- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06138951
Ejercicio Dosis-Respuesta y Requerimientos de Proteínas
4 de enero de 2024 actualizado por: Daniel Moore, University of Toronto
Efecto dosis-respuesta del ejercicio de resistencia sobre los requerimientos proteicos de los atletas de resistencia
El estudio investigará el impacto del volumen de entrenamiento en el metabolismo de las proteínas para estimar el impacto en las necesidades proteicas diarias de los atletas de resistencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S2C9
- Goldring Centre for High Performance Sport at the University of Toronto
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes masculinos sanos y entrenados en resistencia que corren regularmente más de 40 km por semana o realizan ejercicios de resistencia durante más de 4,5 horas por semana.
- Participantes que tienen un tiempo de carrera de 5 km autoinformado de ≤23 min.
- Participantes que se clasifican al menos como "muy buenos" según un estudio de Shvartz y Reibold (Shvartz 1990), en el que se utiliza el VO2pico como índice. (es decir, los participantes cuyo VO2pico es ≥57 ml/kg/min (18-24 años), ≥54 ml/kg/min (25-29 años), ≥52 ml/kg/min (30-34 años), ≥ 49 ml/kg/min (35-39 años)
- Capacidad para completar la carrera de familiarización de 16 km en la Sesión 2
- Edad 18-40 años
Criterio de exclusión:
- - Incapacidad para cumplir con las pautas de salud y actividad física según el PAR-Q + (El Cuestionario de preparación para la actividad física para todos; Apéndice 1).
- Mujer: se ha informado que las fluctuaciones hormonales asociadas con el ciclo menstrual alteran el metabolismo de las proteínas durante el ejercicio (Moore, Camera, Areta y Hawley, 2014; Hamadeh, Devries y Tarnopolsky 2005) y pueden influir en los requerimientos de aminoácidos específicos en reposo (Kriengsinyos, Wykes, Goonewardene, Ball y Pencharz 2004); como tal, el presente estudio probará el efecto del ejercicio de resistencia sobre los requerimientos de proteínas en los hombres solo para asegurar un ambiente hormonal estable y aumentar la homogeneidad de la respuesta fisiológica. Sin embargo, dado que los requerimientos de proteínas de la OMS/FAO se proporcionan independientemente del sexo y que las recomendaciones para la ingesta de proteínas en los atletas generalmente no distinguen entre sexos (American Dietetic A, Dietitians of C, American College of Sports, Rodriguez, Di Marco y Langley , 2009) o que se ha informado que los requerimientos de proteínas son menores en mujeres entrenadas en resistencia que en hombres (Rowland y Wadswortt, 2011), también se podría argumentar que los requerimientos de proteínas determinados por la IAAO serían similares entre los sexos y/o potencialmente reducidos en hembras. Por lo tanto, para investigar el efecto del ejercicio de resistencia sobre los requerimientos de proteínas, probaremos a los hombres como una indicación del requerimiento de proteínas potencialmente mayor entre los sexos. (NOTA: pretendemos ser mujeres de prueba en un ensayo futuro basado en los resultados obtenidos en este documento)
- Incapacidad para cumplir con cualquiera de las pautas del protocolo (es decir, consumo de alcohol, cafeína)
- Consumo habitual de tabaco (seleccionado mediante hoja de encuesta para el registro de formación (Apéndice 2))
- Uso de drogas ilícitas (p. ej. hormona del crecimiento, testosterona, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Día de descanso sin ejercicio
El atleta no hará ejercicio el día de la prueba.
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El día de la prueba antes de comenzar la prueba metabólica de oxidación de aminoácidos indicadores, los participantes descansarán, realizarán una carrera de 10 km en una cinta de correr o una carrera de 20 km en una cinta de correr.
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Experimental: Recuperación de una carrera de 10 km.
El atleta correrá 10 km el día de la prueba.
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El día de la prueba antes de comenzar la prueba metabólica de oxidación de aminoácidos indicadores, los participantes descansarán, realizarán una carrera de 10 km en una cinta de correr o una carrera de 20 km en una cinta de correr.
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Experimental: Recuperación de una carrera de 20 km.
El atleta correrá 20 km el día de la prueba.
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El día de la prueba antes de comenzar la prueba metabólica de oxidación de aminoácidos indicadores, los participantes descansarán, realizarán una carrera de 10 km en una cinta de correr o una carrera de 20 km en una cinta de correr.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Excreción de fenilalanina
Periodo de tiempo: 8 horas
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Se utilizará la excreción de 13CO2 en el aliento para estimar el impacto del ejercicio en las necesidades proteicas diarias.
Este resultado incluirá el enriquecimiento de 13CO2 en el aliento exhalado después de la ingestión de trazador de fenilalanina [13C] y la producción de CO2 determinada por calorimetría indirecta en reposo o después del ejercicio.
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8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo de fenilalanina
Periodo de tiempo: 8 horas
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El enriquecimiento de [13C]fenilalanina en la orina se utilizará para estimar el flujo de fenilalanina en el cuerpo en reposo o después del ejercicio.
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8 horas
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Oxidación de fenilalanina
Periodo de tiempo: 8 horas
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La oxidación de la [13C]fenilalanina se determinará corrigiendo la excreción de fenilalanina mediante el flujo de fenilalanina.
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DRE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .