- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06140654
Связанные со здоровьем полости рта закономерности пищевой избирательности среди стоматологов
Исследование качества жизни и потребления пищи в полости рта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемая популяция включала 125 участников, набранных среди населения в целом и в стоматологической клинике: - В группу, не обращающуюся за стоматологической помощью, вошли 62 субъекта в возрасте 30–65 лет, не обращавшихся за стоматологическим лечением, ранее набранных во время опроса OralPom. -Стоматологическая группа включала 63 пациента, набранных с сентября 2019 года по декабрь 2020 года среди пациентов, нуждающихся/ожидающих стоматологического лечения в университетской стоматологической клинике больницы Ротшильдов (AP-HP Университет Сорбонны, Париж, Франция).
Обе группы приняли участие в индивидуальном сеансе с практикующим стоматологом, во время которого оценивались избирательность питания, история болезни и состояние здоровья полости рта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75006
- Université de Paris
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Группа, не обращающаяся за стоматологическим лечением: субъекты в возрасте 30-65 лет, не обращающиеся за стоматологическим лечением.
- Стоматологическая группа: пациенты, обращающиеся/ожидающие стоматологического лечения в университетской стоматологической клинике больницы Ротшильдов (AP-HP Университет Сорбонны, Париж, Франция), в возрасте от 35 до 65 лет, грамотные франкоязычные, желающие и способные заполнить анкету в одиночная настройка.
Критерий исключения:
- Для нестоматологической группы: заявленные болезненные состояния, включая височно-нижнечелюстные нарушения, цефалгия, боль в полости рта или зубов, диагноз острого орофациального заболевания (т.е. ринит) или сенсорные нарушения (т.е. аносмия, дисгевзия) ни на момент эксперимента, ни в недавнем прошлом, беременность, облучение головы и шеи, нарушения пищевого поведения, энтеральное или парентеральное питание, а также когнитивные нарушения или нарушения общения.
- Исключаются пациенты, страдающие когнитивными нарушениями или нарушениями общения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нестоматологическая группа
62 субъекта в возрасте 30–65 лет, не обращавшихся за стоматологическим лечением, ранее набранных из общей популяции в период с декабря 2017 года по январь 2018 года. Заявленные болезненные состояния, включая височно-нижнечелюстные расстройства, цефалгию, боль в полости рта или зубах, первоначально рассматривались как исключающие состояния. Критерии исключения также включали диагноз острого орофациального заболевания (т.е. ринит) или сенсорные нарушения (т.е. аносмия, дисгевзия) ни на момент эксперимента, ни в недавнем прошлом, беременность, облучение головы и шеи, нарушения пищевого поведения, энтеральное или парентеральное питание, а также когнитивные нарушения или нарушения общения. Они приняли участие в индивидуальном сеансе с практикующим стоматологом продолжительностью около 30 минут, в ходе которого оценивались избирательность питания, история болезни и состояние здоровья полости рта. |
Клинический осмотр полости рта проводит практикующий стоматолог.
Указывают количество зубов (от 0 до 32), количество окклюзионных функциональных единиц (ОФУ, от 0 до 10, причем одной единицей считают пару премоляров-антагонистов и моляров, имевших хотя бы одну контактную площадку во время максимальное межбугорковое соотношение, оцениваемое путем запроса участников сжать артикуляционную бумагу толщиной 200 мкм, наличие зубных протезов (несъемный протез и съемный протез), количество зубных протезов, которые носят во время еды (съемный частичный или полный протез, как на верхней, так и на нижней челюсти). или оба, с номером от 0 до 2), количество разрушенных, отсутствующих, запломбированных зубов (индекс DMFT, основанный на 28 зубах) и пародонтальный индекс Рассела, который в настоящее время предпочтительнее Сообщества (а именно CPITN), поскольку он учитывает подвижность зубов.
Избирательное поведение в еде оценивается с помощью опросника по избирательности в еде, ранее разработанного для взрослых французов 34.
Участникам дадут интервью и попросят отметить каждый продукт, который они не едят, среди списка из 71 знакомого продукта, который включает сырые продукты и блюда из следующих категорий: закуски, мясо, рыба, яйца, гарниры, молочные продукты, десерты, хлеб, и напитки.
Для каждого участника будет оцениваться показатель избирательности пищевых продуктов, соответствующий общему количеству продуктов, которых следует избегать.
По каждому продукту, которого избегают, участники объясняют, почему они не едят его, среди таких причин, как «Я этого не знаю», «Мне это не нравится», «Я страдаю от ее жевания или глотания (дискомфорт во рту)», «Я испытываю трудности с перевариванием пищи». еда», «Эта еда запрещена по медицинским показаниям» и «Эта еда запрещена по этическим или религиозным причинам».
|
|
Стоматологическая группа
63 пациента были набраны с сентября 2019 года по декабрь 2020 года среди пациентов, нуждающихся/ожидающих стоматологического лечения в университетской стоматологической клинике больницы Ротшильдов (AP-HP Университет Сорбонны, Париж, Франция). Критериями включения были: возраст от 35 до 65 лет, грамотные французы, желающие и способные пройти опрос в одном месте. Пациенты, страдающие когнитивными нарушениями или нарушениями общения, были исключены. Они приняли участие в индивидуальном сеансе с практикующим стоматологом продолжительностью около 30 минут, в ходе которого оценивались избирательность питания, история болезни и состояние здоровья полости рта. |
Клинический осмотр полости рта проводит практикующий стоматолог.
Указывают количество зубов (от 0 до 32), количество окклюзионных функциональных единиц (ОФУ, от 0 до 10, причем одной единицей считают пару премоляров-антагонистов и моляров, имевших хотя бы одну контактную площадку во время максимальное межбугорковое соотношение, оцениваемое путем запроса участников сжать артикуляционную бумагу толщиной 200 мкм, наличие зубных протезов (несъемный протез и съемный протез), количество зубных протезов, которые носят во время еды (съемный частичный или полный протез, как на верхней, так и на нижней челюсти). или оба, с номером от 0 до 2), количество разрушенных, отсутствующих, запломбированных зубов (индекс DMFT, основанный на 28 зубах) и пародонтальный индекс Рассела, который в настоящее время предпочтительнее Сообщества (а именно CPITN), поскольку он учитывает подвижность зубов.
Избирательное поведение в еде оценивается с помощью опросника по избирательности в еде, ранее разработанного для взрослых французов 34.
Участникам дадут интервью и попросят отметить каждый продукт, который они не едят, среди списка из 71 знакомого продукта, который включает сырые продукты и блюда из следующих категорий: закуски, мясо, рыба, яйца, гарниры, молочные продукты, десерты, хлеб, и напитки.
Для каждого участника будет оцениваться показатель избирательности пищевых продуктов, соответствующий общему количеству продуктов, которых следует избегать.
По каждому продукту, которого избегают, участники объясняют, почему они не едят его, среди таких причин, как «Я этого не знаю», «Мне это не нравится», «Я страдаю от ее жевания или глотания (дискомфорт во рту)», «Я испытываю трудности с перевариванием пищи». еда», «Эта еда запрещена по медицинским показаниям» и «Эта еда запрещена по этическим или религиозным причинам».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка пищевой избирательности
Временное ограничение: Во время сеанса клинического обследования (1 час) на исходном уровне
|
Показатель избирательности в отношении продуктов питания измеряет количество продуктов, которых следует избегать.
Оценка варьируется от 0 до 71, где 0 означает отсутствие избирательности в еде, а 71 означает высокую избирательность в еде.
|
Во время сеанса клинического обследования (1 час) на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adeline Braud, PhD, Unievrsité Paris Cité
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-BRAU-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .