- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06066541
Normes sociales, messagers et maîtrise du traitement pour accroître l'observance des médicaments contre l'hypertension
Les bénéficiaires de Medicare Advantage âgés de 65 à 79 ans et assurés par Humana avec au moins deux remplissages uniques de médicaments contre l'hypertension au cours de l'année civile 2023 et un niveau d'observance compris entre 60 et 85 % seront identifiés à l'aide des données de réclamations de Humana Medicare Advantage. Les personnes répondant à ces critères d'inclusion seront incluses et, avec une renonciation au consentement éclairé approuvée par un comité d'examen institutionnel, seront randomisées dans l'un des 6 messages envoyés par courrier ou contrôle (pas de message). Les messages seront envoyés par Humana et utiliseront différentes techniques comportementales (normes sociales, effets messagers et/ou maîtrise du traitement) fournissant leur score de recharge de médicaments. Humana enverra un deuxième message dans les 60 jours suivant le premier message notant tout changement dans le score de recharge.
Le résultat principal sera l'observance moyenne de fin d'année dans chaque bras. Un résultat secondaire sera la proportion de participants à l'étude avec une adhésion en fin d'année supérieure ou égale à 80 %. L'hypothèse de l'équipe d'étude est que les messages utilisant des normes sociales dynamiques, des effets messagers et une maîtrise du traitement augmenteront plus efficacement le niveau d'observance moyen de fin d'année par rapport aux soins habituels.
Humana mènera toutes les activités de sensibilisation et d'analyse des données des participants à l'étude, qui seront effectuées à l'aide des données de réclamations d'assurance régulièrement collectées. La surveillance réglementaire est effectuée à l'aide du comité d'examen institutionnel (IRB) centralisé de Humana. Le travail réalisé par le personnel de l'étude Humana est financé par Humana, Inc.
Le Dr Choudhry et ses collègues (y compris les récipiendaires des sous-subventions ideas42 et la Tuck School of Business de Dartmouth) fourniront une expertise technique et en la matière liée à la conception et à la mise en œuvre de la recherche, à la conception de protocoles, à l'analyse statistique, à la préparation de la publication (résumé, affiche, manuscrit) et /ou examen, et assistance tout au long du processus d'examen par les pairs, y compris les révisions et les analyses supplémentaires si nécessaire pour ce projet. Le travail réalisé par le personnel d'étude du Brigham and Women's Hospital, d'idees42 et de la Tuck School of Business de Dartmouth est financé par la NIA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Humana, Inc.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Bénéficiaire de Medicare Advantage assuré par Humana
- Entre 65 et 79 ans
- Avoir au moins deux remplissages uniques de n’importe quelle classe de médicaments contre l’hypertension au cours de l’année civile (2023).
- Niveau d'observance (tel que mesuré par la mesure de la proportion de jours couverts [PDC]) entre 60 % et 85 %
Critère d'exclusion:
- Bénéficiaires de régimes qui, conformément aux accords contractuels, aux politiques et règles de confidentialité ou aux exigences légales, ne participent pas à la recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Fiche d'évaluation
Les participants randomisés dans ce bras recevront une carte de pointage de Humana signalant l'observance thérapeutique des patients à l'aide d'un « score de recharge ».
Deux messages seront envoyés lors de l'intervention : Le premier message contiendra le score de recharge de base.
Le deuxième message notera tout changement dans le score de recharge.
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Les participants recevront par courrier une carte de pointage de Humana signalant l'observance thérapeutique des patients à l'aide d'un « score de recharge ».
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Expérimental: Tableau de bord + Normes sociales
Les participants randomisés dans ce bras recevront la carte de pointage du bras 1 ainsi qu'un message dynamique sur les normes sociales (notant la proportion de membres d'Humana améliorant leurs scores de renouvellement de médicaments).
Deux messages seront envoyés lors de l'intervention : Le premier message contiendra le score de recharge de base.
Le deuxième message notera tout changement dans le score de recharge.
|
Les participants recevront par courrier une carte de pointage de Humana signalant l'observance thérapeutique des patients à l'aide d'un « score de recharge ».
Les participants recevront par courrier un message dynamique sur les normes sociales (notant la proportion de membres d'Humana améliorant leurs scores de renouvellement de médicaments).
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Expérimental: Effets Scorecard + Messenger
Les participants randomisés dans ce bras recevront la carte de pointage du bras 1, provenant du messager de confiance d'un pharmacien identifié par Humana prenant le même médicament.
Deux messages seront envoyés lors de l'intervention : Le premier message contiendra le score de recharge de base.
Le deuxième message notera tout changement dans le score de recharge.
|
Les participants recevront par courrier une carte de pointage de Humana signalant l'observance thérapeutique des patients à l'aide d'un « score de recharge ».
Les participants recevront par courrier une carte de pointage provenant du messager de confiance d'un pharmacien identifié par Humana prenant le même médicament.
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Expérimental: Maîtrise du traitement
Les participants randomisés dans ce bras recevront un tableau de bord modifié augmentant la fluidité du traitement grâce à une métaphore visuelle de « fermer l'anneau ».
Deux messages seront envoyés lors de l'intervention : Le premier message contiendra le score de recharge de base.
Le deuxième message notera tout changement dans le score de recharge.
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Les participants recevront par courrier une carte de pointage modifiée augmentant la fluidité du traitement grâce à une métaphore visuelle de « fermer le ring ».
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Expérimental: Maîtrise de traitement + Normes sociales
Les participants randomisés dans ce bras recevront le tableau de bord de maîtrise du traitement du bras 4 ainsi qu'une messagerie dynamique sur les normes sociales.
Deux messages seront envoyés lors de l'intervention : Le premier message contiendra le score de recharge de base.
Le deuxième message notera tout changement dans le score de recharge.
|
Les participants recevront par courrier un message dynamique sur les normes sociales (notant la proportion de membres d'Humana améliorant leurs scores de renouvellement de médicaments).
Les participants recevront par courrier une carte de pointage modifiée augmentant la fluidité du traitement grâce à une métaphore visuelle de « fermer le ring ».
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Expérimental: Facilité de traitement + effets Messenger
Les participants randomisés dans ce bras recevront la carte de pointage de maîtrise du traitement du bras 4 provenant du messager de confiance d'un pharmacien identifié par Humana prenant le même médicament.
Deux messages seront envoyés lors de l'intervention : Le premier message contiendra le score de recharge de base.
Le deuxième message notera tout changement dans le score de recharge.
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Les participants recevront par courrier une carte de pointage provenant du messager de confiance d'un pharmacien identifié par Humana prenant le même médicament.
Les participants recevront par courrier une carte de pointage modifiée augmentant la fluidité du traitement grâce à une métaphore visuelle de « fermer le ring ».
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants randomisés dans ce bras ne recevront aucun message postal.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveau d’adhésion moyen en fin d’année
Délai: environ 6 mois
|
Le résultat principal sera le niveau d'observance moyen de fin d'année dans chaque bras (tel que mesuré par la métrique Proportion de jours couverts [PDC]) stratifié par cycle de recharge et ajusté en fonction de l'âge, du sexe et de la race.
|
environ 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion de participants avec un PDC de fin d'année ≥ 80 %
Délai: environ 6 mois
|
Tel que mesuré par la métrique Proportion de jours couverts [PDC]
|
environ 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ted Robertson, MPA, Ideas42
- Chercheur principal: Punam Keller, PhD, MBA, Tuck School of Business at Dartmouth
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023p002222
- P30AG064199 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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