Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen munuaissairauden (CDK) etenemisen ehkäisy tyypin 1 diabeteksessa natrium-glukoosi-co-transporterin estäjien pitkäaikaisella käytöllä munuaisten hypoksian välttäminen (PLUTO)

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Steno Diabetes Center Copenhagen

CKD:n etenemisen ehkäisy tyypin 1 diabeteksessa SGLTi:n pitkäaikaisella käytöllä Munuaisten hypoksian välttäminen (PLUTO)

Tausta: Natrium-glukoosi-yhteiskuljetusaineen (SGLT) eston on havaittu vähentävän kardiovaskulaaristen tapahtumien ja munuaisten vajaatoiminnan riskiä henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes. Tyypin 1 diabetesta sairastavilla on myös lisääntynyt sydän- ja verisuoni- ja munuaissairauksien riski, ja he voivat hyötyä SGLT:n estämisestä. Tarkkaa mekanismia SGLT:n estämisen hyödylle munuaisille ei vielä tunneta. Muutos munuaisten hypoksiassa voi olla tekijä.

Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 12 viikon SGLT-1 ja 2 eston vaikutuksia munuaisten hapettumiseen henkilöillä, joilla on tyypin 1 diabetes ja krooninen munuaissairaus.

Lisäksi tavoitteena on tutkia, eroavatko munuaisten hapenkulutus ja vaste SGLT-estoon Afrikan-Karibian tai Pohjois-Euroopan kunnollisten ihmisten välillä.

Lisäksi tutkitaan vaikutuksia vasemman kammion ejektiofraktioon, munuaisten toimintaan ja biomarkkereihin veressä ja virtsassa.

Menetelmä: 12 viikon hoito suun kautta otettavalla sotagliflotsiinilla tai vastaavalla lumelääkkeellä interventioon. Munuaisten hapetus- ja perfuusioparametrit sekä vasemman kammion ejektiofraktio arvioidaan toiminnallisella magneettikuvauksella. Munuaisten toiminta ja biomarkkerit arvioidaan paikallisen sairaalan laboratorion ohjeiden mukaisesti.

Suunnittelu: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristiininterventiotutkimus.

Tutkimuspopulaatio: 69 henkilöä, joilla on tyypin 1 diabetes ja diabeettinen munuaissairaus, johon liittyy albuminuria, otetaan mukaan, 39 Steno Diabetes Centerissä Kööpenhaminassa, 30 King's Collegessa Lontoossa.

Päätepisteet: Ensisijainen päätepiste: Muutos 0:sta 12 viikosta dynaamiseen R2*-painotettuun signaaliin sotagliflotsiinihoidon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna. Toissijaiset päätetapahtumat: Muutos 0–12 viikosta sotagliflotsiinilla lumelääkkeeseen verrattuna munuaisten perfuusion, munuaisvaltimoiden virtauksen, munuaisten hapenkulutuksen, munuaisten parenkymaalisen triglyseridifraktion, munuaisfibroosin, vasemman kammion ejektiofraktion, virtsan albumiini-kreatiniini-suhteen, ketoaineiden, erytropoietiinin, pro brain natriureettinen peptidi, plasman ja virtsan tulehduksen ja fibroosin biomarkkerit sekä ero 12 viikon hoidon jälkeen glomerulussuodatusnopeudessa.

Aikataulu: Potilaiden mukaan ottaminen helmikuusta 2024 alkaen. Viimeinen vierailu syyskuussa 2025. Esittely kevät 2026, julkaisu syksy 2026.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

69

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter Rossing, MD
        • Alatutkija:
          • Mette Brouw Iversen, MD
        • Alatutkija:
          • Elisabeth Stougaard, MD
        • Alatutkija:
          • Emilie Frimodt-Moeller, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18-vuotiaat henkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes (ikä alkaessa < 40 vuotta; pysyvä insuliinihoito aloitettu vuoden sisällä diagnoosista)
  2. Albuminuria: UACR > 100 mg/g (≥ 2:ssa kolmesta aamupistevirtsan keräyksestä ennen satunnaistamista)
  3. arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) ≥20 ja < 75 ml/min/1,73 m2
  4. Osallistujien on saatava stabiilia reniini-angiotensiinijärjestelmää estävää hoitoa 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista ja koko tutkimuksen ajan.
  5. Pystyy ymmärtämään osallistujan kirjalliset tiedot ja antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-diabeettinen munuaissairaus, josta on osoituksena sairaushistoria ja/tai laboratoriolöydökset.
  2. eGFR < 20 ml/min/1,73 m2, dialyysi tai munuaisensiirto.
  3. Aiempi diabeettinen ketoasidoosi, paitsi debyyttihetkellä.
  4. Epäsäännöllinen diabetes (HbA1c > 85 mmol/mol)
  5. Tietoisuuden heikkeneminen tai tietämättömyys
  6. Raskaus, imetys tai raskaustoive seuraavan vuoden sisällä
  7. Vähähiilihydraattinen ruokavalio
  8. SGLT-estäjähoidon saaminen 8 viikon sisällä ennen SGLT-estäjän rekisteröintiä tai aikaisempaa intoleranssia.
  9. New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ilmoittautumishetkellä
  10. Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  11. Minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanottaminen 90 päivää ennen tätä koetta
  12. Ei voi osallistua opintoihin
  13. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä häiriö, paitsi tyypin 1 diabetekseen liittyvät sairaudet, jotka tutkijoiden mielestä voivat häiritä tutkimuksen tuloksia
  14. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  15. Magneettikuvauksen poissulkemiskriteerit: tunnettu klaustrofobia, tunnettu krooninen keuhkosairaus, leikkaus viimeisen 6 viikon sisällä tai vieraiden metallien esiintyminen kehossa (esim. sydämentahdistin, metallilevyt, metalliruuvit)
  16. Toistuvat urogenitaaliset infektiot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sotagliflotsiini
Aktiivisessa haarassa osallistujia hoidetaan 200 mg:n Sotagliflozin-annoksella suun kautta otettavana tablettina kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Sotagliflotsiini
Natrium-glukoosi-kokuljettajan 1 ja 2 estäjä
Muut nimet:
  • Inpefa (TM)
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmässä osallistujia hoidetaan vastaavalla lumelääkkeellä suun kautta otettavana tablettina kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Placebo tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos dynaamisessa R2*-painotetussa signaalissa (BOLD) munuaisten veren hapetuksen epäsuorana mittana
Aikaikkuna: 0–12 viikkoa molemmissa hoitoryhmissä, viimeinen mittaus 30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
ero 0–12 viikon sotagliflotsiinihoidon jälkeen plasebohoitoon verrattuna
0–12 viikkoa molemmissa hoitoryhmissä, viimeinen mittaus 30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten perfuusion muutos (ydin ja kortikaalinen)
Aikaikkuna: 0–12 viikkoa kussakin hoitohaarassa. Viimeinen mittaus 30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Mitattu MRI:llä valtimon spin-leimauksella ml/g/min
0–12 viikkoa kussakin hoitohaarassa. Viimeinen mittaus 30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Muutos munuaisvaltimoiden virtauksessa
Aikaikkuna: 0–12 viikkoa kussakin hoitohaarassa. Viimeinen mittaus 30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Munuaisvaltimon virtaus mitattu vaihekontrasti (PC) MRI:llä. Se mitataan yksikössä ml/min.
0–12 viikkoa kussakin hoitohaarassa. Viimeinen mittaus 30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Muutos munuaisten hapenkulutuksessa
Aikaikkuna: 0–12 viikkoa kussakin hoitohaarassa. Viimeinen mittaus 30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Munuaisten hapenkulutus mitattuna magneettikuvauksella T2-relaksaatio-alainen spin-merkintä.
0–12 viikkoa kussakin hoitohaarassa. Viimeinen mittaus 30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Muutos munuaisten parenkymaalisessa triglyseridifraktiossa
Aikaikkuna: 0–12 viikkoa kussakin hoitohaarassa. Viimeinen mittaus 30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Munuaisten parenkymaalinen triglyseridifraktio mitataan MRI-spektroskopialla
0–12 viikkoa kussakin hoitohaarassa. Viimeinen mittaus 30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Muutos munuaisfibroosissa
Aikaikkuna: 0–12 viikkoa kussakin hoitohaarassa. Viimeinen mittaus 30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Munuaisfibroosi mitataan MRI-peräisellä näennäisellä diffuusiokertoimella
0–12 viikkoa kussakin hoitohaarassa. Viimeinen mittaus 30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos
Aikaikkuna: 0–12 viikkoa kussakin hoitohaarassa. Viimeinen mittaus 30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Vasemman kammion ejektiofraktio määritetään MRI:llä
0–12 viikkoa kussakin hoitohaarassa. Viimeinen mittaus 30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Muutos albuminuriassa
Aikaikkuna: 0–12 viikkoa kussakin hoitohaarassa. Viimeinen mittaus 30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Virtsan albumiini-kreatiniinisuhde (UACR) - osallistujien kotona keräämät aamuvirtsanäytteet.
0–12 viikkoa kussakin hoitohaarassa. Viimeinen mittaus 30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Muutos ketoainepitoisuuksissa
Aikaikkuna: 0–12 viikkoa kussakin hoitohaarassa. Viimeinen mittaus 30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Kapillaariveren ketonit, mahdollisesti mitattuna jatkuvalla ketonivalvontalaitteella
0–12 viikkoa kussakin hoitohaarassa. Viimeinen mittaus 30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Muutos plasman ja virtsan tulehdus- ja fibroosin biomarkkereissa
Aikaikkuna: 0–12 viikkoa kussakin hoitohaarassa. Viimeinen mittaus 30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Mitattu veri- ja virtsanäytteistä Olink-yhtiön kaupallisesti saatavalla paneelilla. Sisältää 92 biomarkkeria.
0–12 viikkoa kussakin hoitohaarassa. Viimeinen mittaus 30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Endogeenisen erytropoietiinin muutos
Aikaikkuna: 0–12 viikkoa kussakin hoitohaarassa. Viimeinen mittaus 30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Verinäytteiden analyysi aluesairaalan laboratoriossa.
0–12 viikkoa kussakin hoitohaarassa. Viimeinen mittaus 30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Muutos pro-aivojen natriureettisessa peptidissä
Aikaikkuna: 0–12 viikkoa kussakin hoitohaarassa. Viimeinen mittaus 30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Verinäytteiden analyysi aluesairaalan laboratoriossa.
0–12 viikkoa kussakin hoitohaarassa. Viimeinen mittaus 30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Ero munuaisten toiminnassa 12 viikon sotagliflotsiinihoidon jälkeen plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: 12–30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Glomerulaarinen suodatusnopeus. Steno Diabetes Center Copenhagenissa tämä mitataan Tc-99m dietyleeni-triamiini-pentaasetaatin plasmapuhdistumalla.
12–30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etnisyys
Aikaikkuna: Perustasosta 30 viikkoon.
jos afrikkalais-karibialainen etnisyys liittyy johonkin yllä olevista toissijaisista tuloksista tai lähtötilanteen eroihin sydän- ja munuaistautimarkkereissa/kuvausmittauksissa
Perustasosta 30 viikkoon.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Steno Diabetes Center Copenhagen

Yhteistyökumppanit

King's College London
Juvenile Diabetes Research Foundation
Glostrup University Hospital, Copenhagen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EUCT 2023-509450-55-00

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa