasvainmutaatioiden yhdistelmän ja paikallisen kontrollin välillä, joka määritellään biokemiallisen etenemisen jälkeen saadussa uudelleenkäsittelykuvauksessa, kun hoitokentällä ei ole merkkejä sairaudesta
jopa 3 vuotta
ADT-vapaa selviytyminen ja CTC
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Arvioi CTC-luvun ja sen vaihtelun sekä ADT-FS:n välinen suhde, joka määritellään aika ensimmäisen SBRT-päivän ja palliatiivisen ADT:n alkamisen välillä
jopa 3 vuotta
ADT-vapaa selviytyminen ja TCR
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Arvioi TCR-arvojen ja ADT-FS:n välinen suhde, joka määritellään aika ensimmäisen SBRT-päivän ja palliatiivisen ADT:n alkamisen välillä
jopa 3 vuotta
Tunnista cfDNA:n allekirjoitukset, joilla on prognostisesti merkitystä ADT-vapaan eloonjäämisen kannalta
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
yhteys cfDNA:ssa havaittujen spesifisten kasvainmutaatioiden yhdistelmän ja ADT-FS:n välillä, joka määritellään aika ensimmäisen SBRT-päivän ja palliatiivisen ADT:n alkamisen välillä
jopa 3 vuotta
aikaa kastraatioresistenttiin eturauhassyöpään ja CTC:hen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Arvioi CTC-luvun ja sen vaihtelun sekä TTCR:n välinen suhde, joka määritellään aika ensimmäisen SBRT-päivän ja PSA:n ≥ 2 ng/ml ja testosteronitasojen välillä < 0,5 ng/ml
jopa 3 vuotta
aikaa kastraatioresistenttiin eturauhassyöpään ja TCR:ään
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Arvioi TCR-arvojen ja TTCR:n välinen suhde, joka määritellään ajanjaksona ensimmäisen SBRT-päivän ja PSA:n ≥ 2 ng/ml ja testosteronitasojen välillä < 0,5 ng/ml
jopa 3 vuotta
Tunnista cfDNA:n allekirjoitukset, joilla on prognostisesti merkitystä kastraatioresistenttiin eturauhassyöpään kuluvan ajan suhteen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
yhteys cfDNA:ssa ja TTCR:ssä havaittujen spesifisten kasvainmutaatioiden yhdistelmän välillä, joka määritellään ajanjaksona ensimmäisen SBRT-päivän ja PSA:n ≥ 2 ng/ml ja testosteronitasojen välillä < 0,5 ng/ml
jopa 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen ja CTC
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Arvioi CTC-luvun ja sen vaihtelun sekä käyttöjärjestelmän välinen suhde, joka määritellään ensimmäisen SBRT-päivän ja kuoleman välisenä aikana.
jopa 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen ja TCR
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Arvioi TCR-arvojen ja OS:n välinen suhde, joka on määritelty aika ensimmäisen SBRT-päivän ja kuoleman välillä.
jopa 3 vuotta
Tunnista cfDNA:n allekirjoitukset, joilla on prognostisesti merkitystä kokonaiseloonjäämisen kannalta
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
cfDNA:ssa havaittujen spesifisten kasvainmutaatioiden yhdistelmän ja OS:n välinen yhteys, joka määritellään SBRT:n ensimmäisen päivän ja kuoleman välisenä aikana.
jopa 3 vuotta
TCR-arvot
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
TCR-diversiteetin, klonaalisuuden ja taittuman muutoksen mediaani ennen ja jälkeen SBRT:n
jopa 3 vuotta
cfDNA
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Valittujen kasvainmutaatioiden esiintymistiheys cfDNA:ssa
jopa 3 vuotta
eri biomarkkerien yhdistelmän ennustearvo
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
ero etäisen PFS:n todennäköisyydessä potilaiden alaryhmien välillä, joilla on erilainen yhdistelmä kiertäviä biomarkkereita. Kaukainen PFS määritellään ajaksi ensimmäisen SBRT-päivän ja biokemiallisen etenemisen jälkeen saadun kliinisen sairauden toteamisen uudelleenkäsittelykuvauksen välillä hoitoalueen ulkopuolella.
jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Tutkijat

  • Päätutkija: Fabio Matrone, MD, Centro di Riferimento Oncologico (CRO), IRCCS
  • Päätutkija: Giulia Brisotto, PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
  • Päätutkija: Matteo Turetta, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
  • Päätutkija: Fabio Del Ben, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
  • Päätutkija: Luca Triggiani, MD, ASST Spedali Civili, Brescia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRO-2023-11

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oligometastaattinen eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa