- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06066541
Normas sociales, mensajeros y fluidez de procesamiento para aumentar la adherencia a la medicación para la hipertensión
Los beneficiarios de Medicare Advantage de entre 65 y 79 años y asegurados por Humana con al menos dos surtidos únicos de medicamentos para la hipertensión dentro del año calendario 2023 y un nivel de cumplimiento entre 60 y 85 % se identificarán utilizando los datos de reclamos de Humana Medicare Advantage. Las personas que cumplan con estos criterios de inclusión serán incluidas y, con una renuncia del consentimiento informado aprobada por una junta de revisión institucional, serán asignadas al azar a uno de los 6 mensajes enviados por correo o control (sin mensaje). Los mensajes serán enviados por Humana y utilizarán diferentes técnicas de comportamiento (normas sociales, efectos de mensajería y/o fluidez de procesamiento) que proporcionarán su puntuación de reabastecimiento de medicamentos. Humana enviará un segundo mensaje dentro de los 60 días posteriores al primer mensaje indicando cualquier cambio en la puntuación de recarga.
El resultado primario será la adherencia promedio al final del año en cada brazo. Un resultado secundario será la proporción de participantes del estudio con una adherencia al final del año mayor o igual al 80%. La hipótesis del equipo de estudio es que los mensajes que utilizan normas sociales dinámicas, efectos de mensajería y fluidez de procesamiento en combinación aumentarán de manera más efectiva el nivel promedio de adherencia al final del año en comparación con la atención habitual.
Humana llevará a cabo todos los análisis de datos y divulgación de los participantes del estudio, que se realizarán utilizando datos de reclamaciones de seguros recopilados de forma rutinaria. La supervisión regulatoria se lleva a cabo utilizando la junta de revisión institucional centralizada (IRB) de registro de Humana. El trabajo realizado por el personal del estudio de Humana está financiado por Humana, Inc.
El Dr. Choudhry y sus colegas (incluidos los ganadores del subasignado Ideas42 y la Tuck School of Business de Dartmouth) brindarán experiencia técnica y en la materia relacionada con el diseño e implementación de investigaciones de estudios, diseño de protocolos, análisis estadístico, preparación de publicaciones (resúmenes, carteles, manuscritos) y /o revisión y asistencia durante todo el proceso de revisión por pares, incluidas revisiones y análisis adicionales si es necesario para este proyecto. El trabajo realizado por el personal del estudio en Brigham and Women's Hospital, ideas42 y Tuck School of Business en Dartmouth está financiado por el NIA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Humana, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Beneficiario de Medicare Advantage asegurado por Humana
- Entre 65 y 79 años
- Tener al menos dos reabastecimientos únicos de cualquier clase de medicamento para la hipertensión dentro del año calendario (2023).
- Nivel de adherencia (medido por la proporción de días cubiertos [métrica PDC]) entre 60% y 85%
Criterio de exclusión:
- Beneficiarios de planes que, según acuerdos contractuales, políticas y reglas de privacidad o requisitos legales, no participan en investigaciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tanteador
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán una tarjeta de puntuación de Humana que informará el cumplimiento de la medicación de los pacientes mediante una "puntuación de recarga".
Se enviarán dos mensajes durante la intervención: el primer mensaje contendrá la puntuación de recarga inicial.
El segundo mensaje anotará cualquier cambio en la puntuación de recarga.
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Los participantes recibirán por correo una tarjeta de puntuación de Humana que informará el cumplimiento de la medicación de los pacientes mediante una "puntuación de recarga".
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Experimental: Cuadro de mando + Normas sociales
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán el cuadro de mando del Grupo 1 más mensajes dinámicos sobre normas sociales (que indican la proporción de miembros de Humana que mejoran sus puntajes de reabastecimiento de medicamentos).
Se enviarán dos mensajes durante la intervención: el primer mensaje contendrá la puntuación de recarga inicial.
