- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06079008
La asociación de calcificación de la válvula cardíaca y mortalidad al año después de la amputación de una extremidad inferior en pacientes diabéticos
9 de octubre de 2023 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
La asociación de calcificación de la válvula cardíaca y mortalidad al año después de la amputación de una extremidad inferior en pacientes diabéticos: un estudio retrospectivo
El objetivo de este estudio observacional es conocer la asociación entre la calcificación de la válvula cardíaca y la mortalidad al año después de la amputación de una extremidad inferior en pacientes diabéticos.
Se estudiaron retrospectivamente pacientes diabéticos que requirieron amputación de extremidades inferiores.
Se tomó una anamnesis detallada preoperatoria.
La calcificación de la válvula cardíaca se evaluó mediante ecocardiografía al inicio del estudio.
Se realizó un seguimiento de un año que incluyó visitas clínicas, evaluación de registros hospitalarios y revisiones telefónicas para obtener el estado de supervivencia de los pacientes.
Los investigadores comparan el grupo de supervivencia con el grupo de mortalidad para estudiar la relación entre la calcificación de la válvula cardíaca y la mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tuvo como objetivo investigar la asociación entre la calcificación de la válvula cardíaca y la mortalidad al año en pacientes diabéticos después de una amputación de una extremidad inferior.
El investigador reclutó a pacientes consecutivos que ingresaron en el Sun Yat-sen Memorial Hospital por úlceras en el pie diabético que requirieron cirugía de amputación.
Antes de la cirugía se recogieron las características clínicas de cada paciente y el examen de laboratorio.
La calcificación de la válvula cardíaca se evaluó al inicio del estudio.
Este estudio obtuvo el estado de supervivencia de los pacientes dentro de un año mediante seguimiento ambulatorio y seguimiento telefónico.
Los investigadores compararon el grupo de supervivencia con el grupo de mortalidad para ver si el grupo de mortalidad tenía una mayor prevalencia de calcificación de las válvulas cardíacas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
96
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El investigador reclutó a pacientes consecutivos que ingresaron en el Sun Yat-sen Memorial Hospital por úlceras del pie diabético que requirieron cirugía de amputación entre julio de 2017 y marzo de 2021 y fueron seguidos durante 1 año después de la cirugía de amputación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tenía ecocardiografía al inicio del estudio.
- Con úlceras de pie diabético que requirieron amputación tras valoración del ortopedista.
Criterio de exclusión:
- Fracturas por motivos traumáticos que requirieron amputación de extremidad.
- Nivel de amputación por debajo del tobillo.
- Sepsis grave que requirió tratamiento con agentes vasoactivos.
- Enfermedad cardíaca reumática
- Historial de cirugía de válvula cardíaca.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
grupo de supervivencia
Los pacientes que sobrevivieron más de 1 año después de la cirugía de amputación.
|
los pacientes tienen válvula cardíaca cardíaca antes de la cirugía
|
grupo de mortalidad
Los pacientes que murieron dentro de 1 año después de la cirugía de amputación.
|
los pacientes tienen válvula cardíaca cardíaca antes de la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La proporción de calcificación de la válvula cardíaca entre el grupo de supervivencia y el grupo de mortalidad.
Periodo de tiempo: 2017-12-1
|
Se comparó la prevalencia de enfermedades de las válvulas cardíacas calcificadas entre el grupo de mortalidad y el grupo de supervivencia.
|
2017-12-1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Úlcera del pie
- Enfermedades cardíacas
- Pie diabético
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades aórticas
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2022-035-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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