- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06113393
Gli effetti delle diverse soglie di volume residuo gastrico per trattenere l'alimentazione in medicina interna.
Confronto degli effetti di diverse soglie di volume residuo gastrico per il mantenimento della nutrizione enterale sull'apporto nutrizionale in pazienti critici in medicina interna
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: la malnutrizione è un problema comune tra i pazienti critici. che aumenta le degenze ospedaliere, i costi e il tasso di mortalità. Secondo lo studio, il motivo principale per cui gli infermieri mantengono la nutrizione enterale è l’elevato volume residuo gastrico (GRV). Tuttavia non c’è ancora consenso sulla definizione di volume gastrico residuo elevato, non c’è attualmente consenso tra esperti e studiosi riguardo la soglia per effettuare la nutrizione enterale. Gli infermieri clinici possono sospendere prematuramente la nutrizione enterale a causa delle preoccupazioni relative ai potenziali effetti collaterali come vomito e soffocamento. Lo scopo di questo studio è quello di aumentare la soglia per mantenere l'alimentazione enterale sulla base dei risultati dello studio, al fine di migliorare l'apporto nutrizionale nei pazienti critici in medicina interna.
Obiettivo: Aumentare l'apporto nutrizionale dei pazienti critici nel Dipartimento di Medicina Interna aumentando la soglia per trattenere l'alimentazione tramite sonda.
Metodi: Questo è uno studio di controllo randomizzato con un disegno parallelo. I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale in due gruppi: un gruppo di controllo che manterrà l'alimentazione tramite sonda quando il GRV raggiunge 200 ml e un gruppo sperimentale manterrà l'alimentazione tramite sonda quando il GRV raggiunge 300 ml. L'alimentazione enterale verrà somministrata secondo il diagramma di flusso dello studio. I dati sugli esiti verranno raccolti in base alla cartella clinica, inclusa la frequenza del rapporto volume-dieta (dieta ricevuta/dieta prescritta), incidenza di complicanze gastrointestinali, giorni di ventilazione, polmonite associata al ventilatore, durata della degenza nell'unità di terapia intensiva (ICU), cambiamenti nell'alimentazione indicatori, APACHE Ⅱ e Durata dell'uso della nutrizione parenterale.
Risultato atteso: i risultati di questo studio forniranno prove relative al miglioramento dell'efficacia e della sicurezza dell'aumento della soglia di GRV nelle unità di terapia intensiva medica e informeranno la futura pratica basata sull'evidenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Contatto:
- YUN SHAN CHOU
- Email: sam573420028184@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti ricoverati nel reparto di terapia intensiva di medicina interna.
- I pazienti ricevono la nutrizione enterale attraverso un sondino nasogastrico.
- Pazienti che ricevono alimentazione enterale continua.
Criteri di esclusione:
- Pazienti post-intervento chirurgico addominale.
- Pazienti ricoverati nel reparto di terapia intensiva a causa di disturbi gastrointestinali (ad es. Sanguinamento gastrointestinale, ostruzione intestinale).
- Pazienti in terapia palliativa con ridotta nutrizione enterale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Sospendere l'alimentazione enterale quando la GRV raggiunge 200 ml (standard attuale)
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Sperimentale: gruppo di studio
Sospendere l'alimentazione enterale quando la GRV raggiunge i 300 ml (standard attuale)
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Sospendere l'alimentazione enterale quando la GRV raggiunge 200 ml (standard attuale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza del rapporto volumetrico della dieta
Lasso di tempo: 1 giorno (Trasferimento dal reparto di terapia intensiva)
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1 giorno (Trasferimento dal reparto di terapia intensiva)
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Incidenza di complicanze gastrointestinali
Lasso di tempo: 1 giorno (Trasferimento dal reparto di terapia intensiva)
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Distensione addominale, nausea, vomito, diarrea, stitichezza
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1 giorno (Trasferimento dal reparto di terapia intensiva)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni di utilizzo del ventilatore
Lasso di tempo: Una settimana(Trasferimento dal reparto di terapia intensiva)
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Una settimana(Trasferimento dal reparto di terapia intensiva)
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Polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: 1 giorno (Trasferimento dal reparto di terapia intensiva)
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La diagnosi viene fatta dal medico clinico in base alla radiografia del torace
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1 giorno (Trasferimento dal reparto di terapia intensiva)
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Durata della degenza nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: Una settimana(Trasferimento dal reparto di terapia intensiva)
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Una settimana(Trasferimento dal reparto di terapia intensiva)
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Giorni di utilizzo della nutrizione parenterale
Lasso di tempo: Una settimana(Trasferimento dal reparto di terapia intensiva)
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Una settimana(Trasferimento dal reparto di terapia intensiva)
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Punteggio di valutazione della fisiologia acuta e della salute cronica
Lasso di tempo: 1 giorno (Trasferimento dal reparto di terapia intensiva)
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viene calcolato un punteggio intero da 0 a 71 sulla base di diverse misurazioni; punteggi più alti corrispondono a malattie più gravi e a un rischio di morte più elevato.
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1 giorno (Trasferimento dal reparto di terapia intensiva)
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Screening dei rischi nutrizionali 2002 (NRS2002)
Lasso di tempo: 1 giorno (Trasferimento dal reparto di terapia intensiva)
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L'NRS-2002 è stato sviluppato da Kondrup et al. ed è pensato per essere uno strumento generico in ambito ospedaliero, utile cioè per individuare la maggior parte dei pazienti che trarrebbero beneficio dalla terapia nutrizionale.
L'NRS-2002 è uno strumento semplice e ben convalidato che incorpora un pre-screening con quattro domande.
Se ad una di queste viene data risposta positiva, segue uno screening che comprende misure surrogate dello stato nutrizionale, con parametri statici e dinamici e dati sulla gravità della malattia (metabolismo da stress).
Per ogni parametro può risultare un punteggio da 0 a 3.
L'età superiore a 70 anni è considerata un fattore di rischio ed è inclusa nello strumento di screening, assegnando 1 punto.
Un punteggio totale ≥ 3 punti significa che il paziente è a rischio di malnutrizione o è già malnutrito.
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1 giorno (Trasferimento dal reparto di terapia intensiva)
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Albumina in g/dL
Lasso di tempo: 1 giorno (Trasferimento dal reparto di terapia intensiva)
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1 giorno (Trasferimento dal reparto di terapia intensiva)
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Proteina C-reattiva in mg/dl
Lasso di tempo: 1 giorno (Trasferimento dal reparto di terapia intensiva)
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1 giorno (Trasferimento dal reparto di terapia intensiva)
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 giorno (Trasferimento dal reparto di terapia intensiva)
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1 giorno (Trasferimento dal reparto di terapia intensiva)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202307181RINB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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