- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06140654
Mundgesundheitsbezogene Muster der Nahrungsmittelselektivität in Zahnpopulationen
Umfrage zur oralen Lebensqualität und Nahrungsaufnahme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienpopulation umfasste 125 Teilnehmer, die aus der Allgemeinbevölkerung und in einer Zahnklinik rekrutiert wurden: - Die nicht-zahnärztliche Gruppe umfasste 62 Personen im Alter von 30 bis 65 Jahren, die keine zahnärztliche Behandlung suchten und zuvor im Rahmen der OralPom-Umfrage rekrutiert wurden. -Die zahnmedizinische Gruppe umfasste 63 Patienten, die zwischen September 2019 und Dezember 2020 unter Patienten rekrutiert wurden, die eine zahnärztliche Behandlung in der Universitätszahnklinik des Rothschild-Krankenhauses (AP-HP Sorbonne-Universität, Paris, Frankreich) suchten bzw. bevorstanden.
Beide Gruppen nahmen an einer Einzelsitzung mit einem Zahnarzt teil, bei der die Nahrungsmittelselektivität, die Krankengeschichte und der Mundgesundheitszustand beurteilt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75006
- Université de Paris
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtzahnärztliche Gruppe: Personen im Alter von 30 bis 65 Jahren, die keine zahnärztliche Behandlung in Anspruch nehmen.
- Zahnärztliche Gruppe: Patienten, die eine zahnärztliche Behandlung in der Universitätszahnklinik des Rothschild-Krankenhauses (AP-HP Sorbonne-Universität, Paris, Frankreich) suchen/anstehen, im Alter zwischen 35 und 65 Jahren, französisch sprechend, bereit und in der Lage, die Umfrage in einem zu beantworten Einzeleinstellung.
Ausschlusskriterien:
- Für nicht-zahnmedizinische Gruppen: Angegebene schmerzhafte Zustände, einschließlich Kiefergelenksstörung, Kopfschmerz, Mund- oder Zahnschmerzen, Diagnose einer akuten orofazialen Erkrankung (d. h. Rhinitis) oder sensorische Probleme (d. h. Anosmie, Dysgeusie) weder zum Zeitpunkt des Experiments noch in der jüngeren Vergangenheit, Schwangerschaft, Kopf- und Halsbestrahlung, Essstörungen, enterale oder parenterale Ernährung sowie kognitive Beeinträchtigungen oder Kommunikationsstörungen.
- Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen oder eingeschränkter Kommunikation sind ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Nichtzahnärztliche Gruppe
62 Personen im Alter von 30 bis 65 Jahren, die keine zahnärztliche Behandlung in Anspruch nahmen und zuvor von Dezember 2017 bis Januar 2018 in der Allgemeinbevölkerung rekrutiert wurden. Deklarierte schmerzhafte Zustände, einschließlich Kiefergelenksbeschwerden, Kopfschmerz, orale oder zahnärztliche Schmerzen, galten zunächst als ausschließende Zustände. Zu den Ausschlusskriterien gehörte auch die Diagnose einer akuten orofazialen Erkrankung (d. h. Rhinitis) oder sensorische Probleme (d. h. Anosmie, Dysgeusie) weder zum Zeitpunkt des Experiments noch in der jüngeren Vergangenheit, Schwangerschaft, Kopf- und Halsbestrahlung, Essstörungen, enterale oder parenterale Ernährung sowie kognitive Beeinträchtigungen oder Kommunikationsstörungen. Sie nahmen an einer etwa 30-minütigen Einzelsitzung mit einem Zahnarzt teil, in der die Nahrungsmittelselektivität, die Krankengeschichte und der Mundgesundheitszustand beurteilt wurden. |
Klinische mündliche Untersuchungen werden von einem Zahnarzt durchgeführt.
Sie geben die Anzahl der Zähne (im Bereich von 0 bis 32) und die Anzahl der okklusalen funktionellen Einheiten (OFU) im Bereich von 0 bis 10 an, wobei eine Einheit als ein Paar antagonistischer Prämolaren und Molaren betrachtet wird, die während des Eingriffs mindestens eine Kontaktfläche hatten maximale interkuspale Beziehungen, bewertet durch Aufforderung an die Teilnehmer, sich auf ein 200 µm dickes Artikulationspapier zu pressen, das Vorhandensein von Zahnersatz (festsitzender Zahnersatz und herausnehmbarer Zahnersatz), die Anzahl der während der Mahlzeiten getragenen Zahnprothesen (herausnehmbare Teil- oder Vollprothese, entweder Ober- oder Unterkiefer). , oder beides, mit Zahlen im Bereich von 0 bis 2), die Anzahl der kariösen, fehlenden, gefüllten Zähne (DMFT-Index, basierend auf 28 Zähnen) und der Parodontalindex nach Russel, der derzeit der Community vorgezogen wird (nämlich CPITN), weil er berücksichtigt die Zahnbeweglichkeit.
Das nahrungsselektive Verhalten wird mithilfe eines Fragebogens zur Lebensmittelselektivität bewertet, der zuvor für französische Erwachsene entwickelt wurde 34.
Die Teilnehmer werden interviewt und gebeten, jedes Lebensmittel, das sie nicht essen, in einer Liste von 71 bekannten Produkten anzukreuzen, die Rohkost und Gerichte aus den folgenden Kategorien umfasst: Vorspeisen, Fleisch, Fisch, Eier, Beilage, Milchprodukte, Desserts, Brot, und Getränke.
Für jeden Teilnehmer wird ein Lebensmittelselektivitätswert ermittelt, der der Gesamtzahl der gemiedenen Lebensmittel entspricht.
Für jedes gemiedene Lebensmittel erklären die Teilnehmer, warum sie es nicht essen, unter anderem mit „Ich kenne es nicht“, „Ich mag es nicht“, „Ich habe Probleme beim Kauen oder Schlucken (Mundbeschwerden)“ und „Ich habe Probleme mit der Verdauung.“ das Lebensmittel“, „Dieses Lebensmittel ist aus medizinischen Gründen verboten“ und „Dieses Lebensmittel ist aus ethischen oder religiösen Gründen verboten“.
|
|
Zahnärztliche Gruppe
63 Patienten wurden von September 2019 bis Dezember 2020 unter Patienten rekrutiert, die eine zahnärztliche Behandlung in der Universitätszahnklinik des Rothschild-Krankenhauses (AP-HP Sorbonne-Universität, Paris, Frankreich) suchten bzw. noch bevorstanden. Einschlusskriterien waren: Alter zwischen 35 und 65 Jahren, gute Französischkenntnisse, Bereitschaft und Fähigkeit, die Umfrage in einem einzigen Rahmen auszufüllen. Patienten mit kognitiven oder kommunikativen Beeinträchtigungen wurden ausgeschlossen. Sie nahmen an einer etwa 30-minütigen Einzelsitzung mit einem Zahnarzt teil, in der die Nahrungsmittelselektivität, die Krankengeschichte und der Mundgesundheitszustand beurteilt wurden. |
Klinische mündliche Untersuchungen werden von einem Zahnarzt durchgeführt.
Sie geben die Anzahl der Zähne (im Bereich von 0 bis 32) und die Anzahl der okklusalen funktionellen Einheiten (OFU) im Bereich von 0 bis 10 an, wobei eine Einheit als ein Paar antagonistischer Prämolaren und Molaren betrachtet wird, die während des Eingriffs mindestens eine Kontaktfläche hatten maximale interkuspale Beziehungen, bewertet durch Aufforderung an die Teilnehmer, sich auf ein 200 µm dickes Artikulationspapier zu pressen, das Vorhandensein von Zahnersatz (festsitzender Zahnersatz und herausnehmbarer Zahnersatz), die Anzahl der während der Mahlzeiten getragenen Zahnprothesen (herausnehmbare Teil- oder Vollprothese, entweder Ober- oder Unterkiefer). , oder beides, mit Zahlen im Bereich von 0 bis 2), die Anzahl der kariösen, fehlenden, gefüllten Zähne (DMFT-Index, basierend auf 28 Zähnen) und der Parodontalindex nach Russel, der derzeit der Community vorgezogen wird (nämlich CPITN), weil er berücksichtigt die Zahnbeweglichkeit.
