- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06144528
Sammenligning af imitation og stereotyp adfærd hos autistiske børn: Robotter vs. menneskelige operatører
Udforskning af imitative evner og stereotyper: Sammenligning af robotter og menneskelige operatører hos autistiske børn
Virtual QT er en social robot designet til at interagere med mennesker i sociale og uddannelsesmæssige sammenhænge. Udstyret med visuelle og vokale grænseflader kan robotten genkende og reagere på forskellige menneskelige input og give følelsesmæssig støtte og social interaktion.
Den bruger ansigtsudtryk, fagter og bevægelser til at kommunikere, tilskynder til engagement og understøtter læring gennem legende og lærerige aktiviteter. Dens ergonomiske design og interaktive tilgang gør den velegnet til både kliniske og uddannelsesmæssige omgivelser.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af QTrobotten i interventioner til børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og at vurdere, om børns opmærksomhed og efterligning er lige så effektive med QTrobotten sammenlignet med interaktion med et menneske.
Endvidere vil tilstedeværelsen af signifikante forskelle mellem motorisk og ekspressiv imitation, når man interagerer med robotten i modsætning til en menneskelig samtalepartner, blive undersøgt. Et centralt aspekt af denne undersøgelse er at vurdere, om tilstedeværelsen af QTrobotten positivt kan påvirke den gentagne eller stereotype adfærd, som børnene udviser, sammenlignet med interaktion med en person. For yderligere forståelse vil børnenes hjertefrekvens desuden blive overvåget ved brug af en sensor, der gør det muligt at evaluere, hvordan hjertefrekvensen påvirker præstationsresultater under interaktion med QTrobot og med et menneske.
I denne undersøgelse vil børn blive rekrutteret til at deltage i to separate sessioner, der begge involverer den samme opgave. Under den første session vil opgaven blive udført mellem barnet og den menneskelige operatør. Efterfølgende vil barnet i samme opgave interagere med QT-robotten. Under begge opgaveadministrationer vil barnet bære en sensor til at registrere deres puls. Desuden vil alle opgavesessioner blive videooptaget for at udføre efterfølgende videoanalyse og lave noter om imitationsadfærd og stereotype handlinger, der er relevante for undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Giovanni Pioggia
- Telefonnummer: +393203390892
- E-mail: giovanni.pioggia@irib.cnr.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: chiara failla
- Telefonnummer: +393921985644
- E-mail: chiara.failla@irib.cnr.it
Studiesteder
-
-
-
Messina, Italien, 98164
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af autisme
- QI ≥ 75
Ekskluderingskriterier:
- Motoriske underskud på grund af en anden klinisk tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Børn med autismespektrumtilstand
Tredive autismespektrumforstyrrelser (ASD) børn med middel-højt fungerende, i alderen 4 til 13 år, IQ > 75, i fravær af motoriske underskud på grund af en anden klinisk tilstand.
|
I en enkelt session vil hvert barn blive videooptaget, mens de udfører opgaven.
Deltagerne vil udføre den samme opgave på to forskellige tidspunkter, én gang med den menneskelige operatør og én gang med Qt-robotten.
Begge opgaver vil have en varighed på cirka 4 minutter.
I løbet af det første minut vil både operatøren og Qt'eren præsentere sig selv og stille fire spørgsmål til barnet for at uddybe bekendtskabet.
I det andet minut vil operatøren/Qt fortælle en historie.
I det tredje minut vil operatøren/Qt bede om at efterligne 4 motoriske bevægelser, mens i det fjerde minut vil operatøren/Qt bede om at efterligne 4 ansigtsudtryk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Videoanalyse af ydeevne
Tidsramme: Videoanalysen tager cirka 15 minutter pr. barn
|
Videoerne fra interviewene blev analyseret af en enkelt observatør.
For hvert barn evaluerede observatøren både barnets interaktioner, en med en person og en anden med robotten.
Vurderingen omfattede barnets opmærksomhed, målt på hyppigheden og varigheden af barnets blik mod samspilspartneren.
Derudover registrerede observatøren antallet af efterligninger af partnerens handlinger, begrænset til maksimalt fire efterligninger.
Til sidst, for at evaluere gentagen og stereotyp adfærd, talte observatøren sekvenserne af disse adfærd og antallet af gentagelser inden for hver sekvens.
En sekvens blev defineret som en kontinuerlig gentagelse af samme adfærdstype, med pauser eller afbrydelser betragtet som separate sekvenser.
Hvis barnet holdt pause og genoptog den samme eller en anden adfærd, blev hver genstart regnet som en ny sekvens.
|
Videoanalysen tager cirka 15 minutter pr. barn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Testen tager cirka 30 minutter
|
Den polære sensor registrerer hjertets elektriske aktivitet og beregner hjertefrekvensen i slag per minut (bpm). Typisk bæres den på håndleddet eller brystet.
|
Testen tager cirka 30 minutter
|
|
Pulsvariation
Tidsramme: Testen tager cirka 30 minutter
|
Polar-sensoren måler tidsintervallerne mellem på hinanden følgende hjerteslag og beregner Heart Rate Variability (HRV) i millisekunder (ms).
Typisk bæres det på håndleddet eller brystet.
|
Testen tager cirka 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Costa AP, Charpiot L, Lera FR, Ziafati P, Nazarikhorram A, van der Torre L, Steffgen GA (2018) Comparison between a person and a robot in the attention, imitation, and repetitive and stereotypical behaviors of children with Autism Spectrum Disorder. In: Proceedings workshop on Social human-robot interaction of human-care service robots at HRI2018
- Zheng Z, Young EM, Swanson AR, Weitlauf AS, Warren ZE, Sarkar N. Robot-Mediated Imitation Skill Training for Children With Autism. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2016 Jun;24(6):682-91. doi: 10.1109/TNSRE.2015.2475724. Epub 2015 Sep 3.
- Zorcec T, Ilijoski B, Simlesa S, Ackovska N, Rosandic M, Popcevic K, Robins B, Nitzan N, Cappel D, Blum R. Enriching Human-Robot Interaction with Mobile App in Interventions of Children with Autism Spectrum Disorder. Pril (Makedon Akad Nauk Umet Odd Med Nauki). 2021 Oct 26;42(2):51-59. doi: 10.2478/prilozi-2021-0021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CNR-IRIB-PRO-2023-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAktiv, ikke rekrutterendeBipolar lidelse (BD) | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Italien
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadAktiv, ikke rekrutterendeNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
Kliniske forsøg med QT robot
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.RekrutteringSLE - Systemisk Lupus Erythematosus | ANCA Associated Vasculitis (AAV) | IIM-idiopatiske inflammatoriske myopatier | SSC-systemisk sklerose | Connective Tissue Disease-associeret thrombocytopeni | SLE-ITPKina
-
Tianjin Huanhu HospitalIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Myasthenia gravis | Neuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
QT Ultrasound LLCTilmelding efter invitationFrivillige fagForenede Stater
-
QT Ultrasound LLCAfsluttet
-
QT Ultrasound LLCAfsluttet
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityRekrutteringAIHA - Varm autoimmun hæmolytisk anæmi | UCARTKina
-
Haseki Training and Research HospitalAfsluttet
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaComune di MessinaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseItalien
-
Hangzhou Qihan Biotech Co., Ltd.RekrutteringSystemisk lupus erythematosus (SLE)Kina
-
KU LeuvenAgentschap voor Innovatie door Wetenschap en TechnologieAfsluttet