- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06113393
Los efectos de diferentes umbrales de volumen residual gástrico para mantener la alimentación en medicina interna.
Comparación de los efectos de diferentes umbrales de volumen residual gástrico para mantener la alimentación enteral sobre la ingesta nutricional en pacientes críticamente enfermos en medicina interna
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la desnutrición es un problema común entre los pacientes críticamente enfermos. lo que aumenta las estancias hospitalarias, los costos y la tasa de mortalidad. Según el estudio, la razón principal por la que las enfermeras mantienen la nutrición enteral es el elevado volumen residual gástrico (VGR). Sin embargo, todavía no existe consenso sobre la definición de alto volumen gástrico residual; actualmente no existe consenso entre expertos y académicos sobre el umbral para mantener la nutrición enteral. Las enfermeras clínicas pueden suspender prematuramente la nutrición enteral debido a preocupaciones sobre posibles efectos secundarios como vómitos y asfixia. El objetivo de este estudio es aumentar el umbral para realizar alimentación enteral en base a los resultados del estudio, con el fin de mejorar la ingesta nutricional en pacientes críticos en medicina interna.
Objetivo: Incrementar la ingesta nutricional de pacientes críticos en el Departamento de Medicina Interna aumentando el umbral para suspender la alimentación por sonda.
Métodos: Este es un ensayo de control aleatorio con un diseño paralelo. Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a dos grupos: un grupo de control que mantendrá la alimentación por sonda cuando el GRV alcance los 200 ml, y un grupo experimental mantendrá la alimentación por sonda cuando el GRV alcance los 300 ml. La alimentación enteral se administrará según el diagrama de flujo del estudio. Los datos de resultados se recopilarán según el historial médico, incluida la frecuencia de la proporción del volumen de la dieta (dieta recibida/dieta prescrita), incidencia de complicaciones gastrointestinales, días de ventilación, neumonía asociada a la ventilación, duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI), cambios en nutrición. indicadores, APACHE Ⅱ y Duración del uso de nutrición parenteral.
Resultado esperado: Los resultados de este estudio proporcionarán evidencia sobre la mejora en la efectividad y seguridad de aumentar el umbral de GRV en la UCI médica e informarán la práctica futura basada en evidencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- YUN SHAN CHOU
- Correo electrónico: sam573420028184@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ingresados en la unidad de cuidados intensivos de medicina interna.
- Los pacientes reciben nutrición enteral a través de una sonda nasogástrica.
- Pacientes que reciben alimentación enteral continua.
Criterio de exclusión:
- Pacientes post-cirugía abdominal.
- Pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos debido a trastornos gastrointestinales (p. ej., hemorragia gastrointestinal, obstrucción intestinal).
- Pacientes que reciben cuidados paliativos con nutrición enteral reducida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
Suspender la alimentación enteral cuando el GRV alcance los 200 ml (estándar actual)
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Experimental: grupo de estudio
Suspender la alimentación enteral cuando el VRG alcance los 300 ml (estándar actual)
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Suspender la alimentación enteral cuando el GRV alcance los 200 ml (estándar actual)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de la proporción de volumen de la dieta.
Periodo de tiempo: 1 día (Traslado desde Unidad de Cuidados Intensivos)
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1 día (Traslado desde Unidad de Cuidados Intensivos)
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Incidencia de complicaciones gastrointestinales.
Periodo de tiempo: 1 día (Traslado desde Unidad de Cuidados Intensivos)
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Distensión abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento.
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1 día (Traslado desde Unidad de Cuidados Intensivos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días de uso del ventilador
Periodo de tiempo: Una semana (Traslado desde la Unidad de Cuidados Intensivos)
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Una semana (Traslado desde la Unidad de Cuidados Intensivos)
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Neumonía asociada al ventilador
Periodo de tiempo: 1 día (Traslado desde Unidad de Cuidados Intensivos)
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Diagnóstico del médico clínico según radiografía de tórax.
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1 día (Traslado desde Unidad de Cuidados Intensivos)
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: Una semana (Traslado desde la Unidad de Cuidados Intensivos)
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Una semana (Traslado desde la Unidad de Cuidados Intensivos)
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Días de uso de nutrición parenteral
Periodo de tiempo: Una semana (Traslado desde la Unidad de Cuidados Intensivos)
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Una semana (Traslado desde la Unidad de Cuidados Intensivos)
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Puntuación de evaluación de fisiología aguda y salud crónica
Periodo de tiempo: 1 día (Traslado desde Unidad de Cuidados Intensivos)
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se calcula una puntuación entera de 0 a 71 basándose en varias mediciones; puntuaciones más altas corresponden a una enfermedad más grave y un mayor riesgo de muerte.
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1 día (Traslado desde Unidad de Cuidados Intensivos)
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Detección de riesgos nutricionales 2002 (NRS2002)
Periodo de tiempo: 1 día (Traslado desde Unidad de Cuidados Intensivos)
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El NRS-2002 fue desarrollado por Kondrup et al. y pretende ser una herramienta genérica en el entorno hospitalario, es decir, útil para detectar a la mayoría de los pacientes que se beneficiarían de la terapia nutricional.
La NRS-2002 es una herramienta sencilla y bien validada que incorpora una preselección con cuatro preguntas.
Si una de ellas tiene una respuesta positiva, se realiza un cribado que incluye medidas sustitutivas del estado nutricional, con parámetros estáticos y dinámicos y datos sobre la gravedad de la enfermedad (metabolismo del estrés).
Para cada parámetro puede resultar una puntuación de 0 a 3.
La edad mayor de 70 años se considera un factor de riesgo y se incluye en la herramienta de detección, otorgando 1 punto.
Una puntuación total de ≥3 puntos significa que el paciente está en riesgo de desnutrición o ya está desnutrido.
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1 día (Traslado desde Unidad de Cuidados Intensivos)
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Albúmina en g/dL
Periodo de tiempo: 1 día (Traslado desde Unidad de Cuidados Intensivos)
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1 día (Traslado desde Unidad de Cuidados Intensivos)
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Proteína C reactiva en mg/dl
Periodo de tiempo: 1 día (Traslado desde Unidad de Cuidados Intensivos)
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1 día (Traslado desde Unidad de Cuidados Intensivos)
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 1 día (Traslado desde Unidad de Cuidados Intensivos)
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1 día (Traslado desde Unidad de Cuidados Intensivos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 202307181RINB
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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