Das nahrungsselektive Verhalten wird mithilfe eines Fragebogens zur Lebensmittelselektivität bewertet, der zuvor für französische Erwachsene entwickelt wurde 34.
Die Teilnehmer werden interviewt und gebeten, jedes Lebensmittel, das sie nicht essen, in einer Liste von 71 bekannten Produkten anzukreuzen, die Rohkost und Gerichte aus den folgenden Kategorien umfasst: Vorspeisen, Fleisch, Fisch, Eier, Beilage, Milchprodukte, Desserts, Brot, und Getränke.
Für jeden Teilnehmer wird ein Lebensmittelselektivitätswert ermittelt, der der Gesamtzahl der gemiedenen Lebensmittel entspricht.
Für jedes gemiedene Lebensmittel erklären die Teilnehmer, warum sie es nicht essen, unter anderem mit „Ich kenne es nicht“, „Ich mag es nicht“, „Ich habe Probleme beim Kauen oder Schlucken (Mundbeschwerden)“ und „Ich habe Probleme mit der Verdauung.“ das Lebensmittel“, „Dieses Lebensmittel ist aus medizinischen Gründen verboten“ und „Dieses Lebensmittel ist aus ethischen oder religiösen Gründen verboten“.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Lebensmittelselektivität
Zeitfenster: Während der klinischen Untersuchungssitzung (1 Stunde) zu Studienbeginn
|
Der Lebensmittelselektivitätswert misst die Anzahl der gemiedenen Lebensmittel.
Der Wert reicht von 0 bis 71, wobei 0 keine Lebensmittelselektivität und 71 eine hohe Lebensmittelselektivität bedeutet.
|
Während der klinischen Untersuchungssitzung (1 Stunde) zu Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adeline Braud, PhD, Unievrsité Paris Cité
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-BRAU-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Orale Krankheit
-
Gazi UniversityAbgeschlossen
-
Columbia UniversityAbgeschlossenKontrazeptiva, oralVereinigte Staaten
-
BayerAbgeschlossenKontrazeptiva, oralSlowakei, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Schweden, Tschechische Republik, Italien, Russische Föderation, Vereinigtes Königreich, Griechenland, Israel
-
BayerAbgeschlossenKontrazeptiva, oralNiederlande
-
M3 HealthSão Paulo State UniversityNoch keine Rekrutierung
-
University of TorontoRekrutierungKontrazeptiva, oral | SexualhormonKanada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAbgeschlossenVerhütungsmittel, oral, kombiniert
-
Universiti Putra MalaysiaNoch keine RekrutierungDie Gesundheit | OralPakistan
-
BayerAbgeschlossen
-
BayerAbgeschlossenEmpfängnisverhütung | Ovulationshemmung | Kontrazeptiva, oralVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Klinische mündliche Prüfung
-
PoppinsLindus HealthAbgeschlossenDyslexie | Lernschwäche | Lernstörung, spezifisch | Spezifische Lernstörung mit Beeinträchtigung beim LesenFrankreich
-
PoppinsAbgeschlossenDyslexie | Lernschwächen | Spezifische Lernstörung mit Beeinträchtigung beim Lesen | Lernstörungen, spezifischFrankreich
-
Mary LacyCenters for Disease Control and PreventionRekrutierungDiabetes Mellitus | DiabetesVereinigte Staaten
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutierung
-
University of British ColumbiaAbgeschlossenMedizinische AusbildungsbewertungKanada
-
Northwestern UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Aging (NIA); University... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendPolypharmazieVereinigte Staaten
-
Andrew Tomas ReisnerRekrutierungWunden und VerletzungenVereinigte Staaten
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCBeendetKaiserschnitt-Komplikationen | Fettleibigkeit, krankhaftVereinigte Staaten
-
University of California, San FranciscoAbgeschlossenNephrolithiasisVereinigte Staaten
-
Medical College of WisconsinZurückgezogen