El segundo mensaje anotará cualquier cambio en la puntuación de recarga.
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Los participantes recibirán por correo una tarjeta de puntuación de Humana que informará el cumplimiento de la medicación de los pacientes mediante una "puntuación de recarga".
Los participantes recibirán por correo un mensaje dinámico sobre normas sociales (en el que se indicará la proporción de miembros de Humana que mejoran sus puntuaciones de reabastecimiento de medicamentos).
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Experimental: Cuadro de mando + efectos de Messenger
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán la tarjeta de puntuación del Grupo 1, proveniente del mensajero confiable de un farmacéutico identificado por Humana que toma el mismo medicamento.
Se enviarán dos mensajes durante la intervención: el primer mensaje contendrá la puntuación de recarga inicial.
El segundo mensaje anotará cualquier cambio en la puntuación de recarga.
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Los participantes recibirán por correo una tarjeta de puntuación de Humana que informará el cumplimiento de la medicación de los pacientes mediante una "puntuación de recarga".
Los participantes recibirán por correo una tarjeta de puntuación enviada por un mensajero de confianza de un farmacéutico identificado por Humana que esté tomando el mismo medicamento.
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Experimental: Fluidez de procesamiento
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán un cuadro de mando modificado que aumentará la fluidez de procesamiento a través de una metáfora visual de "cerrar el círculo".
Se enviarán dos mensajes durante la intervención: el primer mensaje contendrá la puntuación de recarga inicial.
El segundo mensaje anotará cualquier cambio en la puntuación de recarga.
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A los participantes se les enviará por correo un cuadro de mando modificado que aumentará la fluidez en el procesamiento a través de una metáfora visual de "cerrar el círculo".
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Experimental: Fluidez de procesamiento + Normas sociales
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán el cuadro de mando de fluidez de procesamiento del brazo 4 más mensajes dinámicos de normas sociales.
Se enviarán dos mensajes durante la intervención: el primer mensaje contendrá la puntuación de recarga inicial.
El segundo mensaje anotará cualquier cambio en la puntuación de recarga.
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Los participantes recibirán por correo un mensaje dinámico sobre normas sociales (en el que se indicará la proporción de miembros de Humana que mejoran sus puntuaciones de reabastecimiento de medicamentos).
A los participantes se les enviará por correo un cuadro de mando modificado que aumentará la fluidez en el procesamiento a través de una metáfora visual de "cerrar el círculo".
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Experimental: Fluidez de procesamiento + efectos de Messenger
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán el cuadro de mando de fluidez de procesamiento del Grupo 4 proveniente del mensajero confiable de un farmacéutico identificado por Humana que esté tomando el mismo medicamento.
Se enviarán dos mensajes durante la intervención: el primer mensaje contendrá la puntuación de recarga inicial.
El segundo mensaje anotará cualquier cambio en la puntuación de recarga.
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Los participantes recibirán por correo una tarjeta de puntuación enviada por un mensajero de confianza de un farmacéutico identificado por Humana que esté tomando el mismo medicamento.
A los participantes se les enviará por correo un cuadro de mando modificado que aumentará la fluidez en el procesamiento a través de una metáfora visual de "cerrar el círculo".
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes asignados al azar a este grupo no recibirán ningún mensaje por correo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel promedio de adherencia al final del año
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 meses
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El resultado primario será el nivel de cumplimiento promedio al final del año en cada brazo (medido por la métrica de proporción de días cubiertos [PDC]) estratificado por ciclo de recarga y ajustado por edad, sexo y raza.
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aproximadamente 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con PDC de fin de año ≥80%
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 meses
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Según lo medido por la métrica de proporción de días cubiertos [PDC]
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aproximadamente 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ted Robertson, MPA, Ideas42
- Investigador principal: Punam Keller, PhD, MBA, Tuck School of Business at Dartmouth
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023p002222
- P30AG064199 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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