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Lograr la comprensión de la historia natural del rasgo de células falciformes (AUNT)

4 de noviembre de 2025 actualizado por: National Alliance for Sickle Cell Centers
El objetivo principal de este estudio es crear una cohorte longitudinal de personas con rasgo de células falciformes (SCT) para comprender mejor el fenotipo hematológico de aquellos que portan HbS, evaluar las diferencias en aquellos con cantidades variables de HbS y evaluar posibles complicaciones clínicas de SCT.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • University of Alabama
        • Investigador principal:
          • Julie Kanter
        • Contacto:
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Reclutamiento
        • Loma Linda University Health Care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Akshat Jain
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Reclutamiento
        • Nemours Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Robin Miller, MD
        • Contacto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University
        • Investigador principal:
          • Andrew O'Brien
        • Contacto:
    • Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrick Ellison
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • JJ Strouse, MD
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Reclutamiento
        • East Carolina University
        • Investigador principal:
          • Beng Fuh
        • Contacto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • UT Health Houston
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Idowu Modupe, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos de 18 a 65 años con rasgo falciforme.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Están dispuestos a participar voluntariamente y firmar el consentimiento del estudio.
  2. Saben/sospechan que tienen SCT y están dispuestos a hacerse la prueba para confirmar/conocer su estado de SCT
  3. Estar dispuesto y capaz de participar en el plan de estudios de 2 años.
  4. Adultos de 18 a 65 años

Criterio de exclusión:

  1. No dispuesto a firmar el consentimiento
  2. Enfermedad renal terminal conocida o diálisis
  3. ECF conocida (incluida la talasemia beta de células falciformes)
  4. Personas que no tienen SCT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Individuos con rasgo de células falciformes
Otro: Recolección de Muestras Biológicas
Los participantes tendrán una recolección de sangre y orina en la línea base

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación de variantes de hemoglobina.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Determinar el rango de variabilidad en el % de HbS inicial en sujetos con SCT y la relación del % de HbS inicial con los marcadores de hemólisis (LDH, reticulocitos, haptoglobina), coagulopatía (dímero D) y enfermedad renal (relación albúmina/creatinina en orina)
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reología de los glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Identificar el rango de variación en los parámetros reológicos basales de los glóbulos rojos en sujetos con SCT y su relación con el % de HbS y otros parámetros clínicos basales.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Historia Natural
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.

Evaluar la frecuencia de hemólisis.

  • Evaluar el potencial y la progresión de la enfermedad renal crónica y la albuminuria.
  • Evaluar el riesgo relativo de trombosis según el historial médico.
  • Evaluar la prevalencia de episodios de dolor o síntomas relacionados con el ejercicio.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Alliance for Sickle Cell Centers

Colaboradores

Beam Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Julie Kanter, MD, National Alliance for Sickle Cell Centers

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AUNT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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