- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06140654
Padrões de seletividade alimentar relacionados à saúde bucal em populações dentárias
Pesquisa de Qualidade de Vida Oral e Ingestão Alimentar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população do estudo incluiu 125 participantes, recrutados na população em geral e em uma clínica odontológica: -O grupo não odontológico incluiu 62 indivíduos que não procuravam tratamento odontológico, com idades entre 30 e 65 anos, previamente recrutados durante a pesquisa OralPom. -O grupo odontológico incluiu 63 pacientes recrutados de setembro de 2019 a dezembro de 2020 entre pacientes que procuram/pendem tratamento odontológico na clínica odontológica universitária do hospital Rothschild (Universidade AP-HP Sorbonne, Paris, França).
Ambos os grupos participaram de uma sessão individual com um dentista durante a qual foram avaliados a seletividade alimentar, o histórico médico e o estado de saúde bucal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75006
- Université de Paris
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo não odontológico: indivíduos que não procuram tratamento odontológico, com idade entre 30 e 65 anos.
- Grupo odontológico: pacientes que procuram/pendem tratamento odontológico na clínica odontológica universitária do hospital Rothschild (Universidade AP-HP Sorbonne, Paris, França), com idade entre 35 e 65 anos, falantes de francês alfabetizados, dispostos e capazes de responder à pesquisa em um configuração única.
Critério de exclusão:
- Para grupo não odontológico: Condições dolorosas declaradas, incluindo disfunção temporo-mandibular, cefaléia, dor oral ou dentária, diagnóstico de doença orofacial aguda (ou seja, rinite) ou problemas sensoriais (ou seja, anosmia, disgeusia) nem no momento do experimento nem no passado recente, gravidez, irradiação de cabeça e pescoço, distúrbios alimentares, alimentação enteral ou parenteral e comprometimento cognitivo ou comunicação prejudicada.
- Pacientes que sofrem de comprometimento cognitivo ou comunicação prejudicada são excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo não odontológico
62 indivíduos que não procuraram tratamento odontológico, com idades entre 30 e 65 anos, previamente recrutados na população em geral de dezembro de 2017 a janeiro de 2018. Condições dolorosas declaradas, incluindo disfunção temporo-mandibular, cefaléia, dor oral ou dentária, foram inicialmente consideradas como condições excludentes. Os critérios de exclusão também incluíram o diagnóstico de doença orofacial aguda (ou seja, rinite) ou problemas sensoriais (ou seja, anosmia, disgeusia) nem no momento do experimento nem no passado recente, gravidez, irradiação de cabeça e pescoço, distúrbios alimentares, alimentação enteral ou parenteral e comprometimento cognitivo ou comunicação prejudicada. Eles participaram de uma sessão individual com um dentista de cerca de 30 minutos, durante a qual foram avaliados a seletividade alimentar, o histórico médico e o estado de saúde bucal. |
Os exames clínicos bucais são realizados por um dentista.
Apontam o número de dentes (variando de 0 a 32), o número de unidades funcionais oclusais (OFU, variando de 0 a 10, sendo uma unidade considerada como um par de pré-molares e molares antagonistas que tiveram pelo menos uma área de contato durante relações intercuspidais máximas, avaliadas solicitando-se aos participantes que apertassem em papel articulado de 200 µm de espessura, a presença de próteses dentárias (prótese fixa e prótese removível), o número de próteses utilizadas durante as refeições (prótese parcial ou total removível, maxilar ou mandibular). , ou ambos, com números variando de 0 a 2), o número de dentes cariados, perdidos e obturados (índice CPOD, baseado em 28 dentes), e o índice periodontal de Russel que é atualmente preferido ao comunitário (nomeadamente CPITN) porque leva em consideração a mobilidade dentária.
O comportamento seletivo alimentar é avaliado por meio de um questionário de seletividade alimentar previamente desenvolvido para adultos franceses 34.
Os participantes serão entrevistados e solicitados a assinalar cada alimento que não consomem em uma lista de 71 produtos familiares que inclui alimentos crus e pratos das seguintes categorias: entradas, carnes, peixes, ovos, guarnições, laticínios, sobremesas, pães, e bebidas.
Uma pontuação de seletividade alimentar correspondente ao número total de alimentos evitados será avaliada para cada participante.
Para cada alimento evitado, os participantes explicam por que não o comem entre motivos que incluem “não sei”, “não gosto”, “sofro de mastigar ou engolir (desconforto oral)”, “tenho dificuldades para digerir a comida", "Este alimento é proibido por razões médicas" e "Este alimento é proibido por razões éticas ou religiosas".
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Grupo odontológico
63 pacientes recrutados de setembro de 2019 a dezembro de 2020 entre pacientes que procuram/pendem tratamento odontológico na clínica odontológica universitária do hospital Rothschild (Universidade AP-HP Sorbonne, Paris, França). Os critérios de inclusão foram: idade entre 35 e 65 anos, falantes de francês alfabetizados, dispostos e capazes de responder à pesquisa em um único ambiente. Foram excluídos pacientes que sofriam de comprometimento cognitivo ou comunicação prejudicada. Eles participaram de uma sessão individual com um dentista de cerca de 30 minutos, durante a qual foram avaliados a seletividade alimentar, o histórico médico e o estado de saúde bucal. |
Os exames clínicos bucais são realizados por um dentista.
Apontam o número de dentes (variando de 0 a 32), o número de unidades funcionais oclusais (OFU, variando de 0 a 10, sendo uma unidade considerada como um par de pré-molares e molares antagonistas que tiveram pelo menos uma área de contato durante relações intercuspidais máximas, avaliadas solicitando-se aos participantes que apertassem em papel articulado de 200 µm de espessura, a presença de próteses dentárias (prótese fixa e prótese removível), o número de próteses utilizadas durante as refeições (prótese parcial ou total removível, maxilar ou mandibular). , ou ambos, com números variando de 0 a 2), o número de dentes cariados, perdidos e obturados (índice CPOD, baseado em 28 dentes), e o índice periodontal de Russel que é atualmente preferido ao comunitário (nomeadamente CPITN) porque leva em consideração a mobilidade dentária.
O comportamento seletivo alimentar é avaliado por meio de um questionário de seletividade alimentar previamente desenvolvido para adultos franceses 34.
Os participantes serão entrevistados e solicitados a assinalar cada alimento que não consomem em uma lista de 71 produtos familiares que inclui alimentos crus e pratos das seguintes categorias: entradas, carnes, peixes, ovos, guarnições, laticínios, sobremesas, pães, e bebidas.
Uma pontuação de seletividade alimentar correspondente ao número total de alimentos evitados será avaliada para cada participante.
Para cada alimento evitado, os participantes explicam por que não o comem entre motivos que incluem “não sei”, “não gosto”, “sofro de mastigar ou engolir (desconforto oral)”, “tenho dificuldades para digerir a comida", "Este alimento é proibido por razões médicas" e "Este alimento é proibido por razões éticas ou religiosas".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de seletividade alimentar
Prazo: Durante a sessão de exame clínico (1 hora) no início do estudo
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A pontuação de seletividade alimentar mede o número de alimentos evitados.
A pontuação varia de 0 a 71, sendo 0 significa nenhuma seletividade alimentar e 71 significa alta seletividade alimentar.
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Durante a sessão de exame clínico (1 hora) no início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adeline Braud, PhD, Unievrsité Paris Cité
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-BRAU-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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