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Prevención de la progresión de la enfermedad renal crónica (CDK) en la diabetes tipo 1 con el uso a largo plazo de inhibidores del cotransportador de glucosa y sodio para evitar la hipoxia renal (PLUTO)

22 de enero de 2025 actualizado por: Steno Diabetes Center Copenhagen

Prevención de la progresión de la ERC en la diabetes tipo 1 con el uso prolongado de SGLTi evitando la hipOxia renal (PLUTO)

Antecedentes: Se ha observado que la inhibición del cotransportador de sodio-glucosa (SGLT) reduce el riesgo de eventos cardiovasculares e insuficiencia renal en personas con diabetes tipo 2. Las personas con diabetes tipo 1 también tienen un mayor riesgo de sufrir enfermedades cardiovasculares y renales, y pueden beneficiarse de la inhibición de SGLT. Aún se desconoce el mecanismo exacto por el cual la inhibición de SGLT beneficia a los riñones. El cambio en la hipoxia renal puede ser un factor.

Objetivo: El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos de 12 semanas de inhibición de SGLT-1 y 2 sobre la oxigenación renal en personas con diabetes tipo 1 y enfermedad renal crónica.

Otros objetivos son estudiar si el consumo de oxígeno renal y la respuesta a la inhibición de SGLT difieren entre personas de ascendencia africana-caribeña o del norte de Europa.

Además, se explorarán los efectos sobre la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, la función renal y los biomarcadores en sangre y orina.

Método: tratamiento de 12 semanas con sotagliflozina oral o placebo equivalente como intervención. Los parámetros de oxigenación y perfusión renal y la fracción de eyección del ventrículo izquierdo se evaluarán mediante resonancia magnética funcional. La función renal y los biomarcadores se evaluarán de acuerdo con las pautas de laboratorio del hospital local.

Diseño: Estudio de intervención cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Población de estudio: 69 personas con diabetes tipo 1 y enfermedad renal diabética con albuminuria, 39 en Steno Diabetes Center Copenhagen, 30 en King's College London.

Criterios de valoración: Criterio de valoración principal: cambio de 0 a 12 semanas en la señal dinámica ponderada R2* después del tratamiento con sotagliflozina en comparación con placebo. Criterios de valoración secundarios: cambio de 0 a 12 semanas con sotagliflozina en comparación con placebo en la perfusión renal, el flujo de la arteria renal, el consumo de oxígeno renal, la fracción de triglicéridos del parénquima renal, la fibrosis renal, la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, la relación albúmina-creatinina en orina, los cuerpos cetónicos, la eritropoyetina, propéptido natriurético cerebral y biomarcadores de inflamación y fibrosis en plasma y orina, así como la diferencia después de 12 semanas de tratamiento en la tasa de filtración glomerular.

Plazo: Inclusión de pacientes a partir de febrero de 2024. Última visita septiembre 2025. Presentación primavera de 2026, publicación otoño de 2026.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

69

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Rossing, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mette Brouw Iversen, MD
        • Sub-Investigador:
          • Elisabeth Stougaard, MD
        • Sub-Investigador:
          • Emilie Frimodt-Moeller, MD
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Guy's and St Thomas NHS Trust
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Personas ≥ 18 años con diagnóstico de diabetes tipo 1 (edad de inicio <40 años; tratamiento permanente con insulina iniciado dentro del año posterior al diagnóstico)
  2. Albuminuria: UACR > 100 mg/g (en ≥2 de 3 muestras de orina puntuales de la mañana antes de la aleatorización)
  3. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥20 y <75 ml/min/1,73 m2
  4. Los participantes deben recibir un tratamiento estable de bloqueo del sistema renina-angiotensina 4 semanas antes del inicio del fármaco del estudio y durante toda la duración del estudio.
  5. Capaz de comprender la información escrita del participante y dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad renal no diabética indicada por antecedentes médicos y/o hallazgos de laboratorio.
  2. TFGe < 20 ml/min/1,73 m2, diálisis o trasplante de riñón.
  3. Cetoacidosis diabética previa, excepto de debut.
  4. Diabetes desregulada (HbA1c > 85 mmol/mol)
  5. Disminución de la conciencia o inconsciencia.
  6. Embarazo, lactancia o con deseo de embarazo dentro del próximo año.
  7. Dieta baja en carbohidratos
  8. Recibir terapia con un inhibidor de SGLT dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción o intolerancia previa a un inhibidor de SGLT.
  9. Insuficiencia cardíaca congestiva clase IV de la New York Heart Association (NYHA) en el momento de la inscripción
  10. Infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción
  11. La recepción de cualquier producto en investigación 90 días antes de este ensayo.
  12. No se puede participar en los procedimientos del estudio.
  13. Cualquier trastorno clínicamente significativo, excepto las condiciones asociadas con la diabetes tipo 1, que en opinión de los investigadores podrían interferir con los resultados del ensayo.
  14. Participación en otro estudio de intervención.
  15. Criterios de exclusión para resonancia magnética: claustrofobia conocida, enfermedad pulmonar crónica conocida, cirugía en las últimas 6 semanas o tener cuerpos extraños de metal en el cuerpo (p. ej. marcapasos, placas metálicas, tornillos metálicos)
  16. Infecciones urogenitales recurrentes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pedido: placebo/sotagliflozin
Primer período de tratamiento: 12 semanas Placebo Sigue por: 6 semanas de lavado Segundo período de tratamiento: 12 semanas sotagliflozin 200mg
Droga: Placebo
Tableta de placebo
Droga: Sotagliflozina
Inhibidor del cotransportador 1 y 2 de sodio-glucosa
Otros nombres:
  • Inpefa (TM)
Experimental: Pedido: sotagliflozin/placebo
Primer período de tratamiento: 12 semanas sotagliflozin 200 mg Seguir por: 6 semanas de lavado segundo período de tratamiento: 12 semanas placebo
Droga: Placebo
Tableta de placebo
Droga: Sotagliflozina
Inhibidor del cotransportador 1 y 2 de sodio-glucosa
Otros nombres:
  • Inpefa (TM)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la señal dinámica ponderada R2* (BOLD) como medida indirecta de la oxigenación de la sangre renal
Periodo de tiempo: 0 a 12 semanas en ambos brazos de tratamiento, última medida 30 semanas después de la aleatorización.
diferencia entre el cambio de 0 a 12 semanas después del tratamiento con sotagliflozina en comparación con el tratamiento con placebo
0 a 12 semanas en ambos brazos de tratamiento, última medida 30 semanas después de la aleatorización.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la perfusión renal (medular y cortical)
Periodo de tiempo: De 0 a 12 semanas en cada grupo de tratamiento. Última medida 30 semanas después de la aleatorización
Medido con resonancia magnética mediante etiquetado de espín arterial en ml/g/min
De 0 a 12 semanas en cada grupo de tratamiento. Última medida 30 semanas después de la aleatorización
Cambio en el flujo de la arteria renal.
Periodo de tiempo: De 0 a 12 semanas en cada grupo de tratamiento. Última medida 30 semanas después de la aleatorización
Flujo de la arteria renal medido mediante resonancia magnética con contraste de fase (PC). Se mide en ml/min.
De 0 a 12 semanas en cada grupo de tratamiento. Última medida 30 semanas después de la aleatorización
Cambio en el consumo renal de oxígeno.
Periodo de tiempo: De 0 a 12 semanas en cada grupo de tratamiento. Última medida 30 semanas después de la aleatorización
Consumo de oxígeno renal medido por resonancia magnética con etiquetado de relajación bajo giro T2.
De 0 a 12 semanas en cada grupo de tratamiento. Última medida 30 semanas después de la aleatorización
Cambio en la fracción de triglicéridos del parénquima renal
Periodo de tiempo: De 0 a 12 semanas en cada grupo de tratamiento. Última medida 30 semanas después de la aleatorización
La fracción de triglicéridos del parénquima renal se mide mediante espectroscopia de resonancia magnética
De 0 a 12 semanas en cada grupo de tratamiento. Última medida 30 semanas después de la aleatorización
Cambio en la fibrosis renal.
Periodo de tiempo: De 0 a 12 semanas en cada grupo de tratamiento. Última medida 30 semanas después de la aleatorización
La fibrosis renal se mide mediante el coeficiente de difusión aparente derivado de la resonancia magnética.
De 0 a 12 semanas en cada grupo de tratamiento. Última medida 30 semanas después de la aleatorización
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: De 0 a 12 semanas en cada grupo de tratamiento. Última medida 30 semanas después de la aleatorización
La fracción de eyección del ventrículo izquierdo se evalúa mediante resonancia magnética.
De 0 a 12 semanas en cada grupo de tratamiento. Última medida 30 semanas después de la aleatorización
Cambio en la albuminuria
Periodo de tiempo: De 0 a 12 semanas en cada grupo de tratamiento. Última medida 30 semanas después de la aleatorización.
Relación albúmina-creatinina en orina (UACR): muestras de orina de manchas de orina matutinas recolectadas en casa por los participantes.
De 0 a 12 semanas en cada grupo de tratamiento. Última medida 30 semanas después de la aleatorización.
Cambio en los niveles de cuerpos cetónicos.
Periodo de tiempo: De 0 a 12 semanas en cada grupo de tratamiento. Última medida 30 semanas después de la aleatorización.
Cetonas en sangre capilar, posiblemente medidas mediante un dispositivo de monitoreo continuo de cetonas
De 0 a 12 semanas en cada grupo de tratamiento. Última medida 30 semanas después de la aleatorización.
Cambio en los biomarcadores de inflamación y fibrosis en plasma y orina.
Periodo de tiempo: De 0 a 12 semanas en cada grupo de tratamiento. Última medida 30 semanas después de la aleatorización.
Medido a partir de muestras de sangre y orina utilizando un panel disponible comercialmente de la empresa Olink. Incluye 92 biomarcadores.
De 0 a 12 semanas en cada grupo de tratamiento. Última medida 30 semanas después de la aleatorización.
Cambio en la eritropoyetina endógena.
Periodo de tiempo: De 0 a 12 semanas en cada grupo de tratamiento. Última medida 30 semanas después de la aleatorización.
Análisis de muestras de sangre en el laboratorio del hospital regional.
De 0 a 12 semanas en cada grupo de tratamiento. Última medida 30 semanas después de la aleatorización.
Cambio en el péptido natriurético procerebro
Periodo de tiempo: De 0 a 12 semanas en cada grupo de tratamiento. Última medida 30 semanas después de la aleatorización.
Análisis de muestras de sangre en el laboratorio del hospital regional.
De 0 a 12 semanas en cada grupo de tratamiento. Última medida 30 semanas después de la aleatorización.
Diferencia en la función renal después de 12 semanas de tratamiento con sotagliflozina frente a placebo
Periodo de tiempo: De 12 a 30 semanas después de la aleatorización
Tasa de filtración glomerular. En Steno Diabetes Center Copenhague, esto se medirá mediante el aclaramiento plasmático de dietilen-triamina-pentaacetato de Tc-99m.
De 12 a 30 semanas después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etnicidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 30 semanas.
si la etnia afrocaribeña se asocia con cualquiera de los resultados secundarios anteriores o diferencias iniciales en los marcadores de enfermedad cardiorrenal/medidas de imágenes
Desde el inicio hasta las 30 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Steno Diabetes Center Copenhagen

Colaboradores

King's College London
Juvenile Diabetes Research Foundation
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Glostrup University Hospital, Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EUCT 2023-509450-55-00

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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