Aderenza ai farmaci nei pazienti sottoposti a trapianto di rene: risultati SystemCHANGE™ dello studio clinico randomizzato MAGIC turco
24 ottobre 2023 aggiornato da: Yaprak S. Ordin, Dokuz Eylul University
Miglioramento dell’aderenza ai farmaci e dei risultati nei pazienti turchi adulti sottoposti a trapianto di rene utilizzando un approccio sistemico personale: risultati SystemCHANGE™ dello studio clinico randomizzato MAGIC turco
L'intervento SystemCHANGETM sfrutta le routine/abitudini quotidiane consolidate dei pazienti, l'ambiente e altri aspetti importanti, come possibili soluzioni ricorrenti e quindi sistemi affidabili che potrebbero supportare l'assunzione di farmaci affinché diventi una routine/abitudine affidabile.
Lo scopo di questo studio era di valutare l’effetto di un intervento SystemCHANGE™ di sei mesi rispetto a un intervento educativo di controllo dell’attenzione di sei mesi sull’aderenza ai farmaci nei pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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İzmir, Tacchino, 35240
- Yaprak Sarıgöl Ordin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
I criteri di inclusione erano pazienti sottoposti solo a trapianto di rene, di età pari o superiore a 18 anni, che assumevano solo terapia immunosoppressiva due volte al giorno, non ricoverati in ospedale e a cui non era stata diagnosticata una malattia che riduceva la loro durata di vita.
Inoltre dovevano possedere un telefono, utilizzare un tappo e un flacone elettronico per farmaci, comprendere e parlare turco e avere l'approvazione del proprio nefrologo per partecipare allo studio.
Sono stati inoltre valutati di persona per il deterioramento cognitivo utilizzando il Mini Mental Test standardizzato.
Coloro che hanno ricevuto un punteggio pari o superiore a 23 nel test sono stati arruolati nel campione di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
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intervento SystemCHANGE™ di sei mesi
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Comparatore placebo: Controllo
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Sei opuscoli educativi per il paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
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Alla fase di intervento è seguita la fase di mantenimento di sei mesi.
In questa fase, i pazienti hanno continuato a utilizzare il tappo e il flacone per il monitoraggio elettronico dei farmaci.
Non sono stati contattati dal ricercatore fino al completamento della fase di mantenimento di sei mesi, quando sono stati contattati per restituire il cappuccio elettronico per il monitoraggio dei farmaci e il diario MEMS (Medication Event Monitoring System).
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 218S720
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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