- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06066541
Norme sociali, messaggeri e fluidità di elaborazione per aumentare l'aderenza ai farmaci per l'ipertensione
I beneficiari di Medicare Advantage di età compresa tra 65 e 79 anni e assicurati da Humana con almeno due ricariche uniche di farmaci per l'ipertensione entro l'anno solare 2023 e un livello di aderenza compreso tra il 60 e l'85% saranno identificati utilizzando i dati delle richieste di risarcimento di Humana Medicare Advantage. Gli individui che soddisfano questi criteri di inclusione saranno inclusi e, con una rinuncia al consenso informato approvata da un comitato di revisione istituzionale, saranno randomizzati a uno dei 6 messaggi inviati o controllo (nessun messaggio). I messaggi verranno inviati da Humana e utilizzeranno diverse tecniche comportamentali (norme sociali, effetti messaggeri e/o fluidità di elaborazione) fornendo il punteggio di ricarica dei farmaci. Humana invierà un secondo messaggio entro 60 giorni dal primo messaggio annotando eventuali modifiche nel punteggio di ricarica.
L'esito primario sarà l'aderenza media alla fine dell'anno in ciascun braccio. Un risultato secondario sarà la percentuale di partecipanti allo studio con aderenza alla fine dell'anno maggiore o uguale all'80%. L'ipotesi del gruppo di studio è che i messaggi che utilizzano norme sociali dinamiche, effetti messaggeri e fluidità di elaborazione in combinazione aumenteranno in modo più efficace il livello medio di aderenza di fine anno rispetto alle cure abituali.
Humana condurrà tutte le attività di sensibilizzazione dei partecipanti allo studio e le analisi dei dati, che verranno eseguite utilizzando i dati delle richieste di risarcimento assicurative raccolti regolarmente. La supervisione normativa viene condotta utilizzando il comitato di revisione istituzionale centralizzato (IRB) di Humana. Il lavoro completato dal personale dello studio Humana è finanziato da Humana, Inc.
Il Dr. Choudhry e i suoi colleghi (compresi i destinatari del subaward ideas42 e la Tuck School of Business di Dartmouth) forniranno competenze tecniche e in materia relative alla progettazione e all'implementazione della ricerca di studio, alla progettazione del protocollo, all'analisi statistica, alla preparazione della pubblicazione (abstract, poster, manoscritto) e /o revisione e assistenza durante tutto il processo di revisione tra pari, comprese revisioni e analisi aggiuntive, se necessarie per questo progetto. Il lavoro completato dal personale dello studio presso il Brigham and Women's Hospital, ideas42 e la Tuck School of Business di Dartmouth è finanziato dalla NIA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Humana, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Beneficiario di Medicare Advantage assicurato da Humana
- Tra i 65 e i 79 anni
- Avere almeno due ricariche uniche di qualsiasi classe di farmaci per l'ipertensione entro l'anno solare (2023).
- Livello di aderenza (misurato dalla metrica della percentuale di giorni coperti [PDC]) tra il 60% e l'85%
Criteri di esclusione:
- Beneficiari di piani che, in base ad accordi contrattuali, politiche e norme sulla privacy o requisiti legali, non partecipano alla ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Scheda segnapunti
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una scorecard da Humana che segnala l'aderenza ai farmaci da parte dei pazienti utilizzando un "punteggio di ricarica".
Durante l'intervento verranno inviati due messaggi: il primo messaggio conterrà il punteggio di ricarica della linea di base.
Il secondo messaggio riporterà eventuali modifiche nel punteggio di ricarica.
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Ai partecipanti verrà inviata per posta una scorecard da Humana che riporta l'aderenza ai farmaci da parte dei pazienti utilizzando un "punteggio di ricarica".
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Sperimentale: Scorecard + Norme sociali
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno la scorecard del Braccio 1 più un messaggio dinamico sulle norme sociali (annotando la percentuale di membri Humana che migliorano i punteggi di ricarica dei farmaci).
Durante l'intervento verranno inviati due messaggi: il primo messaggio conterrà il punteggio di ricarica della linea di base.
Il secondo messaggio riporterà eventuali modifiche nel punteggio di ricarica.
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Ai partecipanti verrà inviata per posta una scorecard da Humana che riporta l'aderenza ai farmaci da parte dei pazienti utilizzando un "punteggio di ricarica".
Ai partecipanti verrà inviato per posta un messaggio dinamico sulle norme sociali (annotando la percentuale di membri Humana che migliorano i punteggi di ricarica dei farmaci).
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Sperimentale: Segnapunti + effetti Messenger
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno la scorecard del Braccio 1, proveniente dal messaggero di fiducia di un farmacista identificato in Humana che assume lo stesso farmaco.
Durante l'intervento verranno inviati due messaggi: il primo messaggio conterrà il punteggio di ricarica della linea di base.
Il secondo messaggio riporterà eventuali modifiche nel punteggio di ricarica.
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Ai partecipanti verrà inviata per posta una scorecard da Humana che riporta l'aderenza ai farmaci da parte dei pazienti utilizzando un "punteggio di ricarica".
Ai partecipanti verrà inviata per posta una scorecard proveniente dal messaggero di fiducia di un farmacista identificato da Humana che assume lo stesso farmaco.
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Sperimentale: Fluidità di elaborazione
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una scorecard modificata che aumenta la fluidità di elaborazione attraverso una metafora visiva di "chiusura dell'anello".
Durante l'intervento verranno inviati due messaggi: il primo messaggio conterrà il punteggio di ricarica della linea di base.
Il secondo messaggio riporterà eventuali modifiche nel punteggio di ricarica.
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Ai partecipanti verrà inviata per posta una scorecard modificata che aumenta la fluidità dell'elaborazione attraverso una metafora visiva di "chiusura dell'anello".
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Sperimentale: Fluidità di elaborazione + Norme sociali
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno la scorecard sulla fluidità dell'elaborazione del braccio 4 oltre alla messaggistica dinamica delle norme sociali.
Durante l'intervento verranno inviati due messaggi: il primo messaggio conterrà il punteggio di ricarica della linea di base.
Il secondo messaggio riporterà eventuali modifiche nel punteggio di ricarica.
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Ai partecipanti verrà inviato per posta un messaggio dinamico sulle norme sociali (annotando la percentuale di membri Humana che migliorano i punteggi di ricarica dei farmaci).
Ai partecipanti verrà inviata per posta una scorecard modificata che aumenta la fluidità dell'elaborazione attraverso una metafora visiva di "chiusura dell'anello".
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Sperimentale: Fluidità di elaborazione + effetti Messenger
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno la scorecard di fluidità dell'elaborazione del Braccio 4 proveniente dal messaggero di fiducia di un farmacista identificato in Humana che assume lo stesso farmaco.
Durante l'intervento verranno inviati due messaggi: il primo messaggio conterrà il punteggio di ricarica della linea di base.
Il secondo messaggio riporterà eventuali modifiche nel punteggio di ricarica.
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Ai partecipanti verrà inviata per posta una scorecard proveniente dal messaggero di fiducia di un farmacista identificato da Humana che assume lo stesso farmaco.
Ai partecipanti verrà inviata per posta una scorecard modificata che aumenta la fluidità dell'elaborazione attraverso una metafora visiva di "chiusura dell'anello".
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Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti randomizzati in questo braccio non riceveranno alcun messaggio inviato per posta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello medio di aderenza a fine anno
Lasso di tempo: circa 6 mesi
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L'esito primario sarà il livello medio di aderenza alla fine dell'anno in ciascun braccio (misurato dalla metrica Proportion of Days Covered [PDC]) stratificato per ciclo di ricarica e aggiustato per età, sesso e razza.
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circa 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti con PDC di fine anno ≥80%
Lasso di tempo: circa 6 mesi
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Misurato dalla metrica Proporzione dei giorni coperti [PDC]
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circa 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ted Robertson, MPA, Ideas42
- Investigatore principale: Punam Keller, PhD, MBA, Tuck School of Business at Dartmouth
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023p002222
- P30AG064199 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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