Cumplimiento de la medicación en pacientes con trasplante de riñón: resultados SystemCHANGE™ del ensayo clínico aleatorizado turco MAGIC
24 de octubre de 2023 actualizado por: Yaprak S. Ordin, Dokuz Eylul University
Mejora de la adherencia a la medicación y los resultados en pacientes adultos turcos con trasplante de riñón mediante un enfoque de sistemas personales: resultados SystemCHANGE™ del ensayo clínico aleatorizado turco MAGIC
La intervención SystemCHANGETM aprovecha las rutinas/hábitos diarios establecidos por los pacientes, el entorno y otros aspectos importantes, como posibles soluciones que son recurrentes y, por lo tanto, sistemas confiables que podrían respaldar la toma de medicamentos para que se convierta en una rutina/hábito confiable.
El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de una intervención SystemCHANGE™ de seis meses de duración en comparación con una intervención educativa de control de la atención de seis meses sobre la adherencia a la medicación en receptores adultos de trasplante de riñón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
İzmir, Pavo, 35240
- Yaprak Sarıgöl Ordin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los criterios de inclusión fueron pacientes sometidos únicamente a trasplante de riñón, de 18 años o más, que tomaban únicamente terapia inmunosupresora dos veces al día, que no permanecían en el hospital y que no habían sido diagnosticados con una enfermedad que acortara su vida.
También se les exigió que tuvieran un teléfono, usaran una tapa y un frasco de medicamento electrónicos, entendieran y hablaran turco y contaran con la aprobación de su nefrólogo para participar en el estudio.
También fueron evaluados en persona para detectar deterioro cognitivo mediante el Mini Test Mental Estandarizado.
Aquellos que recibieron una puntuación de 23 o más en la prueba se inscribieron en la muestra del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
|
intervención SystemCHANGE™ de seis meses
|
|
Comparador de placebos: Control
|
Seis folletos educativos para el paciente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La fase de mantenimiento de seis meses siguió a la fase de intervención.
En esta fase, los pacientes continuaron utilizando el tapón y el frasco de seguimiento electrónico de la medicación.
El investigador no se puso en contacto con ellos hasta que se completó la fase de mantenimiento de seis meses, cuando se les contactó para que les devolvieran su tapa electrónica de monitoreo de medicamentos y el diario del Sistema de monitoreo de eventos de medicamentos (MEMS).
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 218S720
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .