- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06144528
Comparación de conductas de imitación y estereotipadas en niños autistas: robots versus operadores humanos
Exploración de habilidades imitativas y estereotipias: comparación de robots y operadores humanos en niños autistas
Virtual QT es un robot social diseñado para interactuar con humanos en contextos sociales y educativos. Equipado con interfaces visuales y vocales, el robot puede reconocer y responder a diversas entradas humanas, brindando apoyo emocional e interacción social.
Utiliza expresiones faciales, gestos y movimientos para comunicarse, fomentando la participación y apoyando el aprendizaje a través de actividades lúdicas y educativas. Su diseño ergonómico y enfoque interactivo lo hacen adecuado tanto para entornos clínicos como educativos.
El objetivo de este estudio es examinar la eficacia del QTrobot en intervenciones para niños con Trastorno del espectro autista (TEA) y evaluar si la atención y la imitación de los niños son igualmente efectivas con el QTrobot en comparación con la interacción con un ser humano.
Además, se investigará la presencia de diferencias significativas entre la imitación motora y la expresiva al interactuar con el robot frente a un interlocutor humano. Un aspecto clave de esta investigación es valorar si la presencia del QTrobot puede influir positivamente en las conductas repetitivas o estereotipadas que exhiben los niños, en comparación con la interacción con una persona. Además, para una mayor comprensión, la frecuencia cardíaca de los niños se controlará mediante el uso de un sensor que permitirá evaluar cómo la frecuencia cardíaca afecta los resultados de rendimiento durante la interacción con el QTrobot y con un ser humano.
En este estudio, se reclutará a niños para que participen en dos sesiones separadas, ambas con la misma tarea. Durante la primera sesión, la tarea se realizará entre el niño y el operador humano. Posteriormente, en la misma tarea, el niño interactuará con el robot QT. Durante ambas tareas, el niño usará un sensor para detectar su frecuencia cardíaca. Además, todas las sesiones de tareas se grabarán en vídeo para realizar un análisis de vídeo posterior y tomar notas sobre conductas de imitación y acciones estereotipadas relevantes para el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giovanni Pioggia
- Número de teléfono: +393203390892
- Correo electrónico: giovanni.pioggia@irib.cnr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: chiara failla
- Número de teléfono: +393921985644
- Correo electrónico: chiara.failla@irib.cnr.it
Ubicaciones de estudio
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Messina, Italia, 98164
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de autismo
- IC ≥ 75
Criterio de exclusión:
- Déficits motores debido a otra condición clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niños con condición del espectro autista
Treinta niños con Trastorno del Espectro Autista (TEA), con funcionamiento medio-alto, de 4 a 13 años, CI > 75, en ausencia de déficits motores por otra condición clínica.
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En una única sesión se grabará en vídeo a cada niño mientras realiza la tarea.
Los sujetos participantes realizarán la misma tarea en dos momentos diferentes, una con el operador humano y otra con el robot Qt.
Ambas tareas tendrán una duración aproximada de 4 minutos.
Durante el primer minuto, tanto el operador como el Qt se presentarán y harán cuatro preguntas al niño para profundizar el conocimiento.
En el segundo minuto, el operador/Qt contará una historia.
En el tercer minuto, el operador/Qt pedirá imitar 4 movimientos motores, mientras que en el cuarto minuto, el operador/Qt pedirá imitar 4 expresiones faciales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vídeo análisis de rendimiento.
Periodo de tiempo: El videoanálisis necesita aproximadamente 15 minutos por niño.
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Los vídeos de las entrevistas fueron analizados por un único observador.
Para cada niño, el observador evaluó ambas interacciones del niño, una con una persona y otra con el robot.
La evaluación incluyó la atención del niño, medida por la frecuencia y duración de las miradas del niño hacia el compañero de interacción.
Además, el observador registró el número de imitaciones de las acciones del compañero, limitándose a un máximo de cuatro imitaciones.
Finalmente, para evaluar conductas repetitivas y estereotipadas, el observador contaba las secuencias de estas conductas y el número de repeticiones dentro de cada secuencia.
Una secuencia se definió como una repetición continua del mismo tipo de conducta, considerándose las pausas o interrupciones como secuencias separadas.
Si el niño hacía una pausa y reanudaba el mismo comportamiento o uno diferente, cada reinicio se contaba como una nueva secuencia.
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El videoanálisis necesita aproximadamente 15 minutos por niño.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: La prueba necesita aproximadamente 30 minutos.
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El sensor polar detecta la actividad eléctrica del corazón y calcula la frecuencia cardíaca en latidos por minuto (lpm). Normalmente se lleva en la muñeca o en el pecho.
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La prueba necesita aproximadamente 30 minutos.
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: La prueba necesita aproximadamente 30 minutos.
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El sensor Polar mide los intervalos de tiempo entre latidos cardíacos sucesivos y calcula la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) en milisegundos (ms).
Normalmente se lleva en la muñeca o en el pecho.
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La prueba necesita aproximadamente 30 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Costa AP, Charpiot L, Lera FR, Ziafati P, Nazarikhorram A, van der Torre L, Steffgen GA (2018) Comparison between a person and a robot in the attention, imitation, and repetitive and stereotypical behaviors of children with Autism Spectrum Disorder. In: Proceedings workshop on Social human-robot interaction of human-care service robots at HRI2018
- Zheng Z, Young EM, Swanson AR, Weitlauf AS, Warren ZE, Sarkar N. Robot-Mediated Imitation Skill Training for Children With Autism. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2016 Jun;24(6):682-91. doi: 10.1109/TNSRE.2015.2475724. Epub 2015 Sep 3.
- Zorcec T, Ilijoski B, Simlesa S, Ackovska N, Rosandic M, Popcevic K, Robins B, Nitzan N, Cappel D, Blum R. Enriching Human-Robot Interaction with Mobile App in Interventions of Children with Autism Spectrum Disorder. Pril (Makedon Akad Nauk Umet Odd Med Nauki). 2021 Oct 26;42(2):51-59. doi: 10.2478/prilozi-2021-0021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNR-IRIB-PRO-2023-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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