- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06066541
Soziale Normen, Boten und Verarbeitungskompetenz zur Verbesserung der Einhaltung von Medikamenten gegen Bluthochdruck
Medicare Advantage-Begünstigte im Alter von 65 bis 79 Jahren, die bei Humana versichert sind und im Kalenderjahr 2023 mindestens zwei eindeutige Füllungen mit Bluthochdruckmedikamenten haben und deren Einhaltungsgrad zwischen 60 und 85 % liegt, werden anhand der Anspruchsdaten von Humana Medicare Advantage identifiziert. Personen, die diese Einschlusskriterien erfüllen, werden eingeschlossen und mit einem vom institutionellen Prüfungsausschuss genehmigten Verzicht auf die Einverständniserklärung nach dem Zufallsprinzip einer von 6 per Post verschickten Nachrichten oder einer Kontrollnachricht (keine Nachricht) zugeteilt. Die Nachrichten werden von Humana gesendet und nutzen unterschiedliche Verhaltenstechniken (soziale Normen, Boteneffekte und/oder Verarbeitungskompetenz), um den Medikamentennachfüllwert zu ermitteln. Humana sendet innerhalb von 60 Tagen nach der ersten Nachricht eine zweite Nachricht, in der etwaige Änderungen des Nachfüllpunktes vermerkt werden.
Das primäre Ergebnis wird die durchschnittliche Einhaltung am Jahresende in jedem Arm sein. Ein sekundäres Ergebnis wird der Anteil der Studienteilnehmer sein, deren Einhaltung am Jahresende mindestens 80 % beträgt. Die Hypothese des Studienteams ist, dass Nachrichten, die dynamische soziale Normen, Messenger-Effekte und Verarbeitungsflüssigkeit in Kombination nutzen, die durchschnittliche Adhärenz am Jahresende im Vergleich zur üblichen Pflege effektiver erhöhen.
Humana wird sämtliche Kontaktaufnahmen und Datenanalysen der Studienteilnehmer durchführen, die unter Verwendung routinemäßig erfasster Daten zu Versicherungsansprüchen durchgeführt werden. Die Regulierungsaufsicht wird durch das zentrale Institutional Review Board (IRB) von Humana durchgeführt. Die von Humana-Studienmitarbeitern durchgeführten Arbeiten werden von Humana, Inc. finanziert.
Dr. Choudhry und seine Kollegen (einschließlich der Subpreisträger ideas42 und der Tuck School of Business in Dartmouth) werden technisches und thematisches Fachwissen in Bezug auf Studienforschungsdesign und -implementierung, Protokolldesign, statistische Analyse, Veröffentlichungsvorbereitung (Abstract, Poster, Manuskript) usw. bereitstellen /oder Überprüfung und Unterstützung während des gesamten Peer-Review-Prozesses, einschließlich Überarbeitungen und zusätzlicher Analysen, falls für dieses Projekt erforderlich. Die vom Studienpersonal des Brigham and Women's Hospital, von ideas42 und der Tuck School of Business in Dartmouth durchgeführten Arbeiten werden von der NIA finanziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Humana, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medicare Advantage-Begünstigter ist bei Humana versichert
- Im Alter zwischen 65 und 79 Jahren
- Innerhalb des Kalenderjahres (2023) mindestens zwei einzigartige Füllungen einer beliebigen Klasse von Bluthochdruckmedikamenten haben.
- Einhaltungsgrad (gemessen anhand des Anteils der abgedeckten Tage [PDC]) zwischen 60 % und 85 %
Ausschlusskriterien:
- Begünstigte von Plänen, die aufgrund vertraglicher Vereinbarungen, Datenschutzrichtlinien und -regeln oder gesetzlicher Anforderungen nicht an der Forschung teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Scorecard
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Studienzweig zugeteilt werden, erhalten von Humana eine Scorekarte, auf der anhand eines „Nachfüll-Scores“ die Medikamenteneinhaltung der Patienten dokumentiert wird.
Während des Eingriffs werden zwei Nachrichten gesendet: Die erste Nachricht enthält den Baseline-Nachfüllwert.
In der zweiten Nachricht werden alle Änderungen in der Nachfüllpunktzahl vermerkt.
|
Den Teilnehmern wird von Humana per Post eine Scorekarte zugeschickt, auf der anhand eines „Nachfüll-Scores“ die Medikamenteneinhaltung der Patienten dokumentiert wird.
|
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Experimental: Scorecard + Soziale Normen
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugeordnet werden, erhalten die Scorecard für Arm 1 sowie dynamische Nachrichten zu sozialen Normen (unter Angabe des Anteils der Humana-Mitglieder, die ihre Scores für das Nachfüllen von Medikamenten verbessern).
Während des Eingriffs werden zwei Nachrichten gesendet: Die erste Nachricht enthält den Baseline-Nachfüllwert.
In der zweiten Nachricht werden alle Änderungen in der Nachfüllpunktzahl vermerkt.
|
Den Teilnehmern wird von Humana per Post eine Scorekarte zugeschickt, auf der anhand eines „Nachfüll-Scores“ die Medikamenteneinhaltung der Patienten dokumentiert wird.
Den Teilnehmern wird per E-Mail eine dynamische Nachricht zu sozialen Normen zugesandt (wobei der Anteil der Humana-Mitglieder vermerkt wird, die ihre Punkte beim Nachfüllen von Medikamenten verbessern).
|
|
Experimental: Scorecard + Messenger-Effekte
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugeteilt werden, erhalten die Scorecard für Arm 1, die vom vertrauenswürdigen Boten eines von Humana identifizierten Apothekers stammt, der das gleiche Medikament einnimmt.
Während des Eingriffs werden zwei Nachrichten gesendet: Die erste Nachricht enthält den Baseline-Nachfüllwert.
In der zweiten Nachricht werden alle Änderungen in der Nachfüllpunktzahl vermerkt.
|
Den Teilnehmern wird von Humana per Post eine Scorekarte zugeschickt, auf der anhand eines „Nachfüll-Scores“ die Medikamenteneinhaltung der Patienten dokumentiert wird.
Den Teilnehmern wird per Post eine Scorekarte zugesandt, die vom vertrauenswürdigen Boten eines von Humana identifizierten Apothekers stammt, der das gleiche Medikament einnimmt.
|
|
Experimental: Fließende Verarbeitung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugeordnet werden, erhalten eine modifizierte Scorecard, die die Verarbeitungsflüssigkeit durch eine visuelle Metapher des „Schließens des Rings“ erhöht.
Während des Eingriffs werden zwei Nachrichten gesendet: Die erste Nachricht enthält den Baseline-Nachfüllwert.
In der zweiten Nachricht werden alle Änderungen in der Nachfüllpunktzahl vermerkt.
|
Den Teilnehmern wird per Post eine modifizierte Scorecard zugesandt, die die Verarbeitungsflüssigkeit durch eine visuelle Metapher des „Ringschließens“ erhöht.
|
|
Experimental: Sprachkompetenz + Soziale Normen
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Zweig zugeteilt werden, erhalten die Bewertungskarte für die Verarbeitungskompetenz von Arm 4 sowie dynamische Nachrichten zu sozialen Normen.
Während des Eingriffs werden zwei Nachrichten gesendet: Die erste Nachricht enthält den Baseline-Nachfüllwert.
In der zweiten Nachricht werden alle Änderungen in der Nachfüllpunktzahl vermerkt.
|
Den Teilnehmern wird per E-Mail eine dynamische Nachricht zu sozialen Normen zugesandt (wobei der Anteil der Humana-Mitglieder vermerkt wird, die ihre Punkte beim Nachfüllen von Medikamenten verbessern).
Den Teilnehmern wird per Post eine modifizierte Scorecard zugesandt, die die Verarbeitungsflüssigkeit durch eine visuelle Metapher des „Ringschließens“ erhöht.
|
|
Experimental: Flüssige Verarbeitung + Messenger-Effekte
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugeteilt werden, erhalten die Scorecard für die Verarbeitungskompetenz von Arm 4 vom vertrauenswürdigen Boten eines von Humana identifizierten Apothekers, der das gleiche Medikament einnimmt.
Während des Eingriffs werden zwei Nachrichten gesendet: Die erste Nachricht enthält den Baseline-Nachfüllwert.
In der zweiten Nachricht werden alle Änderungen in der Nachfüllpunktzahl vermerkt.
|
Den Teilnehmern wird per Post eine Scorekarte zugesandt, die vom vertrauenswürdigen Boten eines von Humana identifizierten Apothekers stammt, der das gleiche Medikament einnimmt.
Den Teilnehmern wird per Post eine modifizierte Scorecard zugesandt, die die Verarbeitungsflüssigkeit durch eine visuelle Metapher des „Ringschließens“ erhöht.
|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Zweig zugeteilt werden, erhalten keine E-Mail-Nachricht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchschnittlicher Einhaltungsgrad zum Jahresende
Zeitfenster: ca. 4 Monate
|
Das primäre Ergebnis wird der durchschnittliche Adhärenzgrad am Jahresende in jedem Arm sein (gemessen anhand der Metrik „Proportion of Days Covered“ [PDC]), stratifiziert nach Auffüllzyklus und unter Berücksichtigung von Alter, Geschlecht und Rasse.
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ca. 4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Teilnehmer mit einem PDC am Jahresende von ≥ 80 %
Zeitfenster: ca. 4 Monate
|
Gemessen anhand der Metrik „Proportion of Days Covered“ (PDC).
|
ca. 4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ted Robertson, MPA, Ideas42
- Hauptermittler: Punam Keller, PhD, MBA, Tuck School of Business at Dartmouth
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023p002222
- P30AG064199 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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