Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att uppnå förståelse för sicklecellsdragets naturhistoria (MONTER)

4 oktober 2023 uppdaterad av: National Alliance for Sickle Cell Centers
Huvudsyftet med denna studie är att skapa en longitudinell kohort av de med sicklecell-drag (SCT) för att bättre förstå den hematologiska fenotypen för de som bär HbS, bedöma för skillnader i de med varierande mängder HbS och bedöma för potentiella kliniska komplikationer av SCT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Rekrytering
        • University of Alabama
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Julie Kanter
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Rekrytering
        • Loma Linda University Health Care
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Akshat Jain
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew O'Brien
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Har inte rekryterat ännu
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rakhi Naik
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jane Little
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Rekrytering
        • East Carolina University
        • Huvudutredare:
          • Beng Fuh
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna i åldern 18-65 med sicklecellsdrag.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är villiga att frivilligt delta och underteckna studiesamtycket
  2. Vet/misstänker att de har SCT och är villiga att testas för att bekräfta/lära sig om deras SCT-status
  3. Var villig och kapabel att delta i den 2-åriga studieplanen.
  4. Vuxna i åldern 18-65

Exklusions kriterier:

  1. Ovillig att underteckna samtycke
  2. Känd njursjukdom eller dialys i slutstadiet
  3. Känd SCD (inklusive sicklecell-beta-thalassemi)
  4. Människor som inte har SCT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Individer med sicklecellegenskaper
Övrig: Biologisk provsamling
Deltagarna kommer att få blod och urin insamlat årligen vid Baseline, År 1 och År 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiering av hemoglobinvariant
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Bestäm variabilitetsintervallet i baslinje %HbS hos SCT-patienter och förhållandet mellan baslinje %HbS och markörer för hemolys (LDH, retikulocyter, haptoglobin), koagulopati (D-dimer) och njursjukdom (urinalbumin/kreatininförhållande)
Genom avslutad studie i snitt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röda blodkroppars reologi
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Identifiera variationsintervallet i reologiska RBC-parametrar vid SCT-patienter och förhållande till %HbS, andra kliniska baslinjeparametrar
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Naturhistoria
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år

Utvärdera frekvensen av hemolys

  • Utvärdera potential för och progression av kronisk njursjukdom och albuminuri
  • Utvärdera den relativa risken för trombos baserat på medicinsk historia
  • Utvärdera förekomsten av episoder av smärta eller träningsrelaterade symtom
Genom avslutad studie i snitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Alliance for Sickle Cell Centers

Samarbetspartners

Beam Therapeutics Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Julie Kanter, MD, National Alliance for Sickle Cell Centers

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AUNT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sickle Cell egenskap

Kliniska prövningar på Biologisk provsamling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera