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Raggiungere la comprensione della storia naturale del tratto falciforme (AUNT)

4 novembre 2025 aggiornato da: National Alliance for Sickle Cell Centers
Lo scopo principale di questo studio è creare una coorte longitudinale di pazienti con tratto falciforme (SCT) per comprendere meglio il fenotipo ematologico di coloro che sono portatori di HbS, valutare le differenze in quelli con quantità variabili di HbS e valutare potenziali complicanze cliniche di SCT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama
        • Investigatore principale:
          • Julie Kanter
        • Contatto:
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Reclutamento
        • Loma Linda University Health Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Akshat Jain
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Reclutamento
        • Nemours Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Robin Miller, MD
        • Contatto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University
        • Investigatore principale:
          • Andrew O'Brien
        • Contatto:
    • Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick Ellison
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • JJ Strouse, MD
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Reclutamento
        • East Carolina University
        • Investigatore principale:
          • Beng Fuh
        • Contatto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • UT Health Houston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Idowu Modupe, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con tratto falciforme.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sono disposti a partecipare volontariamente e firmare il consenso allo studio
  2. Sospetto/sospettano di avere un SCT e sono disposti a sottoporsi al test per confermare/conoscere il loro stato di SCT
  3. Essere disposti e in grado di partecipare al piano di studi biennale.
  4. Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  1. Non disposto a firmare il consenso
  2. Malattia renale allo stadio terminale nota o dialisi
  3. MCI nota (inclusa la beta-talassemia falciforme)
  4. Persone che non hanno SCT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Individui con tratto falciforme
Altro: Raccolta di Campioni Biologici
I partecipanti dovranno sottoporsi a prelievi di sangue e urine al basale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione delle varianti dell'emoglobina
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Determinare l'intervallo di variabilità della %HbS al basale nei soggetti SCT e la relazione tra la %HbS al basale e i marcatori di emolisi (LDH, reticolociti, aptoglobina), coagulopatia (D-dimero) e malattia renale (rapporto albumina urinaria/creatinina)
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reologia dei globuli rossi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Identificare l'intervallo di variazione dei parametri reologici dei globuli rossi al basale nei soggetti sottoposti a SCT e la relazione con la %HbS e altri parametri clinici al basale
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Storia Naturale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Valutare la frequenza dell'emolisi

  • Valutare il potenziale e la progressione della malattia renale cronica e dell'albuminuria
  • Valutare il rischio relativo di trombosi sulla base dell'anamnesi
  • Valutare la prevalenza di episodi di dolore o sintomi legati all'esercizio fisico
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Alliance for Sickle Cell Centers

Collaboratori

Beam Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie Kanter, MD, National Alliance for Sickle Cell Centers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUNT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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