- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06113393
Os efeitos de diferentes limites de volume residual gástrico para manter a alimentação em medicina interna.
Comparação dos efeitos de diferentes limites de volume residual gástrico para manutenção da alimentação enteral na ingestão nutricional em pacientes gravemente enfermos em medicina interna
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A desnutrição é um problema comum entre pacientes gravemente enfermos. o que aumenta as internações hospitalares, os custos e a taxa de mortalidade. Segundo o estudo, o principal motivo para os enfermeiros realizarem a nutrição enteral é o elevado volume residual gástrico (VRG). Porém, ainda não há consenso sobre a definição de volume gástrico residual elevado, não há atualmente consenso entre especialistas e estudiosos quanto ao limiar para realização de nutrição enteral. Enfermeiros clínicos podem suspender prematuramente a nutrição enteral devido a preocupações com possíveis efeitos colaterais, como vômitos e engasgos. O objetivo deste estudo é aumentar o limite para manutenção da alimentação enteral com base nos resultados do estudo, a fim de melhorar a ingestão nutricional em pacientes críticos em medicina interna.
Objetivo: Aumentar a ingestão nutricional de pacientes críticos no Departamento de Medicina Interna, aumentando o limiar para manutenção da alimentação por sonda.
Métodos: Este é um ensaio clínico randomizado com desenho paralelo. Os pacientes elegíveis serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos: um grupo de controle que realizará alimentação por sonda quando o VRG atingir 200 mL, e um grupo experimental realizará alimentação por sonda quando o GRV atingir 300 mL. A alimentação enteral será administrada de acordo com o fluxograma do estudo. Os dados do resultado serão coletados com base no prontuário médico, incluindo frequência da proporção do volume da dieta (dieta recebida/dieta prescrita), incidência de complicações gastrointestinais, dias de ventilação, pneumonia associada à ventilação, tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI), mudanças na nutrição indicadores, APACHE Ⅱ e Duração do uso de nutrição parenteral.
Resultado esperado: Os resultados deste estudo fornecerão evidências sobre a melhoria da eficácia e segurança do aumento do limiar de GRV na UTI médica e informarão futuras práticas baseadas em evidências.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- YUN SHAN CHOU
- E-mail: sam573420028184@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos internados na unidade de terapia intensiva de medicina interna.
- Os pacientes recebem nutrição enteral por meio de sonda nasogástrica.
- Pacientes recebendo alimentação enteral contínua.
Critério de exclusão:
- Pacientes pós-cirurgia abdominal.
- Pacientes internados na unidade de terapia intensiva devido a distúrbios gastrointestinais (por exemplo, sangramento gastrointestinal, obstrução intestinal).
- Pacientes em cuidados paliativos com nutrição enteral reduzida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: grupo de controle
Manter a alimentação enteral quando o VRG atingir 200 mL (padrão atual)
|
|
|
Experimental: grupo de Estudos
Manter a alimentação enteral quando o VRG atingir 300 mL (padrão atual)
|
Manter a alimentação enteral quando o VRG atingir 200 mL (padrão atual)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência da proporção do volume da dieta
Prazo: 1 dia (Transferência da Unidade de Terapia Intensiva)
|
1 dia (Transferência da Unidade de Terapia Intensiva)
|
|
|
Incidência de complicações gastrointestinais
Prazo: 1 dia (Transferência da Unidade de Terapia Intensiva)
|
Distensão abdominal, náuseas, vômitos, diarréia, constipação
|
1 dia (Transferência da Unidade de Terapia Intensiva)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dias de uso do ventilador
Prazo: Uma semana(Transferência da Unidade de Terapia Intensiva)
|
Uma semana(Transferência da Unidade de Terapia Intensiva)
|
|
|
Pneumonia associada ao ventilador
Prazo: 1 dia (Transferência da Unidade de Terapia Intensiva)
|
Formulário de diagnóstico médico clínico de acordo com radiografia de tórax
|
1 dia (Transferência da Unidade de Terapia Intensiva)
|
|
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Uma semana(Transferência da Unidade de Terapia Intensiva)
|
Uma semana(Transferência da Unidade de Terapia Intensiva)
|
|
|
Dias de uso de nutrição parenteral
Prazo: Uma semana(Transferência da Unidade de Terapia Intensiva)
|
Uma semana(Transferência da Unidade de Terapia Intensiva)
|
|
|
Pontuação de avaliação de fisiologia aguda e saúde crônica
Prazo: 1 dia (Transferência da Unidade de Terapia Intensiva)
|
uma pontuação inteira de 0 a 71 é calculada com base em diversas medições; pontuações mais altas correspondem a doença mais grave e maior risco de morte.
|
1 dia (Transferência da Unidade de Terapia Intensiva)
|
|
Triagem de Risco Nutricional 2002 (NRS2002)
Prazo: 1 dia (Transferência da Unidade de Terapia Intensiva)
|
A NRS-2002 foi desenvolvida por Kondrup et al. e pretende ser uma ferramenta genérica no ambiente hospitalar, ou seja, útil na detecção da maioria dos pacientes que se beneficiariam da terapia nutricional.
A NRS-2002 é uma ferramenta simples e bem validada que incorpora uma pré-seleção com quatro perguntas.
Se uma destas questões for respondida positivamente, segue-se um rastreio que inclui medidas substitutas do estado nutricional, com parâmetros estáticos e dinâmicos e dados sobre a gravidade da doença (metabolismo do stress).
Para cada parâmetro pode resultar uma pontuação de 0 a 3.
A idade superior a 70 anos é considerada fator de risco e está incluída no instrumento de rastreio, atribuindo 1 ponto.
Uma pontuação total ≥3 pontos significa que o paciente está em risco de desnutrição ou já está desnutrido.
|
1 dia (Transferência da Unidade de Terapia Intensiva)
|
|
Albumina em g/dL
Prazo: 1 dia (Transferência da Unidade de Terapia Intensiva)
|
1 dia (Transferência da Unidade de Terapia Intensiva)
|
|
|
Proteína C reativa em mg/dl
Prazo: 1 dia (Transferência da Unidade de Terapia Intensiva)
|
1 dia (Transferência da Unidade de Terapia Intensiva)
|
|
|
Índice de massa corporal
Prazo: 1 dia (Transferência da Unidade de Terapia Intensiva)
|
1 dia (Transferência da Unidade de Terapia Intensiva)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202307181RINB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .