- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06140654
Patrones de selectividad alimentaria relacionados con la salud bucal en poblaciones dentales
Encuesta sobre calidad de vida bucal e ingesta alimentaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población de estudio incluyó a 125 participantes, reclutados dentro de la población general y en una clínica dental: -El grupo no dental incluyó a 62 sujetos que no buscaban tratamiento dental, de entre 30 y 65 años, previamente reclutados durante la encuesta OralPom. -El grupo dental incluyó a 63 pacientes reclutados entre septiembre de 2019 y diciembre de 2020 entre pacientes que buscaban o estaban pendientes de tratamiento dental dentro de la clínica dental universitaria del hospital Rothschild (Universidad AP-HP Sorbonne, París, Francia).
Ambos grupos participaron en una sesión individual con un odontólogo durante la cual se evaluó la selectividad alimentaria, el historial médico y el estado de salud bucal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75006
- Université de Paris
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo no dental: sujetos que no buscan tratamiento dental, de 30 a 65 años.
- Grupo dental: pacientes que buscan/pendiente de tratamiento dental dentro de la clínica dental universitaria del hospital Rothschild (AP-HP Universidad de la Sorbona, París, Francia), con edades comprendidas entre 35 y 65 años, alfabetizados en francés, dispuestos y capaces de completar la encuesta en un ajuste único.
Criterio de exclusión:
- Para el grupo no dental: afecciones dolorosas declaradas que incluyen trastorno temporomandibular, cefalea, dolor bucal o dental, diagnóstico de enfermedad orofacial aguda (es decir, rinitis) o problemas sensoriales (es decir, anosmia, disgeusia) ni en el momento del experimento ni en el pasado reciente, embarazo, irradiación de cabeza y cuello, trastornos alimentarios, alimentación enteral o parenteral y deterioro cognitivo o alteración de la comunicación.
- Se excluyen los pacientes que padecen deterioro cognitivo o problemas de comunicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo no dental
62 sujetos que no buscaban tratamiento dental, de entre 30 y 65 años, previamente reclutados dentro de la población general desde diciembre de 2017 hasta enero de 2018. Las condiciones dolorosas declaradas, incluidos el trastorno temporomandibular, la cefalea y el dolor bucal o dental, se consideraron inicialmente como condiciones excluyentes. Los criterios de exclusión también incluyeron el diagnóstico de enfermedad orofacial aguda (es decir, rinitis) o problemas sensoriales (es decir, anosmia, disgeusia) ni en el momento del experimento ni en el pasado reciente, embarazo, irradiación de cabeza y cuello, trastornos alimentarios, alimentación enteral o parenteral y deterioro cognitivo o alteración de la comunicación. Participaron en una sesión individual con un odontólogo de aproximadamente 30 minutos durante la cual se evaluó la selectividad alimentaria, el historial médico y el estado de salud bucal. |
Los exámenes clínicos orales son realizados por un odontólogo.
Señalan el número de dientes (que van de 0 a 32), el número de unidades funcionales oclusales (OFU, que van de 0 a 10, considerándose una unidad como un par de premolares y molares antagonistas que tenían al menos un área de contacto durante relaciones intercuspídeas máximas, evaluadas pidiendo a los participantes que apretaran sobre un papel de articular de 200 µm de espesor, la presencia de prótesis dentales (prótesis fija y prótesis removible), el número de prótesis dentales usadas durante las comidas (prótesis removible parcial o completa, ya sea maxilar o mandibular , o ambos, con un número que va de 0 a 2), el número de dientes cariados, faltantes y obturados (índice CPOD, basado en 28 dientes) y el índice periodontal de Russel, que actualmente es el preferido por la Comunidad (es decir, CPITN) porque Tiene en cuenta la movilidad de los dientes.
El comportamiento selectivo de los alimentos se evalúa mediante un cuestionario de selectividad alimentaria desarrollado previamente para adultos franceses 34.
Se entrevistará a los participantes y se les pedirá que marquen cada alimento que no consumen entre una lista de 71 productos familiares que incluye alimentos crudos y platos de las siguientes categorías: entrantes, carne, pescado, huevo, guarniciones, lácteos, postres, pan, y bebidas.
Se evaluará para cada participante una puntuación de selectividad alimentaria correspondiente al número total de alimentos evitados.
Para cada alimento evitado, los participantes explican por qué no lo comen entre razones que incluyen "no lo sé", "no me gusta", "sufro al masticarlo o tragarlo (malestar bucal)", "tengo dificultades para digerir el alimento", "Este alimento está prohibido por motivos médicos" y "Este alimento está prohibido por motivos éticos o religiosos".
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Grupo dental
63 pacientes reclutados desde septiembre de 2019 hasta diciembre de 2020 entre pacientes que buscaban o estaban pendientes de tratamiento dental dentro de la clínica dental universitaria del hospital Rothschild (Universidad AP-HP Sorbonne, París, Francia). Los criterios de inclusión fueron: edad entre 35 y 65 años, francófonos alfabetizados, dispuestos y capaces de completar la encuesta en un solo entorno. Se excluyeron los pacientes que padecían deterioro cognitivo o problemas de comunicación. Participaron en una sesión individual con un odontólogo de aproximadamente 30 minutos durante la cual se evaluó la selectividad alimentaria, el historial médico y el estado de salud bucal. |
Los exámenes clínicos orales son realizados por un odontólogo.
Señalan el número de dientes (que van de 0 a 32), el número de unidades funcionales oclusales (OFU, que van de 0 a 10, considerándose una unidad como un par de premolares y molares antagonistas que tenían al menos un área de contacto durante relaciones intercuspídeas máximas, evaluadas pidiendo a los participantes que apretaran sobre un papel de articular de 200 µm de espesor, la presencia de prótesis dentales (prótesis fija y prótesis removible), el número de prótesis dentales usadas durante las comidas (prótesis removible parcial o completa, ya sea maxilar o mandibular , o ambos, con un número que va de 0 a 2), el número de dientes cariados, faltantes y obturados (índice CPOD, basado en 28 dientes) y el índice periodontal de Russel, que actualmente es el preferido por la Comunidad (es decir, CPITN) porque Tiene en cuenta la movilidad de los dientes.
El comportamiento selectivo de los alimentos se evalúa mediante un cuestionario de selectividad alimentaria desarrollado previamente para adultos franceses 34.
Se entrevistará a los participantes y se les pedirá que marquen cada alimento que no consumen entre una lista de 71 productos familiares que incluye alimentos crudos y platos de las siguientes categorías: entrantes, carne, pescado, huevo, guarniciones, lácteos, postres, pan, y bebidas.
Se evaluará para cada participante una puntuación de selectividad alimentaria correspondiente al número total de alimentos evitados.
Para cada alimento evitado, los participantes explican por qué no lo comen entre razones que incluyen "no lo sé", "no me gusta", "sufro al masticarlo o tragarlo (malestar bucal)", "tengo dificultades para digerir el alimento", "Este alimento está prohibido por motivos médicos" y "Este alimento está prohibido por motivos éticos o religiosos".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de selectividad alimentaria
Periodo de tiempo: Durante la sesión de examen clínico (1 hora) al inicio del estudio
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La puntuación de selectividad alimentaria mide la cantidad de alimentos evitados.
La puntuación varía de 0 a 71, 0 significa ninguna selectividad alimentaria y 71 significa alta selectividad alimentaria.
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Durante la sesión de examen clínico (1 hora) al inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adeline Braud, PhD, Unievrsité Paris Cité
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 17-BRAU-02
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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