Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het bereiken van inzicht in de natuurlijke geschiedenis van sikkelcelziekte (TANTE)

4 oktober 2023 bijgewerkt door: National Alliance for Sickle Cell Centers
Het belangrijkste doel van deze studie is het creëren van een longitudinaal cohort van mensen met sikkelcelziekte (SCT) om het hematologische fenotype beter te begrijpen van degenen die drager zijn van HbS, om verschillen te beoordelen bij mensen met verschillende hoeveelheden HbS en om mogelijke klinische complicaties van SCT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • University of Alabama
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julie Kanter
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Werving
        • Loma Linda University Health Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Akshat Jain
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew O'Brien
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Nog niet aan het werven
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rakhi Naik
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Nog niet aan het werven
        • University of North Carolina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jane Little
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Werving
        • East Carolina University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Beng Fuh
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen van 18-65 jaar met sikkelcelziekte.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid zijn om vrijwillig deel te nemen en de toestemming voor het onderzoek te ondertekenen
  2. Weten/vermoeden dat ze SCT hebben en bereid zijn zich te laten testen om hun SCT-status te bevestigen/vernemen
  3. Bereid en in staat zijn om deel te nemen aan het 2-jarige studieplan.
  4. Volwassenen van 18-65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet bereid om toestemming te ondertekenen
  2. Bekende terminale nierziekte of dialyse
  3. Bekende SCD (inclusief sikkelcel-bèta-thalassemie)
  4. Mensen die geen SCT hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Individuen met sikkelcelziekte
Ander: Biologische monsterverzameling
Bij de deelnemers wordt jaarlijks bloed en urine verzameld in het basisniveau, in jaar 1 en jaar 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van hemoglobinevarianten
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Bepaal het bereik van de variabiliteit in het %HbS bij aanvang bij SCT-proefpersonen en de relatie tussen het %HbS bij aanvang en markers van hemolyse (LDH, reticulocyten, haptoglobine), coagulopathie (D-dimeer) en nierziekte (ratio urinealbumine/creatinine)
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reologie van rode bloedcellen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Identificeer het variatiebereik in de reologische parameters van RBC bij SCT bij SCT-proefpersonen en de relatie met %HbS en andere klinische parameters bij aanvang
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Natuurlijke geschiedenis
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar

Evalueer de frequentie van hemolyse

  • Evalueer het potentieel en de progressie van chronische nierziekte en albuminurie
  • Evalueer het relatieve risico op trombose op basis van de medische geschiedenis
  • Evalueer de prevalentie van episoden van pijn of inspanningsgerelateerde symptomen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Alliance for Sickle Cell Centers

Medewerkers

Beam Therapeutics Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie Kanter, MD, National Alliance for Sickle Cell Centers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AUNT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sikkelcel eigenschap

Klinische onderzoeken op Biologische monsterverzameling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren