Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie postępowi przewlekłej choroby nerek (CDK) w cukrzycy typu 1 przy długotrwałym stosowaniu inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego Unikanie niedotlenienia nerek (PLUTO)

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Steno Diabetes Center Copenhagen

Zapobieganie postępowi PChN w cukrzycy typu 1 przy długotrwałym stosowaniu SGLTi Unikanie niedotlenienia nerek (PLUTO)

Tło: Zaobserwowano, że hamowanie kotransportera sodu i glukozy (SGLT) zmniejsza ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych i niewydolności nerek u osób chorych na cukrzycę typu 2. Osoby chore na cukrzycę typu 1 mają również zwiększone ryzyko chorób układu krążenia i nerek i mogą odnieść korzyść z hamowania SGLT. Dokładny mechanizm wpływu hamowania SGLT na nerki nie jest jeszcze znany. Czynnikiem może być zmiana niedotlenienia nerek.

Cel: Głównym celem tego badania jest ocena wpływu 12-tygodniowego hamowania SGLT-1 i 2 na utlenowanie nerek u osób chorych na cukrzycę typu 1 i przewlekłą chorobę nerek.

Dalsze cele to zbadanie, czy zużycie tlenu przez nerki i reakcja na hamowanie SGLT różnią się u osób pochodzenia afrykańsko-karaibskiego lub północnoeuropejskiego.

Dodatkowo zbadany zostanie wpływ na frakcję wyrzutową lewej komory, czynność nerek oraz biomarkery we krwi i moczu.

Metoda: 12-tygodniowe leczenie doustną sotagliflozyną lub dopasowanym placebo. Parametry utlenowania i perfuzji nerek oraz frakcja wyrzutowa lewej komory zostaną ocenione za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego. Czynność nerek i biomarkery zostaną ocenione zgodnie z wytycznymi lokalnego laboratorium szpitalnego.

Projekt: Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie interwencyjne.

Populacja badana: uwzględnionych zostanie 69 osób chorych na cukrzycę typu 1 i cukrzycową chorobę nerek z albuminurią, 39 w Steno Diabetes Centre Copenhagen i 30 w King's College London.

Punkty końcowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy: Zmiana dynamicznego sygnału ważonego R2* od 0 do 12 tygodni po leczeniu sotagliflozyną w porównaniu z placebo. Drugorzędowe punkty końcowe: Zmiana z 0 do 12 tygodni stosowania sotagliflozyny w porównaniu z placebo w zakresie perfuzji nerek, przepływu w tętnicy nerkowej, zużycia tlenu przez nerki, frakcji trójglicerydów w miąższu nerek, zwłóknienia nerek, frakcji wyrzutowej lewej komory, stosunku albuminy do kreatyniny w moczu, ciał ketonowych, erytropoetyny, promózgowy peptyd natriuretyczny oraz biomarkery zapalenia i zwłóknienia osocza i moczu, a także różnica we współczynniku filtracji kłębuszkowej po 12 tygodniach leczenia.

Ramy czasowe: Włączenie pacjentów od lutego 2024 r. Ostatnia wizyta we wrześniu 2025 r. Prezentacja wiosna 2026, publikacja jesień 2026.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

69

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Rossing, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mette Brouw Iversen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Elisabeth Stougaard, MD
        • Pod-śledczy:
          • Emilie Frimodt-Moeller, MD
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's and St Thomas NHS Trust
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby ≥ 18. roku życia z rozpoznaną cukrzycą typu 1 (wiek zachorowania < 40 lat; stałe leczenie insuliną rozpoczęte w ciągu 1 roku od rozpoznania)
  2. Albuminuria: UACR > 100 mg/g (w ≥2 z 3 porannych pobrań moczu przed randomizacją)
  3. szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥20 i <75 ml/min/1,73m2
  4. Uczestnicy muszą przyjmować stabilne leczenie blokujące układ renina-angiotensyna 4 tygodnie przed rozpoczęciem podawania badanego leku i przez cały czas trwania badania.
  5. Potrafi zrozumieć pisemne informacje o uczestniku i wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Niecukrzycowa choroba nerek, na którą wskazuje wywiad i/lub wyniki badań laboratoryjnych.
  2. eGFR< 20 ml/min/1,73m2, dializa lub przeszczep nerki.
  3. Przebyta cukrzycowa kwasica ketonowa, z wyjątkiem debiutu.
  4. Rozregulowana cukrzyca (HbA1c > 85 mmol/mol)
  5. Zmniejszona świadomość lub nieświadomość
  6. Ciąża, laktacja lub chęć zajścia w ciążę w ciągu najbliższego roku
  7. Dieta niskowęglowodanowa
  8. Otrzymanie terapii inhibitorem SGLT w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania lub wcześniejsza nietolerancja inhibitora SGLT.
  9. Zastoinowa niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association (NYHA) w momencie włączenia do badania
  10. Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar lub przejściowy atak niedokrwienny w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania
  11. Otrzymanie dowolnego badanego produktu na 90 dni przed rozpoczęciem próby
  12. Nie można uczestniczyć w procedurach badawczych
  13. Każde zaburzenie istotne klinicznie, z wyjątkiem stanów związanych z cukrzycą typu 1, które w opinii badacza mogłoby zakłócić wyniki badania
  14. Udział w kolejnym badaniu interwencyjnym
  15. Kryteria wykluczenia z badania MRI: znana klaustrofobia, znana przewlekła choroba płuc, operacja w ciągu ostatnich 6 tygodni lub obecność metalowych ciał obcych w organizmie (np. rozrusznik serca, metalowe płytki, metalowe śruby)
  16. Nawracające infekcje układu moczowo-płciowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zamów: placebo/sotagliflozin
Pierwszy okres leczenia: 12 tygodni Placebo następuje: 6 tygodni wypłukiwania Drugi okres leczenia: 12 tygodni Sotagliflozyna 200 mg
Lek: Placebo
Tabletka placebo
Lek: Sotagliflozyna
Inhibitor kotransportera 1 i 2 sodu i glukozy
Inne nazwy:
  • Inpefa (TM)
Eksperymentalny: Zamówienie: sotagliflozin/placebo
Pierwszy okres leczenia: 12 tygodni sotagliflozyna 200 mg następuje: 6 tygodni wypłukiwania Drugi okres leczenia: 12 tygodni placebo
Lek: Placebo
Tabletka placebo
Lek: Sotagliflozyna
Inhibitor kotransportera 1 i 2 sodu i glukozy
Inne nazwy:
  • Inpefa (TM)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dynamicznego sygnału ważonego R2* (BOLD) jako pośredniej miary utlenowania krwi nerkowej
Ramy czasowe: 0 do 12 tygodni w obu ramionach leczenia, ostatni pomiar 30 tygodni po randomizacji.
różnica pomiędzy zmianą od 0 do 12 tygodni po leczeniu sotagliflozyną w porównaniu z leczeniem placebo
0 do 12 tygodni w obu ramionach leczenia, ostatni pomiar 30 tygodni po randomizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana perfuzji nerek (rdzeniowej i korowej)
Ramy czasowe: Od 0 do 12 tygodni w każdym ramieniu leczenia. Ostatni pomiar 30 tygodni po randomizacji
Mierzono za pomocą MRI metodą znakowania wirowania tętniczego w ml/g/min
Od 0 do 12 tygodni w każdym ramieniu leczenia. Ostatni pomiar 30 tygodni po randomizacji
Zmiana przepływu w tętnicy nerkowej
Ramy czasowe: Od 0 do 12 tygodni w każdym ramieniu leczenia. Ostatni pomiar 30 tygodni po randomizacji
Przepływ w tętnicy nerkowej mierzony za pomocą MRI z kontrastem fazowym (PC). Mierzy się go w ml/min.
Od 0 do 12 tygodni w każdym ramieniu leczenia. Ostatni pomiar 30 tygodni po randomizacji
Zmiana zużycia tlenu przez nerki
Ramy czasowe: Od 0 do 12 tygodni w każdym ramieniu leczenia. Ostatni pomiar 30 tygodni po randomizacji
Zużycie tlenu przez nerki mierzone metodą MRI ze znacznikiem T2-relaksacyjnym i spinowym.
Od 0 do 12 tygodni w każdym ramieniu leczenia. Ostatni pomiar 30 tygodni po randomizacji
Zmiana frakcji triglicerydów w miąższu nerek
Ramy czasowe: Od 0 do 12 tygodni w każdym ramieniu leczenia. Ostatni pomiar 30 tygodni po randomizacji
Frakcję triglicerydów w miąższu nerek mierzy się za pomocą spektroskopii MRI
Od 0 do 12 tygodni w każdym ramieniu leczenia. Ostatni pomiar 30 tygodni po randomizacji
Zmiana w zwłóknieniu nerek
Ramy czasowe: Od 0 do 12 tygodni w każdym ramieniu leczenia. Ostatni pomiar 30 tygodni po randomizacji
Zwłóknienie nerek mierzy się za pomocą współczynnika dyfuzji pozornej uzyskanego z MRI
Od 0 do 12 tygodni w każdym ramieniu leczenia. Ostatni pomiar 30 tygodni po randomizacji
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: Od 0 do 12 tygodni w każdym ramieniu leczenia. Ostatni pomiar 30 tygodni po randomizacji
Frakcję wyrzutową lewej komory ocenia się za pomocą MRI
Od 0 do 12 tygodni w każdym ramieniu leczenia. Ostatni pomiar 30 tygodni po randomizacji
Zmiana albuminurii
Ramy czasowe: Od 0 do 12 tygodni w każdym ramieniu leczenia. Ostatni pomiar 30 tygodni po randomizacji.
Wskaźnik albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) – próbki moczu z porannej mikcji pobrane w domu przez uczestników.
Od 0 do 12 tygodni w każdym ramieniu leczenia. Ostatni pomiar 30 tygodni po randomizacji.
Zmiana poziomu ciał ketonowych
Ramy czasowe: Od 0 do 12 tygodni w każdym ramieniu leczenia. Ostatni pomiar 30 tygodni po randomizacji.
Poziomy ketonów we krwi włośniczkowej, prawdopodobnie mierzone za pomocą urządzenia do ciągłego monitorowania stężenia ciał ketonowych
Od 0 do 12 tygodni w każdym ramieniu leczenia. Ostatni pomiar 30 tygodni po randomizacji.
Zmiana biomarkerów zapalenia i zwłóknienia w osoczu i moczu
Ramy czasowe: Od 0 do 12 tygodni w każdym ramieniu leczenia. Ostatni pomiar 30 tygodni po randomizacji.
Pomiary wykonano z próbek krwi i moczu przy użyciu dostępnego na rynku panelu firmy Olink. Zawiera 92 biomarkery.
Od 0 do 12 tygodni w każdym ramieniu leczenia. Ostatni pomiar 30 tygodni po randomizacji.
Zmiana endogennej erytropoetyny
Ramy czasowe: Od 0 do 12 tygodni w każdym ramieniu leczenia. Ostatni pomiar 30 tygodni po randomizacji.
Analiza próbek krwi w laboratorium szpitala regionalnego.
Od 0 do 12 tygodni w każdym ramieniu leczenia. Ostatni pomiar 30 tygodni po randomizacji.
Zmiana promózgowego peptydu natriuretycznego
Ramy czasowe: Od 0 do 12 tygodni w każdym ramieniu leczenia. Ostatni pomiar 30 tygodni po randomizacji.
Analiza próbek krwi w laboratorium szpitala regionalnego.
Od 0 do 12 tygodni w każdym ramieniu leczenia. Ostatni pomiar 30 tygodni po randomizacji.
Różnica w funkcjonowaniu nerek po 12 tygodniach leczenia sotagliflozyną w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od 12 do 30 tygodni po randomizacji
Współczynnik filtracji kłębuszkowej. W Steno Diabetes Center w Kopenhadze będzie to mierzone na podstawie klirensu osoczowego dietylenotriaminopentaoctanu Tc-99m.
Od 12 do 30 tygodni po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pochodzenie etniczne
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 tygodni.
czy pochodzenie etniczne afrykańsko-karaibskie jest powiązane z którymkolwiek z powyższych drugorzędnych wyników lub wyjściowymi różnicami w markerach/środkach obrazowania chorób sercowo-nerkowych
Od wartości początkowej do 30 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Współpracownicy

King's College London
Juvenile Diabetes Research Foundation
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Glostrup University Hospital, Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EUCT 2023-509450-55-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj